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Bevande calde o fredde nella stagione calda

15 giugno 2023 aggiornato da: Siv Fonnes, Herlev Hospital

Bevande calde o fredde in climi caldi: una prova controllata randomizzata in doppio cieco.

Alcuni studi hanno suggerito che le bevande calde sono migliori per rinfrescarsi quando la temperatura corporea aumenta. Nessuno studio ha indagato l'effetto delle bevande calde nella stagione calda sul benessere personale rispetto alle bevande fredde.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto di ricerca sarà condotto come uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco, in cui i partecipanti berranno 10 cl di tè freddo a 10°C (±2°C) o tè caldo a 50°C (±2°C), che in uno studio pilota e in letteratura [1,9] ha dimostrato di essere senza disagio o effetti collaterali. L'ordine dei due interventi sarà casuale.

Tutti i partecipanti devono essere adulti (18 anni o più) e non avere la febbre il giorno dell'esperimento.

Prima della partecipazione, i partecipanti devono fornire un consenso informato scritto e devono presentarsi con abiti che trovano comodi al sole e indossare una protezione solare e un cappello/berretto da sole. I partecipanti devono anche completare un questionario sulle informazioni di base: sesso, età, altezza, peso, abbigliamento durante la prova e preferenza del partecipante per quanto riguarda il clima e la temperatura delle bevande.

Percorso di studio:

  1. I partecipanti si sdraiano o si siedono al sole per 10 minuti senza bere nulla.
  2. Quindi, i partecipanti bevono la bevanda loro assegnata in ≤ 5 sec. mentre sei ancora al sole.
  3. Circa 3 minuti (±1 min.) dopo l'ingestione dell'intervento della bevanda, i partecipanti devono rispondere a tutti i questionari e farsi misurare la temperatura.
  4. Successivamente, i partecipanti rimangono all'ombra per 5 minuti (periodo di wash-out).
  5. I partecipanti si sdraiano (o si siedono) al sole per la seconda volta per 10 minuti senza bere nulla.
  6. Quindi, i partecipanti bevono la seconda bevanda assegnata in ≤ 5 sec. mentre sei ancora al sole.
  7. Circa 3 minuti (±1 min.) dopo l'ingestione del secondo intervento di bevanda, i partecipanti devono rispondere nuovamente a tutti i questionari e farsi misurare la temperatura.
  8. La raccolta dei dati e il progetto di ricerca si concludono successivamente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kusadasi, Tacchino
        • Conference hotel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Deve essere in grado di assorbire l'intervento
  • Deve essere in grado di stare al sole per 2x 13 minuti (utilizzando creme solari e/o altra protezione UV pertinente).

Criteri di esclusione:

  • Febbre il giorno dell'esperimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tè caldo
Tè caldo a 50 gradi Celsius.
Integratore alimentare: Tè
Somministrato per via orale. Tè decaffeinato, senza additivi (zucchero, miele, ecc.)
Comparatore attivo: Tè freddo
Tè freddo a 10 gradi centigradi
Integratore alimentare: Tè
Somministrato per via orale. Tè decaffeinato, senza additivi (zucchero, miele, ecc.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere termale
Lasso di tempo: A 3 minuti dall'intervento
Utilizzando la scala del comfort termico Bedford e la scala della sensazione termica ASHRAE (da -3 a 3, più alto è più caldo)
A 3 minuti dall'intervento
Umore
Lasso di tempo: A 3 minuti dall'intervento
Utilizzo della scala di introspezione dell'umore breve (da -24 a 24, più alto è più positivo)
A 3 minuti dall'intervento
Dolore, disagio, depressione.
Lasso di tempo: A 3 minuti dall'intervento
Utilizzando il 5° dominio dell'EQ-5D-5L (1-5, più alto è più dolore e/o disagio e più depresso)
A 3 minuti dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura
Lasso di tempo: A 3 minuti dall'intervento
Usando un termometro frontale in gradi Celsius
A 3 minuti dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herlev Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Viktor FB Moseholm, University of Copenhagen, Herlev Hospital
  • Cattedra di studio: Jacob Rosenberg, Professor, University of Copenhagen, Herlev Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F-23023485

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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