- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05898139
Descrivi per capire meglio, l'ora dei pasti delle persone con malattia di Parkinson dipende dall'assunzione di cibo (AideAlimPark)
29 aprile 2024 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
L'obiettivo principale è quello di descrivere le strategie (verbali, non verbali (gesti, intonazione) e ambientali), progettate e utilizzate dalla diade assistita/aiutata per nutrire una persona disfagica dipendente articolando le dimensioni sicure ed edonistiche nel contesto della malattia di Parkinson malattia o sindrome parkinsoniana atipica durante un pasto
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
In letteratura è descritto che l'essere aiutati per il pasto sconvolge la fase preorale nelle afferenze visive e propriocettive ricevute dal malato per preparare neurologicamente le altre fasi della deglutizione.
Nei casi di disfagia, indipendentemente dalla causa, la necessità di assistenza alimentare è correlata a una maggiore mortalità ea un aumentato rischio di polmonite.
Così, sia a casa che in azienda, l'aiuto umano viene spesso messo in atto per facilitare il momento del pasto, renderlo più efficace (limitazione della durata del pasto, massimizzazione delle quantità nutrizionali ingerite) e sicuro (prevenzione di il verificarsi di guida errata).
La nostra ipotesi è che le rappresentazioni del cibo e dell'aiuto durante i pasti, così come gli atteggiamenti sia dell'aiutante che dell'aiutato, siano fattori che influenzano la realizzazione di un aiuto umano adattato quando si consuma un pasto in una persona non autosufficiente.
Un'osservazione di un pasto durante un ricovero e un colloquio con la persona malata e il suo caregiver vengono effettuati in modo indipendente.
Tra 15 giorni e un mese dopo la prima visita, brani del film saranno presentati e commentati dalla diade secondo la tecnica del confronto con se stessi.
Una relazione degli elementi tematici individuati durante le interviste sarà proposta per la validazione da parte della diade.
Questa visita può essere effettuata durante un appuntamento programmato in ospedale, in videoconferenza oa casa se i partecipanti non hanno accesso a un sistema di videoconferenza.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
15
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Margherita FABBRI, Dr.
- Numero di telefono: 05 61 77 25 35
- Email: fabbri.m@chu-toulouse.fr
Luoghi di studio
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- Reclutamento
- University Hospital, Parkinson center
-
Contatto:
- Margherita FABBRI
- Numero di telefono: 0561772535
- Email: fabbri.m@chu-toulouse.fr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
paziente con sindrome parkinsoniana tipica o atipica e il suo caregiver
Descrizione
Per i pazienti:
Criterio di inclusione:
- Paziente con sindrome parkinsoniana tipica o atipica, raccolta in cartella clinica
- Indicazione di disturbi della deglutizione o disfagia, secondo il punto 2.3 masticazione e deglutizione, parte II della scala Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) o raccolta nella cartella clinica
- Persona dipendente dal cibo (secondo MDS-UPDRS - voce compiti alimentari, parte II, 2.4, ha bisogno di aiuto con tutti i compiti alimentari)
- Ricovero diurno o tradizionale nel reparto di neurologia, pasto compreso.
- Avere un abituale badante presente per il pasto.
- Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale.
- Consenso libero, informato, scritto e firmato dal partecipante e dallo sperimentatore (non oltre il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi revisione richiesta dalla ricerca)
Criteri di esclusione:
- Individui il cui stato cognitivo non consente di rispondere a domande semplici, secondo il giudizio del neurologo
- Persona alimentata esclusivamente da nutrizione enterale.
- Paziente che rifiuta di essere filmato
Per i caregiver:
Criterio di inclusione:
- caregiver del paziente per almeno 2 mesi per l'assunzione del pasto
- Persona con lingua francese per rispondere alle domande dell'intervista
Criteri di esclusione:
- Paziente che rifiuta di essere filmato
- Paziente protetto: sotto tutela, amministrazione fiduciaria o altra tutela legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Assistente (caregiver)/aiutato (paziente con sindrome parkinsoniana) diade
La diade sarà filmata durante un pasto consumato durante un ricovero, e verrà svolto in autonomia un colloquio con il malato e il suo caregiver.
Tra 15 giorni e un mese dopo la prima visita, brani del film saranno presentati e commentati dalla diade secondo la tecnica del confronto con se stessi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrizione delle strategie
Lasso di tempo: 13 mesi
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Descrizione delle strategie progettate e utilizzate dalla diade assistito/aiutato per nutrire i pazienti disfagici per compiere il gesto mano-bocca nel contesto della malattia di Parkinson o della sindrome parkinsoniana atipica durante il pasto, utilizzando dati filmati e interviste semi-direzionali.
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13 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrizione della percezione del momento del pasto, punto di vista del paziente
Lasso di tempo: 13 mesi
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Analisi tematica della percezione dell'orario dei pasti, della dieta, dell'assistenza ai pasti per il malato.
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13 mesi
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Descrizione della percezione del momento del pasto, punto di vista dell'aiutante
Lasso di tempo: 13 mesi
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Analisi tematica della percezione dell'orario dei pasti, della dieta, dell'assistenza ai pasti per il caregiver
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13 mesi
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Descrizione della qualità della vita correlata al momento del pasto
Lasso di tempo: 13 mesi
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Identificare i fattori che contribuiscono e riducono la soddisfazione della qualità della vita legata ai pasti.
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13 mesi
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Identificazione di bisogni specifici per i programmi educativi
Lasso di tempo: 13 mesi
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Identificare le esigenze degli assistenti per adattare o inserire specifici programmi educativi
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13 mesi
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Descrizione delle strategie messe in atto durante il pasto
Lasso di tempo: 13 mesi
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Panoramica delle strategie messe in atto per promuovere un compromesso tra obiettivi nutrizionali, di sicurezza ed edonistici
|
13 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Margherita FABBRI, CHU Toulouse
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Miller N, Noble E, Jones D, Burn D. Hard to swallow: dysphagia in Parkinson's disease. Age Ageing. 2006 Nov;35(6):614-8. doi: 10.1093/ageing/afl105.
- Takizawa C, Gemmell E, Kenworthy J, Speyer R. A Systematic Review of the Prevalence of Oropharyngeal Dysphagia in Stroke, Parkinson's Disease, Alzheimer's Disease, Head Injury, and Pneumonia. Dysphagia. 2016 Jun;31(3):434-41. doi: 10.1007/s00455-016-9695-9. Epub 2016 Mar 12.
- Batchelor-Murphy MK, McConnell ES, Amella EJ, Anderson RA, Bales CW, Silva S, Barnes A, Beck C, Colon-Emeric CS. Experimental Comparison of Efficacy for Three Handfeeding Techniques in Dementia. J Am Geriatr Soc. 2017 Apr;65(4):e89-e94. doi: 10.1111/jgs.14728. Epub 2017 Feb 6.
- Cosentino G, Avenali M, Schindler A, Pizzorni N, Montomoli C, Abbruzzese G, Antonini A, Barbiera F, Benazzo M, Benarroch EE, Bertino G, Cereda E, Clave P, Cortelli P, Eleopra R, Ferrari C, Hamdy S, Huckabee ML, Lopiano L, Marchese Ragona R, Masiero S, Michou E, Occhini A, Pacchetti C, Pfeiffer RF, Restivo DA, Rondanelli M, Ruoppolo G, Sandrini G, Schapira AHV, Stocchi F, Tolosa E, Valentino F, Zamboni M, Zangaglia R, Zappia M, Tassorelli C, Alfonsi E. A multinational consensus on dysphagia in Parkinson's disease: screening, diagnosis and prognostic value. J Neurol. 2022 Mar;269(3):1335-1352. doi: 10.1007/s00415-021-10739-8. Epub 2021 Aug 21.
- Fabbri M, Coelho M, Abreu D, Guedes LC, Rosa MM, Godinho C, Cardoso R, Guimaraes I, Antonini A, Zibetti M, Lopiano L, Ferreira JJ. Dysphagia predicts poor outcome in late-stage Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2019 Jul;64:73-81. doi: 10.1016/j.parkreldis.2019.02.043. Epub 2019 Mar 2.
- Flora L, Berkesse A, Payot A, Dumez V, Karazivan P. [THE APPLICATION OF AN INTEGRATED MODEL OF PARTNERSHIP- PATIENT IN THE PROFESSIONALS OF THE HEALTH TRAINING: TOWARDS NEW ONE HUMANIST PARADIGM AND ETHICS OF CO-CONSTRUCTION KNOWLEDGES IN HEALTH]. J Int Bioethique Ethique Sci. 2016 Mar-Jun;27(1-2):59-72, 228. French.
