유럽 대동맥 데이터 수집 프로젝트 (EADC)
2026년 6월 3일 업데이트: Cook Research Incorporated
본 연구의 목적은 장치의 실제 사용에 대한 정보를 수집하여 대동맥 및 관련 질병의 혈관내 치료에 사용되는 Cook의 다양한 맞춤형 스텐트 이식 장치(CMD)의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 결과는 시장에서 CMD의 지속을 지원하는 데 사용될 것입니다. 또한 이 연구는 Cook의 기술 개발뿐 아니라 시판 후 제품 감시에 대한 제조업체의 의무를 지원할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gregoire Masliah
- 전화번호: +41 795 490 954
- 이메일: gregoire.masliah@cookmedical.com
연구 장소
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Denmark
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Aarhus, Denmark, 덴마크, 8200
- 모병
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Denmark, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet
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Germany
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Hamburg, Germany, 독일, 20251
- 모병
- University Hospital Hamburg Eppendorf
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Munich, Germany, 독일, 80337
- 모병
- LMU Klinikum Munich
-
Münster, Germany, 독일, 48145
- 모병
- St. Franzikus-Hospital Munster
-
Nuremberg, Germany, 독일, 90471
- 모병
- Klinnikum Nurnberg
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-
Malmö, 스웨덴, SE-205-02
- 모병
- Skane University Hospital Malmo
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Uppsala, 스웨덴, 75309
- 모병
- Uppsala University Hospital
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- 모병
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- 모병
- North Bristol NHS Trust
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London, 영국, SE1 9RT
- 모병
- St Thomas' Hospital
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London, 영국
- 모병
- St Barthowlomew's
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- PoliclinicoS Orsola Malpighi
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Bologna, 이탈리아
- 모병
- Orsola Maplighi
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Genova, 이탈리아, 16132
- 모병
- Ospedal Policlinico San Martino-HSM
-
Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCCS San Raffaele Hospital
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Le Plessis-Robinson, 프랑스, 92350
- 모병
- Hopital Marie Lannelongue
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Lille, 프랑스, 59037
- 모병
- CHU de Lille
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
유럽의 최대 20개 임상 현장에서 연구 범위 내에서 Cook 맞춤형 혈관내 이식편을 받는 환자.
설명
포함 기준:
1. Cook CMD로 치료할 환자
제외 기준:
- 등록 당시 임상 후속 방문을 완료할 수 없다고 선언한 환자, 또는
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 의료 기록에서 환자 데이터 추출에 반대하거나 사전 동의서에 서명하지 않으려 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 성공률
기간: 12 개월
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절차적 치료의 성공은 원격 동맥 노출, 경피적 기술 또는 개방 수술 도관을 사용하여 동맥계에 성공적으로 접근하는 것으로 정의됩니다.
성공은 또한 대동맥 이식편 및 모든 스텐트 구성 요소의 성공적인 전달 및 배치, 측면 분지 카테터 삽입 및 연결 스텐트의 배치, 모든 대동맥 모듈식 스텐트 이식편 구성 요소 및 의도한 측면 분기 구성 요소의 개통성으로 정의됩니다.
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12 개월
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안전 결과 비율
기간: 30 일
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안전성 결과는 주요 부작용(모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 장애, 신규 발병 투석이 필요한 신부전, 장기간(>24시간) 기계 환기 또는 재삽관이 필요한 호흡 부전, 하반신 마비, 외과적 절제가 필요한 장 허혈이 없는 것으로 정의됩니다. 또는 약물 요법으로 해결되지 않음)
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephan Haulon, MD,PhD, Hopital Marie Lannelongue
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDR-2091
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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