- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05898139
Beskriv för att bättre förstå, måltidstiden för personer med Parkinsons sjukdom beroende av matintag (AideAlimPark)
29 april 2024 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Huvudsyftet är att beskriva strategier (verbala, icke-verbala (gester, intonation) och miljömässiga), utformade och använda av den assisterande/assisterade dyaden för att mata en dysfagisk beroende person genom att artikulera de säkra och hedoniska dimensionerna i samband med Parkinsons sjukdom sjukdom eller atypiskt parkinsons syndrom under en måltid
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det beskrivs i litteraturen att hjälp till måltiden stör den preorala fasen i den visuella och proprioceptiva känslan som den sjuke får för att neurologiskt förbereda de andra sväljningsfaserna.
I fall av dysfagi, oavsett orsak, är behovet av mathjälp korrelerat med högre dödlighet och ökad risk för lunginflammation.
Vare sig det är hemma eller på en anläggning, sätts därför ofta in mänsklig hjälp för att underlätta tidpunkten för måltiden, göra den mer effektiv (begränsning av måltidens längd, maximering av de näringsmängder som intas) och säker (förebyggande av förekomsten av felkörning).
Vår hypotes är att representationer om mat och hjälp vid måltider, samt attityder hos både hjälparen och den hjälpte, är faktorer som påverkar förverkligandet av ett anpassat mänskligt hjälpmedel när man äter en måltid hos en beroende person.
En observation av en måltid under en sjukhusvistelse och en intervju med den sjuke och dennes vårdgivare genomförs oberoende.
Mellan 15 dagar och en månad efter det första besöket kommer utdrag ur filmen att presenteras och kommenteras av dyaden enligt tekniken för självkonfrontation.
En rapport över de tematiska element som identifierats under intervjuerna kommer att föreslås för validering av dyaden.
Detta besök kan göras under en schemalagd tid på sjukhuset, via videokonferens eller hemma om deltagarna inte har tillgång till ett videokonferenssystem.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
15
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Margherita FABBRI, Dr.
- Telefonnummer: 05 61 77 25 35
- E-post: fabbri.m@chu-toulouse.fr
Studieorter
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- University Hospital, Parkinson center
-
Kontakt:
- Margherita FABBRI
- Telefonnummer: 0561772535
- E-post: fabbri.m@chu-toulouse.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patient med typiskt eller atypiskt parkinsonsyndrom och deras vårdgivare
Beskrivning
För patienter:
Inklusionskriterier:
- Patient med typiskt eller atypiskt Parkinsons syndrom, samlat i journalen
- Indikation på sväljstörningar eller dysfagi, enligt punkt 2.3 tugga och svälja, del II av Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) skala eller samling i journalen
- Person beroende av mat (enligt MDS-UPDRS - matuppgifter punkt, del II, 2.4, behöver hjälp med alla matuppgifter)
- Dag eller traditionell sjukhusvistelse på neurologavdelningen, inklusive måltid.
- Att ha en vanlig vårdare närvarande till måltiden.
- Ansluten person eller förmånstagare till ett socialförsäkringssystem.
- Gratis, informerat, skriftligt och undertecknat samtycke av deltagare och utredare (senast dagen för inkluderingen och före eventuell granskning som krävs av forskningen)
Exklusions kriterier:
- Individer vars kognitiva tillstånd inte tillåter att enkla frågor besvaras, enligt bedömningen av neurologen
- Person som matas uteslutande av enteral nutrition.
- Patient som vägrar att bli filmad
För vårdgivare:
Inklusionskriterier:
- vårdgivare av patienten i minst 2 månader för intag av måltid
- Person med franska för att svara på intervjuns frågor
Exklusions kriterier:
- Patient som vägrar att bli filmad
- Skyddad patient: under förmyndarskap, förvaltarskap eller annat rättsligt skydd, berövad friheten genom rättsligt eller administrativt beslut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Assisterande (vårdgivare) / assisterad (patient med Parkinsons syndrom) dyad
Dyaden kommer att filmas under en måltid under en sjukhusvistelse, och en intervju med den sjuke och dennes vårdgivare kommer att genomföras oberoende.
Mellan 15 dagar och en månad efter det första besöket kommer utdrag ur filmen att presenteras och kommenteras av dyaden enligt tekniken för självkonfrontation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Strategibeskrivning
Tidsram: 13 månader
|
Beskrivning av de strategier som utformats och används av den assisterande/assisterade dyaden för att mata dysfagiska patienter för att utföra hand-till-mun-gesten i samband med Parkinsons sjukdom eller atypiskt Parkinsons syndrom under en måltid, med hjälp av filmade data och halvriktade intervjuer.
|
13 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beskrivning av uppfattningen om måltidstid, patientens synvinkel
Tidsram: 13 månader
|
Tematisk analys av uppfattningen om måltidstid, kost, måltidshjälp för den sjuke.
|
13 månader
|
Beskrivning av uppfattningen om måltidstid, hjälparens synvinkel
Tidsram: 13 månader
|
Tematisk analys av uppfattningen om måltidstid, kost, måltidshjälp för vårdgivaren
|
13 månader
|
Beskrivning av livskvalitet relaterad till måltidstid
Tidsram: 13 månader
|
Identifiera faktorer som bidrar till och förringar måltidsrelaterad livskvalitetstillfredsställelse.
|
13 månader
|
Identifiering av specifika behov för utbildningsprogram
Tidsram: 13 månader
|
Identifiera vårdarnas behov av att anpassa eller placera specifika utbildningsprogram
|
13 månader
|
Beskrivning av strategier som införts under måltid
Tidsram: 13 månader
|
Översikt över de strategier som införts för att främja en kompromiss mellan närings-, säkerhets- och hedoniska mål
|
13 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Margherita FABBRI, Chu Toulouse
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Miller N, Noble E, Jones D, Burn D. Hard to swallow: dysphagia in Parkinson's disease. Age Ageing. 2006 Nov;35(6):614-8. doi: 10.1093/ageing/afl105.
- Takizawa C, Gemmell E, Kenworthy J, Speyer R. A Systematic Review of the Prevalence of Oropharyngeal Dysphagia in Stroke, Parkinson's Disease, Alzheimer's Disease, Head Injury, and Pneumonia. Dysphagia. 2016 Jun;31(3):434-41. doi: 10.1007/s00455-016-9695-9. Epub 2016 Mar 12.
- Batchelor-Murphy MK, McConnell ES, Amella EJ, Anderson RA, Bales CW, Silva S, Barnes A, Beck C, Colon-Emeric CS. Experimental Comparison of Efficacy for Three Handfeeding Techniques in Dementia. J Am Geriatr Soc. 2017 Apr;65(4):e89-e94. doi: 10.1111/jgs.14728. Epub 2017 Feb 6.
- Cosentino G, Avenali M, Schindler A, Pizzorni N, Montomoli C, Abbruzzese G, Antonini A, Barbiera F, Benazzo M, Benarroch EE, Bertino G, Cereda E, Clave P, Cortelli P, Eleopra R, Ferrari C, Hamdy S, Huckabee ML, Lopiano L, Marchese Ragona R, Masiero S, Michou E, Occhini A, Pacchetti C, Pfeiffer RF, Restivo DA, Rondanelli M, Ruoppolo G, Sandrini G, Schapira AHV, Stocchi F, Tolosa E, Valentino F, Zamboni M, Zangaglia R, Zappia M, Tassorelli C, Alfonsi E. A multinational consensus on dysphagia in Parkinson's disease: screening, diagnosis and prognostic value. J Neurol. 2022 Mar;269(3):1335-1352. doi: 10.1007/s00415-021-10739-8. Epub 2021 Aug 21.
- Fabbri M, Coelho M, Abreu D, Guedes LC, Rosa MM, Godinho C, Cardoso R, Guimaraes I, Antonini A, Zibetti M, Lopiano L, Ferreira JJ. Dysphagia predicts poor outcome in late-stage Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2019 Jul;64:73-81. doi: 10.1016/j.parkreldis.2019.02.043. Epub 2019 Mar 2.
- Flora L, Berkesse A, Payot A, Dumez V, Karazivan P. [THE APPLICATION OF AN INTEGRATED MODEL OF PARTNERSHIP- PATIENT IN THE PROFESSIONALS OF THE HEALTH TRAINING: TOWARDS NEW ONE HUMANIST PARADIGM AND ETHICS OF CO-CONSTRUCTION KNOWLEDGES IN HEALTH]. J Int Bioethique Ethique Sci. 2016 Mar-Jun;27(1-2):59-72, 228. French.
- Howells SR, Cornwell PL, Ward EC, Kuipers P. Living with Dysphagia in the Community: Caregivers "do whatever it takes.". Dysphagia. 2021 Feb;36(1):108-119. doi: 10.1007/s00455-020-10117-y. Epub 2020 Apr 24.
- Leow LP, Huckabee ML, Anderson T, Beckert L. The impact of dysphagia on quality of life in ageing and Parkinson's disease as measured by the swallowing quality of life (SWAL-QOL) questionnaire. Dysphagia. 2010 Sep;25(3):216-20. doi: 10.1007/s00455-009-9245-9. Epub 2009 Aug 13.
- Liu W, Williams K, Batchelor-Murphy M, Perkhounkova Y, Hein M. Eating performance in relation to intake of solid and liquid food in nursing home residents with dementia: A secondary behavioral analysis of mealtime videos. Int J Nurs Stud. 2019 Aug;96:18-26. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.12.010. Epub 2019 Jan 3.
- Liu W, Batchelor M, Williams K. Ease of use, feasibility and inter-rater reliability of the refined Cue Utilization and Engagement in Dementia (CUED) mealtime video-coding scheme. J Adv Nurs. 2020 Dec;76(12):3609-3622. doi: 10.1111/jan.14548. Epub 2020 Sep 30.
- Liu W, Tripp-Reimer T, Williams K, Shaw C. Facilitators and barriers to optimizing eating performance among cognitively impaired older adults: A qualitative study of nursing assistants' perspectives. Dementia (London). 2020 Aug;19(6):2090-2113. doi: 10.1177/1471301218815053. Epub 2018 Nov 27.
- Perry SE, Borders JC, Dakin AE, Troche MS. Characterizing Quality of Life in Caregivers of People with Parkinson's Disease and Dysphagia. Dysphagia. 2022 Jun;37(3):523-532. doi: 10.1007/s00455-021-10299-z. Epub 2021 May 15.
- Pflug C, Bihler M, Emich K, Niessen A, Nienstedt JC, Flugel T, Koseki JC, Plaetke R, Hidding U, Gerloff C, Buhmann C. Critical Dysphagia is Common in Parkinson Disease and Occurs Even in Early Stages: A Prospective Cohort Study. Dysphagia. 2018 Feb;33(1):41-50. doi: 10.1007/s00455-017-9831-1. Epub 2017 Aug 21.
- Pomey MP, Flora L, Karazivan P, Dumez V, Lebel P, Vanier MC, Debarges B, Clavel N, Jouet E. [The Montreal model: the challenges of a partnership relationship between patients and healthcare professionals]. Sante Publique. 2015 Jan-Feb;27(1 Suppl):S41-50. French.
- Pu D, Yiu EML, Chan KMK. Factors associated with signs of aspiration in older adults: A prospective study. Geriatr Nurs. 2020 Sep-Oct;41(5):635-640. doi: 10.1016/j.gerinurse.2020.03.019. Epub 2020 May 10.
- Schindler A, Pizzorni N, Cereda E, Cosentino G, Avenali M, Montomoli C, Abbruzzese G, Antonini A, Barbiera F, Benazzo M, Benarroch E, Bertino G, Clave P, Cortelli P, Eleopra R, Ferrari C, Hamdy S, Huckabee ML, Lopiano L, Marchese-Ragona R, Masiero S, Michou E, Occhini A, Pacchetti C, Pfeiffer RF, Restivo DA, Rondanelli M, Ruoppolo G, Sandrini G, Schapira A, Stocchi F, Tolosa E, Valentino F, Zamboni M, Zangaglia R, Zappia M, Tassorelli C, Alfonsi E. Consensus on the treatment of dysphagia in Parkinson's disease. J Neurol Sci. 2021 Nov 15;430:120008. doi: 10.1016/j.jns.2021.120008. Epub 2021 Sep 27.
- Shune SE, Namasivayam-MacDonald AM. Swallowing Impairments Increase Emotional Burden in Spousal Caregivers of Older Adults. J Appl Gerontol. 2020 Feb;39(2):172-180. doi: 10.1177/0733464818821787. Epub 2019 Jan 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2023
Första postat (Faktisk)
12 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Deglutition Disorders
Andra studie-ID-nummer
- RC31/22/0527
- 2023-A00393-42 (Annan identifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Massachusetts General HospitalAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonFörenta staterna