- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05900960
Bebidas quentes ou frias em clima quente
Bebidas quentes ou frias em clima quente: um estudo controlado randomizado duplo-cego.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O projeto de pesquisa será conduzido como um ensaio duplo-cego randomizado cruzado, onde os participantes beberão 10 cl de chá frio a 10°C (±2°C) ou chá quente a 50°C (±2°C), que em um estudo piloto e na literatura [1,9] demonstrou ser sem desconforto ou efeitos colaterais. A ordem das duas intervenções será randomizada.
Todos os participantes devem ser adultos (maiores de 18 anos) e não apresentar febre no dia do experimento.
Antes da participação, os participantes devem fornecer consentimento informado por escrito e devem aparecer com roupas que considerem confortáveis ao sol e usar protetor solar e chapéu/boné. Os participantes também devem preencher um questionário com informações básicas: sexo, idade, altura, peso, roupas durante o teste e preferência do participante em relação ao clima e temperatura das bebidas.
Passo a passo do estudo:
- Os participantes deitam-se ou sentam-se ao sol durante 10 minutos sem beber nada.
- Em seguida, os participantes bebem a bebida alocada em ≤ 5 segundos. ainda ao sol.
- Aproximadamente 3 minutos (±1 min.) após a ingestão da intervenção bebida, os participantes devem responder a todos os questionários e ter sua temperatura medida.
- Em seguida, os participantes permanecem na sombra por 5 minutos (período de wash-out).
- Os participantes se deitam (ou sentam) ao sol pela segunda vez por 10 minutos sem beber nada.
- Em seguida, os participantes bebem sua segunda bebida alocada em ≤ 5 segundos. ainda ao sol.
- Aproximadamente 3 minutos (±1 min.) após a ingestão da segunda intervenção com bebida, os participantes devem responder novamente a todos os questionários e ter sua temperatura medida.
- A coleta de dados e o projeto de pesquisa terminam a partir daí
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Kusadasi, Peru
- Conference hotel
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Deve ser capaz de ingerir intervenção
- Deve ser capaz de ficar ao sol por 2x 13 minutos (usando protetor solar e/ou outra proteção UV relevante).
Critério de exclusão:
- Febre no dia do experimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Chá morno
50 graus Celsius chá quente.
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Administrado por via oral.
Chá descafeinado, sem aditivos (açúcar, mel, etc.)
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Comparador Ativo: Chá fresco
10 graus Celsius chá fresco
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Administrado por via oral.
Chá descafeinado, sem aditivos (açúcar, mel, etc.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bem-estar térmico
Prazo: Aos 3 minutos após a intervenção
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Usando a escala de conforto térmico de Bedford e a escala de sensação térmica ASHRAE (-3 a 3, maior é mais quente)
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Aos 3 minutos após a intervenção
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Humor
Prazo: Aos 3 minutos após a intervenção
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Usando a Escala Breve de Introspecção de Humor (-24 a 24, maior é mais positivo)
|
Aos 3 minutos após a intervenção
|
|
Dor, desconforto, depressão.
Prazo: Aos 3 minutos após a intervenção
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Usando o 5º domínio do EQ-5D-5L (1-5, maior é mais dor e/ou desconforto e mais deprimido)
|
Aos 3 minutos após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperatura
Prazo: Aos 3 minutos após a intervenção
|
Usando um termômetro de testa em graus Celsius
|
Aos 3 minutos após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Viktor FB Moseholm, University of Copenhagen, Herlev Hospital
- Cadeira de estudo: Jacob Rosenberg, Professor, University of Copenhagen, Herlev Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- F-23023485
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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