- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05898139
Beschrijf om beter te begrijpen, de maaltijd van mensen met de ziekte van Parkinson afhankelijk van voedselinname (AideAlimPark)
29 april 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Het hoofddoel is het beschrijven van strategieën (verbaal, non-verbaal (gebaar, intonatie) en omgeving), ontworpen en gebruikt door de assisterende/geassisteerde dyade om een dysfagieafhankelijke persoon te voeden door de veilige en hedonistische dimensies in de context van Parkinson te articuleren. ziekte of atypisch parkinsonsyndroom tijdens een maaltijd
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
In de literatuur wordt beschreven dat geholpen worden voor de maaltijd de pre-orale fase verstoort in de visuele en proprioceptieve gevoelens die de zieke ontvangt om neurologisch de andere fasen van het slikken voor te bereiden.
In gevallen van dysfagie, ongeacht de oorzaak, is de behoefte aan voedselhulp gecorreleerd met een hogere mortaliteit en een verhoogd risico op longontsteking.
Dus, of het nu thuis of in een instelling is, er wordt vaak menselijke hulp geboden om het tijdstip van de maaltijd te vergemakkelijken, effectiever te maken (beperking van de duur van de maaltijd, maximalisering van de ingenomen voedingshoeveelheden) en veiliger (voorkomen van het optreden van verkeerd rijgedrag).
Onze hypothese is dat representaties over voedsel en hulp tijdens de maaltijd, evenals de attitudes van zowel de helper als de geholpene, factoren zijn die van invloed zijn op de realisatie van een aangepast menselijk hulpmiddel bij het nuttigen van een maaltijd bij een afhankelijke persoon.
Een observatie van een maaltijd tijdens een ziekenhuisopname en een gesprek met de zieke en zijn verzorger worden zelfstandig uitgevoerd.
Tussen 15 dagen en een maand na het eerste bezoek worden fragmenten uit de film gepresenteerd en becommentarieerd door de dyade volgens de techniek van zelfconfrontatie.
Een rapport van de thematische elementen die tijdens de interviews zijn geïdentificeerd, zal worden voorgesteld ter validatie door de dyade.
Dit bezoek kan plaatsvinden tijdens een geplande afspraak in het ziekenhuis, via videoconferentie of thuis als de deelnemers geen toegang hebben tot een videoconferentiesysteem.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Margherita FABBRI, Dr.
- Telefoonnummer: 05 61 77 25 35
- E-mail: fabbri.m@chu-toulouse.fr
Studie Locaties
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
- Werving
- University Hospital, Parkinson center
-
Contact:
- Margherita FABBRI
- Telefoonnummer: 0561772535
- E-mail: fabbri.m@chu-toulouse.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënt met typisch of atypisch parkinsonsyndroom en hun verzorger
Beschrijving
Voor patiënten:
Inclusiecriteria:
- Patiënt met typisch of atypisch Parkinson-syndroom, verzameld in het medisch dossier
- Indicatie van slikstoornissen of dysfagie, volgens item 2.3 kauwen en slikken, deel II van de Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) schaal of verzameling in het medisch dossier
- Persoon die afhankelijk is van voedsel (volgens MDS-UPDRS - onderdeel voedseltaken, deel II, 2.4, heeft hulp nodig bij alle voedseltaken)
- Dagopname of klassieke opname op de afdeling neurologie, inclusief maaltijd.
- Een gebruikelijke verzorger aanwezig hebben voor de maaltijd.
- Aangesloten persoon of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel.
- Gratis, geïnformeerde, schriftelijke en ondertekende toestemming door deelnemer en onderzoeker (uiterlijk op de dag van opname en voorafgaand aan een beoordeling vereist door het onderzoek)
Uitsluitingscriteria:
- Personen van wie de cognitieve toestand het niet mogelijk maakt om eenvoudige vragen te beantwoorden, zoals beoordeeld door de neuroloog
- Persoon uitsluitend gevoed door enterale voeding.
- Patiënt die weigert gefilmd te worden
Voor zorgverleners:
Inclusiecriteria:
- verzorger van de patiënt gedurende minimaal 2 maanden voor het nuttigen van maaltijden
- Persoon met Franse taal om de vragen van het interview te beantwoorden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die weigert gefilmd te worden
- Beschermde patiënt: onder curatele, curatele of andere wettelijke bescherming, van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Assisteren (verzorger) / geholpen (patiënt met het syndroom van Parkinson) dyade
Het tweetal wordt gefilmd tijdens een maaltijd tijdens een ziekenhuisopname en er wordt zelfstandig een interview afgenomen met de zieke en zijn verzorger.
