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Raccolta dati retrospettiva e indagine clinica prospettica per l'aumento o il rinforzo della cuffia dei rotatori utilizzando il Pitch-Patch

12 maggio 2026 aggiornato da: Xiros Ltd

Raccolta dati retrospettiva e indagine clinica prospettica per l'aumento o il rinforzo della cuffia dei rotatori utilizzando il Pitch-Patch.

Questo è uno studio di indagine clinica. Verificherà la sicurezza e le prestazioni a lungo termine del Pitch-Patch quando impiantato per rinforzare rotture della cuffia dei rotatori parzialmente riparabili e utilizzato come descritto dalle istruzioni del produttore.

Il dispositivo medico in questo studio è già sul mercato ed è prodotto da Xiros Ltd.

Il Pitch-Patch è una protesi monouso in poliestere disponibile in due misure (30x20mm e 35x25mm). È rinforzato attorno al perimetro e attorno a ciascun occhiello per fornire resistenza e stabilità al dispositivo e alla riparazione.

Lo studio raccoglierà dati sui pazienti che soddisfano i criteri di ingresso e hanno ricevuto il dispositivo.

Questo è uno studio a braccio singolo, il che significa che tutti i pazienti avranno un Pitch-Patch. La durata complessiva è prevista in 4 anni; ciò include un periodo di reclutamento di 2 anni e un periodo di follow-up (per l'indagine clinica prospettica) di 2 anni.

Saranno arruolati nello studio un minimo di 32 pazienti. I dati di follow-up saranno raccolti a (se disponibili per dati retrospettivi) 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e follow-up finale (massimo 2,5 anni per studio prospettico; massimo 5 anni per studio retrospettivo).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di indagine clinica con un disegno di studio sia prospettico che retrospettivo. Verificherà la sicurezza e le prestazioni a lungo termine del Pitch-Patch quando impiantato per rinforzare rotture della cuffia dei rotatori parzialmente riparabili e utilizzato come descritto dalle istruzioni del produttore.

Il dispositivo medico in questo studio è già sul mercato ed è prodotto da Xiros Ltd.

Il Pitch-Patch è una protesi monouso in poliestere disponibile in due misure (30x20mm e 35x25mm). È rinforzato attorno al perimetro e attorno a ciascun occhiello per fornire resistenza e stabilità al dispositivo e alla riparazione.

Lo studio raccoglierà dati sui pazienti che soddisfano i criteri di ingresso e hanno ricevuto il dispositivo.

Questo è uno studio a braccio singolo, il che significa che tutti i pazienti avranno un Pitch-Patch. La durata complessiva è prevista in 4 anni; ciò include un periodo di reclutamento di 2 anni e un periodo di follow-up (per l'indagine clinica prospettica) di 2 anni.

Saranno arruolati nello studio un minimo di 32 pazienti. I dati di follow-up saranno raccolti a (se disponibili per dati retrospettivi) 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e follow-up finale (massimo 2,5 anni per studio prospettico; massimo 5 anni per studio retrospettivo).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Reading, Regno Unito, RG1 6UZ
        • Reclutamento
        • Reading Shoulder Unit
        • Contatto:
          • Ofer Levy
        • Investigatore principale:
          • Ofer Levy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lesione della cuffia dei rotatori trattata con Pitch-Patch per l'aumento o il rinforzo della cuffia dei rotatori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattata con il dispositivo Pitch-Patch per l'aumento o il rinforzo della cuffia dei rotatori dal 2012.
  • Se applicabile, il paziente è disposto a partecipare allo studio (oltre lo standard delle cure (di routine)) ed è stato informato della natura dello studio, accetta il suo follow-up e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal Comitato Etico ( CE).

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione; lo scopo di questo studio è raccogliere tutti i dati per vedere come il dispositivo viene utilizzato nell'ambiente reale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Murley costante (CMS)
Lasso di tempo: 2 anni

L'endpoint primario delle prestazioni è la variazione del CMS rispetto al basale (se disponibile) e tra i punti temporali post-operatori fino ad almeno 2 anni dopo l'intervento.

Il CMS comprende 4 parti: Dolore riportato dal paziente (max 15 punti), attività della vita quotidiana riportate dal paziente (max 20 punti), range di movimento valutato dall'esaminatore (max 40 punti) e forza valutata dall'esaminatore ( massimo 25 punti).

I punteggi vanno da 0 a 100. Le spalle meglio funzionanti avranno un maggior numero di punti, fino ad un massimo di 100 punti.
2 anni
Eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: 2 anni
Eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura fino ad almeno 2 anni dopo l'intervento chirurgico
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di strappo
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di eventi di lacerazione valutati mediante imaging radiografico (ad esempio, risonanza magnetica, ultrasuoni)
2 anni
Punteggio Murley costante (sottoscala)
Lasso di tempo: 2 anni

Variazione dei punteggi della sottoscala CMS (dolore, attività della vita quotidiana, forza e gamma di movimento) rispetto al basale e tra i punti temporali post-chirurgici.

Sottoscale CMS: dolore riferito dal paziente (max 15 punti), attività della vita quotidiana riportate dal paziente (max 20 punti), range di movimento valutato dall'esaminatore (max 40 punti) e forza valutata dall'esaminatore (max 25 punti ).

Più alto è il punteggio, maggiore è la funzione della spalla.
2 anni
Lavoro quotidiano normale/attività ricreative normali
Lasso di tempo: 2 anni

Capacità di svolgere il normale lavoro quotidiano e le normali attività ricreative misurate dal CMS post-operatorio.

Una sottoscala per Constant Murley Score, riportata dal paziente. I punti vanno da 0 a 20, più alto è il punteggio, maggiore è la capacità di svolgere le normali attività lavorative/ricreative quotidiane.
2 anni
Punteggio Tegner
Lasso di tempo: 2 anni

Modifica del punteggio Tegner da pre-infortunio e pre-operatorio a post-operatorio e tra punti temporali post-operatori.

L'attività Tegner è una scala per identificare il livello graduato di attività di un paziente. La scala va da 0 (livello di attività molto basso) a 10 (estremamente attivo). Un punteggio maggiore di 6 è ottenibile solo con la partecipazione allo sport.
2 anni
Valore di spalla soggettivo
Lasso di tempo: 2 anni

Variazione del punteggio del valore della spalla soggettiva (SSV) rispetto al basale e tra i punti temporali post-chirurgici.

L'SSV viene misurato su una scala percentuale dallo 0% al 100%, con una percentuale più alta che riflette una sensazione soggettiva di una spalla normale.
2 anni
Integrazione del tessuto nel cerotto
Lasso di tempo: 2 anni

L'integrazione del tessuto nel Pitch Patch sarà valutata fino al punto temporale di 2 anni e classificata in "sì" o "no" dall'esaminatore. L'integrazione tissutale può essere valutata da quanto segue:

  • Dati radiologici
  • Dati istologici
  • Dati fotografici
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiros Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRE 031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strappo della cuffia dei rotatori

Prove cliniche su Pitch-Patch

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