- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05900960
Bebidas calientes o frías en clima cálido
Bebidas calientes o frías en clima cálido: un ensayo controlado aleatorio doble ciego.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El proyecto de investigación se llevará a cabo como un ensayo cruzado aleatorio doble ciego, donde los participantes beberán 10 cl de té frío a 10°C (±2°C) o té caliente a 50°C (±2°C), que en un estudio piloto y en la literatura [1,9] se ha demostrado que no presenta molestias ni efectos secundarios. El orden de las dos intervenciones será aleatorio.
Todos los participantes deben ser adultos (mayores de 18 años) y no tener fiebre el día del experimento.
Antes de la participación, los participantes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito y deben presentarse con ropa que les resulte cómoda para el sol y usar protector solar y un sombrero/gorra para el sol. Los participantes también deben completar un cuestionario sobre antecedentes básicos: género, edad, altura, peso, vestimenta durante la prueba y la preferencia del participante en cuanto al clima y la temperatura de las bebidas.
Recorrido de estudio:
- Los participantes se acuestan o se sientan al sol durante 10 minutos sin beber nada.
- Luego, los participantes beben su bebida asignada en ≤ 5 segundos. estando aún bajo el sol.
- Aproximadamente 3 minutos (±1 min.) después de la ingestión de la intervención de la bebida, los participantes deben responder todos los cuestionarios y medir su temperatura.
- Luego, los participantes permanecen a la sombra durante 5 minutos (período de lavado).
- Los participantes se acuestan (o se sientan) al sol por segunda vez durante 10 minutos sin beber nada.
- Luego, los participantes beben su segunda bebida asignada en ≤ 5 segundos. estando aún bajo el sol.
- Aproximadamente 3 minutos (±1 min.) después de la ingestión de la segunda intervención de bebida, los participantes deben volver a responder todos los cuestionarios y medir su temperatura.
- La recopilación de datos y el proyecto de investigación finalizan a partir de entonces.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kusadasi, Pavo
- Conference hotel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Debe ser capaz de ingerir la intervención
- Debe poder estar al sol durante 2x 13 minutos (usando protector solar y/u otra protección UV relevante).
Criterio de exclusión:
- Fiebre el día del experimento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Té caliente
Té caliente a 50 grados centígrados.
|
Administrado por vía oral.
Té descafeinado, sin aditivos (azúcar, miel, etc.)
|
|
Comparador activo: Té fresco
Té fresco a 10 grados centígrados
|
Administrado por vía oral.
Té descafeinado, sin aditivos (azúcar, miel, etc.)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Bienestar termal
Periodo de tiempo: A los 3 minutos de la intervención
|
Usando la escala de confort térmico de Bedford y la escala de sensación térmica de ASHRAE (-3 a 3, más alto es más caliente)
|
A los 3 minutos de la intervención
|
|
Ánimo
Periodo de tiempo: A los 3 minutos de la intervención
|
Usando la Escala de Introspección Breve del Estado de Ánimo (-24 a 24, más alto es más positivo)
|
A los 3 minutos de la intervención
|
|
Dolor, malestar, depresión.
Periodo de tiempo: A los 3 minutos de la intervención
|
Usando el 5to dominio del EQ-5D-5L (1-5, más alto es más dolor y/o malestar, y más deprimido)
|
A los 3 minutos de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Temperatura
Periodo de tiempo: A los 3 minutos de la intervención
|
Uso de un termómetro de frente en grados centígrados
|
A los 3 minutos de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Viktor FB Moseholm, University of Copenhagen, Herlev Hospital
- Silla de estudio: Jacob Rosenberg, Professor, University of Copenhagen, Herlev Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- F-23023485
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .