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Europäisches Aortendatenerfassungsprojekt (EADC)

12. Januar 2024 aktualisiert von: Cook Research Incorporated

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung der verschiedenen maßgeschneiderten Stentgraft-Geräte (CMD) von Cook zu bewerten, die zur endovaskulären Behandlung der Aorta und verwandter Krankheiten verwendet werden, indem Informationen über den realen Einsatz der Geräte gesammelt werden.

Die Studienergebnisse werden genutzt, um die Fortführung der CMDs am Markt zu unterstützen. Darüber hinaus wird die Studie die Verpflichtung der Hersteller zur Produktüberwachung nach dem Inverkehrbringen sowie die Technologieentwicklung von Cook unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Rekrutierung
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Munich, Deutschland, 80337
        • Noch keine Rekrutierung
        • LMU Klinikum Munich
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Rekrutierung
        • St. Franzikus-Hospital Munster
      • Nürnberg, Deutschland, 90471
        • Rekrutierung
        • Klinnikum Nurnberg
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Le Plessis-Robinson, Frankreich, 92350
        • Rekrutierung
        • Hopital Marie Lannelongue
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • CHU de Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die im Rahmen der Studie an maximal 20 klinischen Standorten in Europa ein maßgeschneidertes endovaskuläres Transplantat von Cook erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die mit einem Cook CMD behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung angeben, dass sie nicht in der Lage sind, die klinische Nachuntersuchung abzuschließen, oder
  2. Der Patient oder sein/ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter widerspricht der Extraktion von Patientendaten aus der Krankenakte oder ist nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Behandlungserfolgs
Zeitfenster: 12 Monate
Als verfahrenstechnischer Behandlungserfolg gilt ein erfolgreicher Zugang zum arteriellen System mittels entfernter arterieller Freilegung, perkutaner Technik oder offener chirurgischer Kanäle. Erfolg wird auch als erfolgreiche Lieferung und Entfaltung des Aortentransplantats und aller Stentkomponenten, Seitenastkatheterisierung und Platzierung von Überbrückungsstents sowie Durchgängigkeit aller Komponenten des modularen Aortenstenttransplantats und der vorgesehenen Seitenastkomponenten definiert.
12 Monate
Rate der Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: 30 Tage
Unter Sicherheitsergebnissen versteht man die Abwesenheit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, behindernder Schlaganfall, Nierenversagen, das eine erneute Dialyse erforderlich macht, Atemversagen, das eine längere (>24 Stunden) mechanische Beatmung oder Reintubation erfordert, Querschnittslähmung, Darmischämie, die eine chirurgische Resektion erfordert oder sich mit einer medizinischen Therapie nicht bessern lässt)
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Haulon, MD,PhD, Hopital Marie Lannelongue

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDR-2091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Thorakoabdominales Aortenaneurysma

  • Cook Research Incorporated
    Rekrutierung
    Zenith® Fenestrierte+ Klinische Studie
    Aortenaneurysma, Bauch | Juxtarenales Aortenaneurysma | Ausdehnung IV Thoracoabdominal | Pararenales Aneurysma
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Endovaskuläre Aortenbehandlungen

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