- Howells SR, Cornwell PL, Ward EC, Kuipers P. Living with Dysphagia in the Community: Caregivers "do whatever it takes.". Dysphagia. 2021 Feb;36(1):108-119. doi: 10.1007/s00455-020-10117-y. Epub 2020 Apr 24.
- Leow LP, Huckabee ML, Anderson T, Beckert L. The impact of dysphagia on quality of life in ageing and Parkinson's disease as measured by the swallowing quality of life (SWAL-QOL) questionnaire. Dysphagia. 2010 Sep;25(3):216-20. doi: 10.1007/s00455-009-9245-9. Epub 2009 Aug 13.
- Liu W, Williams K, Batchelor-Murphy M, Perkhounkova Y, Hein M. Eating performance in relation to intake of solid and liquid food in nursing home residents with dementia: A secondary behavioral analysis of mealtime videos. Int J Nurs Stud. 2019 Aug;96:18-26. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.12.010. Epub 2019 Jan 3.
- Liu W, Batchelor M, Williams K. Ease of use, feasibility and inter-rater reliability of the refined Cue Utilization and Engagement in Dementia (CUED) mealtime video-coding scheme. J Adv Nurs. 2020 Dec;76(12):3609-3622. doi: 10.1111/jan.14548. Epub 2020 Sep 30.
- Liu W, Tripp-Reimer T, Williams K, Shaw C. Facilitators and barriers to optimizing eating performance among cognitively impaired older adults: A qualitative study of nursing assistants' perspectives. Dementia (London). 2020 Aug;19(6):2090-2113. doi: 10.1177/1471301218815053. Epub 2018 Nov 27.
- Perry SE, Borders JC, Dakin AE, Troche MS. Characterizing Quality of Life in Caregivers of People with Parkinson's Disease and Dysphagia. Dysphagia. 2022 Jun;37(3):523-532. doi: 10.1007/s00455-021-10299-z. Epub 2021 May 15.
- Pflug C, Bihler M, Emich K, Niessen A, Nienstedt JC, Flugel T, Koseki JC, Plaetke R, Hidding U, Gerloff C, Buhmann C. Critical Dysphagia is Common in Parkinson Disease and Occurs Even in Early Stages: A Prospective Cohort Study. Dysphagia. 2018 Feb;33(1):41-50. doi: 10.1007/s00455-017-9831-1. Epub 2017 Aug 21.
- Pomey MP, Flora L, Karazivan P, Dumez V, Lebel P, Vanier MC, Debarges B, Clavel N, Jouet E. [The Montreal model: the challenges of a partnership relationship between patients and healthcare professionals]. Sante Publique. 2015 Jan-Feb;27(1 Suppl):S41-50. French.
- Pu D, Yiu EML, Chan KMK. Factors associated with signs of aspiration in older adults: A prospective study. Geriatr Nurs. 2020 Sep-Oct;41(5):635-640. doi: 10.1016/j.gerinurse.2020.03.019. Epub 2020 May 10.
- Schindler A, Pizzorni N, Cereda E, Cosentino G, Avenali M, Montomoli C, Abbruzzese G, Antonini A, Barbiera F, Benazzo M, Benarroch E, Bertino G, Clave P, Cortelli P, Eleopra R, Ferrari C, Hamdy S, Huckabee ML, Lopiano L, Marchese-Ragona R, Masiero S, Michou E, Occhini A, Pacchetti C, Pfeiffer RF, Restivo DA, Rondanelli M, Ruoppolo G, Sandrini G, Schapira A, Stocchi F, Tolosa E, Valentino F, Zamboni M, Zangaglia R, Zappia M, Tassorelli C, Alfonsi E. Consensus on the treatment of dysphagia in Parkinson's disease. J Neurol Sci. 2021 Nov 15;430:120008. doi: 10.1016/j.jns.2021.120008. Epub 2021 Sep 27.
- Shune SE, Namasivayam-MacDonald AM. Swallowing Impairments Increase Emotional Burden in Spousal Caregivers of Older Adults. J Appl Gerontol. 2020 Feb;39(2):172-180. doi: 10.1177/0733464818821787. Epub 2019 Jan 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie gastrointestinali
- Malattie faringee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie esofagee
- Morbo di Parkinson
- Disturbi della deglutizione
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/22/0527
- 2023-A00393-42 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Morbo di Parkinson
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