Tussen 15 dagen en een maand na het eerste bezoek worden fragmenten uit de film gepresenteerd en becommentarieerd door de dyade volgens de techniek van zelfconfrontatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beschrijving van strategieën
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Beschrijving van de strategieën die zijn ontworpen en gebruikt door de assisterende/ondersteunde dyade om dysfagiepatiënten te voeden om het hand-op-mondgebaar uit te voeren in de context van de ziekte van Parkinson of het atypisch parkinsonsyndroom tijdens een maaltijd, met behulp van gefilmde gegevens en semi-directionele interviews.
|
13 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beschrijving van de perceptie van etenstijd, het standpunt van de patiënt
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Thematische analyse van de perceptie van maaltijdtiming, dieet, maaltijdhulp voor de zieke.
|
13 maanden
|
Beschrijving van de perceptie van etenstijd, het standpunt van de helper
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Thematische analyse van de perceptie van maaltijdtiming, dieet, maaltijdhulp voor de verzorger
|
13 maanden
|
Beschrijving van kwaliteit van leven met betrekking tot de maaltijd
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Identificeer factoren die bijdragen aan of afbreuk doen aan maaltijdgerelateerde tevredenheid over de kwaliteit van leven.
|
13 maanden
|
Identificatie van specifieke behoeften voor educatieve programma's
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Identificeer de behoeften van verzorgers om specifieke educatieve programma's aan te passen of te plaatsen
|
13 maanden
|
Beschrijving van strategieën die tijdens de maaltijd worden toegepast
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Overzicht van de strategieën die zijn ingevoerd om een compromis te bevorderen tussen doelstellingen op het gebied van voeding, veiligheid en hedonisme
|
13 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margherita FABBRI, CHU Toulouse
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Miller N, Noble E, Jones D, Burn D. Hard to swallow: dysphagia in Parkinson's disease. Age Ageing. 2006 Nov;35(6):614-8. doi: 10.1093/ageing/afl105.
- Takizawa C, Gemmell E, Kenworthy J, Speyer R. A Systematic Review of the Prevalence of Oropharyngeal Dysphagia in Stroke, Parkinson's Disease, Alzheimer's Disease, Head Injury, and Pneumonia. Dysphagia. 2016 Jun;31(3):434-41. doi: 10.1007/s00455-016-9695-9. Epub 2016 Mar 12.
- Batchelor-Murphy MK, McConnell ES, Amella EJ, Anderson RA, Bales CW, Silva S, Barnes A, Beck C, Colon-Emeric CS. Experimental Comparison of Efficacy for Three Handfeeding Techniques in Dementia. J Am Geriatr Soc. 2017 Apr;65(4):e89-e94. doi: 10.1111/jgs.14728. Epub 2017 Feb 6.
- Cosentino G, Avenali M, Schindler A, Pizzorni N, Montomoli C, Abbruzzese G, Antonini A, Barbiera F, Benazzo M, Benarroch EE, Bertino G, Cereda E, Clave P, Cortelli P, Eleopra R, Ferrari C, Hamdy S, Huckabee ML, Lopiano L, Marchese Ragona R, Masiero S, Michou E, Occhini A, Pacchetti C, Pfeiffer RF, Restivo DA, Rondanelli M, Ruoppolo G, Sandrini G, Schapira AHV, Stocchi F, Tolosa E, Valentino F, Zamboni M, Zangaglia R, Zappia M, Tassorelli C, Alfonsi E. A multinational consensus on dysphagia in Parkinson's disease: screening, diagnosis and prognostic value. J Neurol. 2022 Mar;269(3):1335-1352. doi: 10.1007/s00415-021-10739-8. Epub 2021 Aug 21.
- Fabbri M, Coelho M, Abreu D, Guedes LC, Rosa MM, Godinho C, Cardoso R, Guimaraes I, Antonini A, Zibetti M, Lopiano L, Ferreira JJ. Dysphagia predicts poor outcome in late-stage Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2019 Jul;64:73-81. doi: 10.1016/j.parkreldis.2019.02.043. Epub 2019 Mar 2.
- Flora L, Berkesse A, Payot A, Dumez V, Karazivan P. [THE APPLICATION OF AN INTEGRATED MODEL OF PARTNERSHIP- PATIENT IN THE PROFESSIONALS OF THE HEALTH TRAINING: TOWARDS NEW ONE HUMANIST PARADIGM AND ETHICS OF CO-CONSTRUCTION KNOWLEDGES IN HEALTH]. J Int Bioethique Ethique Sci. 2016 Mar-Jun;27(1-2):59-72, 228. French.
- Howells SR, Cornwell PL, Ward EC, Kuipers P. Living with Dysphagia in the Community: Caregivers "do whatever it takes.". Dysphagia. 2021 Feb;36(1):108-119. doi: 10.1007/s00455-020-10117-y. Epub 2020 Apr 24.
- Leow LP, Huckabee ML, Anderson T, Beckert L. The impact of dysphagia on quality of life in ageing and Parkinson's disease as measured by the swallowing quality of life (SWAL-QOL) questionnaire. Dysphagia. 2010 Sep;25(3):216-20. doi: 10.1007/s00455-009-9245-9. Epub 2009 Aug 13.
- Liu W, Williams K, Batchelor-Murphy M, Perkhounkova Y, Hein M. Eating performance in relation to intake of solid and liquid food in nursing home residents with dementia: A secondary behavioral analysis of mealtime videos. Int J Nurs Stud. 2019 Aug;96:18-26. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.12.010. Epub 2019 Jan 3.
- Liu W, Batchelor M, Williams K. Ease of use, feasibility and inter-rater reliability of the refined Cue Utilization and Engagement in Dementia (CUED) mealtime video-coding scheme. J Adv Nurs. 2020 Dec;76(12):3609-3622. doi: 10.1111/jan.14548. Epub 2020 Sep 30.
- Liu W, Tripp-Reimer T, Williams K, Shaw C. Facilitators and barriers to optimizing eating performance among cognitively impaired older adults: A qualitative study of nursing assistants' perspectives. Dementia (London). 2020 Aug;19(6):2090-2113. doi: 10.1177/1471301218815053. Epub 2018 Nov 27.
- Perry SE, Borders JC, Dakin AE, Troche MS. Characterizing Quality of Life in Caregivers of People with Parkinson's Disease and Dysphagia. Dysphagia. 2022 Jun;37(3):523-532. doi: 10.1007/s00455-021-10299-z. Epub 2021 May 15.
- Pflug C, Bihler M, Emich K, Niessen A, Nienstedt JC, Flugel T, Koseki JC, Plaetke R, Hidding U, Gerloff C, Buhmann C. Critical Dysphagia is Common in Parkinson Disease and Occurs Even in Early Stages: A Prospective Cohort Study. Dysphagia. 2018 Feb;33(1):41-50. doi: 10.1007/s00455-017-9831-1. Epub 2017 Aug 21.
- Pomey MP, Flora L, Karazivan P, Dumez V, Lebel P, Vanier MC, Debarges B, Clavel N, Jouet E. [The Montreal model: the challenges of a partnership relationship between patients and healthcare professionals]. Sante Publique. 2015 Jan-Feb;27(1 Suppl):S41-50. French.
- Pu D, Yiu EML, Chan KMK. Factors associated with signs of aspiration in older adults: A prospective study. Geriatr Nurs. 2020 Sep-Oct;41(5):635-640. doi: 10.1016/j.gerinurse.2020.03.019. Epub 2020 May 10.
- Schindler A, Pizzorni N, Cereda E, Cosentino G, Avenali M, Montomoli C, Abbruzzese G, Antonini A, Barbiera F, Benazzo M, Benarroch E, Bertino G, Clave P, Cortelli P, Eleopra R, Ferrari C, Hamdy S, Huckabee ML, Lopiano L, Marchese-Ragona R, Masiero S, Michou E, Occhini A, Pacchetti C, Pfeiffer RF, Restivo DA, Rondanelli M, Ruoppolo G, Sandrini G, Schapira A, Stocchi F, Tolosa E, Valentino F, Zamboni M, Zangaglia R, Zappia M, Tassorelli C, Alfonsi E. Consensus on the treatment of dysphagia in Parkinson's disease. J Neurol Sci. 2021 Nov 15;430:120008. doi: 10.1016/j.jns.2021.120008. Epub 2021 Sep 27.
- Shune SE, Namasivayam-MacDonald AM. Swallowing Impairments Increase Emotional Burden in Spousal Caregivers of Older Adults. J Appl Gerontol. 2020 Feb;39(2):172-180. doi: 10.1177/0733464818821787. Epub 2019 Jan 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
30 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Faryngeale ziekten
- KNO-ziekten
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Ziekte van Parkinson
- Verslikkingsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- RC31/22/0527
- 2023-A00393-42 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson
-
Institute for Neurodegenerative DisordersVoltooidParkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonWervingIdiopathische ziekte van Parkinson | Parkinson syndroomFrankrijk
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson met dementie | Parkinson-Dementie Syndroom | Ziekte van Parkinson 2 | Ziekte van Parkinson 3 | Ziekte van Parkinson 4Verenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenMr in Parkinson
-
Hacettepe UniversityVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonKalkoen
-
UCB PharmaVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonDuitsland
-
National Yang Ming UniversityOnbekendZiekte van Parkinson met vroege aanvang | Ziekte van Parkinson in een vroeg stadium
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidZiekte van Parkinson 6, vroege aanvang | Ziekte van Parkinson (autosomaal recessief, vroeg begin) 7, Mens | Ziekte van Parkinson Autosomaal Recessief, vroeg begin | Ziekte van Parkinson, Autosomaal Recessief Early-Onset, Digenic, Pink1/Dj1Verenigde Staten
-
Ahram Canadian UniversityAin Shams UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonismeEgypte
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of Defense; Molecular NeuroImagingVoltooidZiekte van Parkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten