- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05900960
Varma eller kalla drycker i varmt väder
Varma eller kalla drycker i varmt väder: En dubbelblind randomiserad kontrollerad rättegång.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Forskningsprojektet kommer att genomföras som ett dubbelblindat randomiserat crossover-försök, där deltagarna kommer att dricka antingen 10 cl 10°C kallt te (±2°C) eller 50°C varmt te (±2°C), vilket i en pilotstudie och i litteraturen [1,9] har visat sig vara utan obehag eller biverkningar. Ordningen på de två interventionerna kommer att vara randomiserad.
Alla deltagare måste vara vuxna (18 år eller äldre) och inte ha feber på experimentdagen.
Före deltagande måste deltagarna lämna skriftligt informerat samtycke och måste dyka upp i kläder de tycker är bekväma i solen och bära solskyddsmedel och solhatt/mössa. Deltagarna måste också fylla i ett frågeformulär om grundläggande bakgrundsinformation: kön, ålder, längd, vikt, kläder under försöket och deltagarens preferenser vad gäller klimat och temperatur på drycker.
Genomgång av studien:
- Deltagarna ligger eller sitter i solen i 10 minuter utan att dricka något.
- Därefter dricker deltagarna sin tilldelade dryck på ≤ 5 sek. medan du fortfarande är i solen.
- Cirka 3 minuter (±1 min.) efter intag av dryckesinterventionen måste deltagarna svara på alla frågeformulär och få temperaturen mätt.
- Efteråt stannar deltagarna i skuggan i 5 minuter (uttvättningsperiod).
- Deltagarna lägger sig (eller sitter) i solen för andra gången i 10 minuter utan att dricka något.
- Därefter dricker deltagarna sin andra tilldelade dryck på ≤ 5 sekunder. medan du fortfarande är i solen.
- Cirka 3 minuter (±1 min.) efter intag av den andra dryckesinterventionen måste deltagarna återigen svara på alla frågeformulär och få sin temperatur mätt.
- Datainsamlingen och forskningsprojektet avslutas därefter
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kusadasi, Kalkon
- Conference hotel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Måste kunna få i sig ingrepp
- Måste kunna vara i solen i 2x 13 minuter (med solkräm och/eller annat relevant UV-skydd).
Exklusions kriterier:
- Feber på dagen för experimentet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Varmt te
50 grader celsius varmt te.
|
Oralt administrerat.
Koffeinfritt te, utan tillsatser (socker, honung, etc.)
|
|
Aktiv komparator: Coolt te
10 grader celsius kallt te
|
Oralt administrerat.
Koffeinfritt te, utan tillsatser (socker, honung, etc.)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Termiskt välbefinnande
Tidsram: 3 minuter efter intervention
|
Med Bedfords termiska komfortskala och ASHRAE termiska sensationsskala (-3 till 3, högre är varmare)
|
3 minuter efter intervention
|
|
Humör
Tidsram: 3 minuter efter intervention
|
Genom att använda Brief Mood Introspection Scale (-24 till 24, högre är mer positivt)
|
3 minuter efter intervention
|
|
Smärta, obehag, depression.
Tidsram: 3 minuter efter intervention
|
Att använda den 5:e domänen av EQ-5D-5L (1-5, högre är mer smärta och/eller obehag och mer deprimerad)
|
3 minuter efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Temperatur
Tidsram: 3 minuter efter intervention
|
Använd en panntermometer i grader celsius
|
3 minuter efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Viktor FB Moseholm, University of Copenhagen, Herlev Hospital
- Studiestol: Jacob Rosenberg, Professor, University of Copenhagen, Herlev Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- F-23023485
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .