Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Europees project voor het verzamelen van aortagegevens (EADC)

3 juni 2026 bijgewerkt door: Cook Research Incorporated

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en prestaties van Cook's verschillende op maat gemaakte stent-graft-apparaten (CMD) die worden gebruikt voor endovasculaire behandeling van de aorta en aanverwante ziekten door informatie te verzamelen over het echte gebruik van de apparaten.

De onderzoeksresultaten zullen worden gebruikt om de voortzetting van de CMD's op de markt te ondersteunen. Bovendien zal de studie de verplichting van de fabrikant voor producttoezicht na het in de handel brengen ondersteunen, evenals de technologische ontwikkeling van Cook.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Denmark
      • Aarhus, Denmark, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Denmark, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Rigshospitalet
  • Duitsland
    • Germany
      • Hamburg, Germany, Duitsland, 20251
        • Werving
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Munich, Germany, Duitsland, 80337
        • Werving
        • LMU Klinikum Munich
      • Münster, Germany, Duitsland, 48145
        • Werving
        • St. Franzikus-Hospital Munster
      • Nuremberg, Germany, Duitsland, 90471
        • Werving
        • Klinnikum Nurnberg
  • Frankrijk
      • Le Plessis-Robinson, Frankrijk, 92350
        • Werving
        • Hôpital Marie Lannelongue
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • CHU de Lille
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • PoliclinicoS Orsola Malpighi
      • Bologna, Italië
        • Werving
        • Orsola Maplighi
      • Genova, Italië, 16132
        • Werving
        • Ospedal Policlinico San Martino-HSM
      • Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • IRCCS San Raffaele Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Werving
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Werving
        • North Bristol NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Werving
        • St Thomas' Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • St Barthowlomew's
  • Zweden
      • Malmö, Zweden, SE-205-02
        • Werving
        • Skåne University Hospital Malmö
      • Uppsala, Zweden, 75309
        • Werving
        • Uppsala university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een op maat gemaakt endovasculair transplantaat van Cook ontvingen in het kader van de studie in maximaal 20 klinische locaties in Europa.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Patiënten die worden behandeld met een Cook CMD

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die verklaren dat ze het klinisch vervolgbezoek niet kunnen voltooien op het moment van inschrijving, of
  2. Patiënten of zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger maken bezwaar tegen extractie van patiëntgegevens uit het medisch dossier, of zijn niet bereid om de Geïnformeerde Toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van succes van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Het succes van een procedurele behandeling wordt gedefinieerd als succesvolle toegang tot het arteriële systeem met behulp van arteriële blootstelling op afstand, percutane techniek of open chirurgische kanalen. Succes wordt ook gedefinieerd als succesvolle plaatsing en ontplooiing van de aorta-graft en alle stentcomponenten, zijtakkatheterisatie en plaatsing van overbruggende stents en doorgankelijkheid van alle modulaire aorta-stentgraftcomponenten en beoogde zijtakcomponenten.
12 maanden
Percentage veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: 30 dagen
Veiligheidsuitkomsten worden gedefinieerd als het vrij zijn van ernstige bijwerkingen (sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, invaliderende beroerte, nierfalen waarvoor nieuwe dialyse vereist is, respiratoire insufficiëntie waarvoor langdurige (>24 uur) mechanische beademing of reïntubatie vereist is, dwarslaesie, ischemie van de darm waarvoor chirurgische resectie vereist is. of niet oplossen met medische therapie)
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephan Haulon, MD,PhD, Hôpital Marie Lannelongue

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDR-2091

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren