- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05900960
Warme of koude dranken bij warm weer
Warme of koude dranken bij warm weer: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksproject zal worden uitgevoerd als een dubbelblinde gerandomiseerde cross-over studie, waarbij de deelnemers ofwel 10 cl koude thee van 10°C (±2°C) of 50°C hete thee (±2°C) drinken, wat in een pilotstudie en in de literatuur [1,9] is aangetoond dat het zonder ongemak of bijwerkingen is. De volgorde van de twee interventies wordt gerandomiseerd.
Alle deelnemers moeten volwassen zijn (18 jaar of ouder) en mogen geen koorts hebben op de dag van het experiment.
Voorafgaand aan deelname moeten deelnemers schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en moeten ze verschijnen in kleding die ze comfortabel vinden in de zon en zonnebrandcrème en een zonnehoed/pet dragen. Deelnemers moeten ook een vragenlijst invullen met basisachtergrondinformatie: geslacht, leeftijd, lengte, gewicht, kleding tijdens de proef en de voorkeur van de deelnemer met betrekking tot het klimaat en de temperatuur van dranken.
Doorloop studie:
- Deelnemers liggen of zitten 10 minuten in de zon zonder iets te drinken.
- Vervolgens drinken de deelnemers hun toegewezen drank in ≤ 5 sec. terwijl nog in de zon.
- Ongeveer 3 minuten (±1 min.) na inname van de drankinterventie moeten deelnemers alle vragenlijsten beantwoorden en hun temperatuur laten meten.
- Daarna blijven de deelnemers 5 minuten in de schaduw (uitwasperiode).
- Deelnemers gaan voor de tweede keer 10 minuten in de zon liggen (of zitten) zonder iets te drinken.
- Daarna drinken de deelnemers hun tweede toegewezen drankje in ≤ 5 sec. terwijl nog in de zon.
- Ongeveer 3 minuten (±1 min.) na inname van de tweede drankinterventie moeten deelnemers opnieuw alle vragenlijsten beantwoorden en hun temperatuur laten meten.
- De gegevensverzameling en het onderzoeksproject eindigen daarna
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kusadasi, Kalkoen
- Conference hotel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Moet interventie kunnen inslikken
- Moet 2x 13 minuten in de zon kunnen zijn (gebruik zonnebrandcrème en/of andere relevante UV-bescherming).
Uitsluitingscriteria:
- Koorts op de dag van het experiment.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Warme thee
50 graden hete thee.
|
Oraal toegediend.
Cafeïnevrije thee, zonder toevoegingen (suiker, honing, enz.)
|
|
Actieve vergelijker: Koele thee
10 graden Celsius koele thee
|
Oraal toegediend.
Cafeïnevrije thee, zonder toevoegingen (suiker, honing, enz.)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thermisch welzijn
Tijdsspanne: Op 3 minuten na interventie
|
Gebruik van de Bedford thermische comfortschaal en ASHRAE thermische sensatieschaal (-3 tot 3, hoger is heter)
|
Op 3 minuten na interventie
|
|
Stemming
Tijdsspanne: Op 3 minuten na interventie
|
De introspectieschaal voor korte stemmingen gebruiken (-24 tot 24, hoger is positiever)
|
Op 3 minuten na interventie
|
|
Pijn, ongemak, depressie.
Tijdsspanne: Op 3 minuten na interventie
|
Het 5e domein van de EQ-5D-5L gebruiken (1-5, hoger is meer pijn en/of ongemak, en meer depressief)
|
Op 3 minuten na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Temperatuur
Tijdsspanne: Op 3 minuten na interventie
|
Gebruik een voorhoofdthermometer in graden Celsius
|
Op 3 minuten na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Viktor FB Moseholm, University of Copenhagen, Herlev Hospital
- Studie stoel: Jacob Rosenberg, Professor, University of Copenhagen, Herlev Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- F-23023485
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .