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Pitch-Patch를 이용한 회전근개 보강 또는 강화에 대한 후향적 자료 수집 및 전향적 임상 조사

2026년 5월 12일 업데이트: Xiros Ltd

Pitch-Patch를 이용한 회전근개 보강 또는 보강에 대한 후향적 자료 수집 및 전향적 임상 조사.

이것은 임상 조사 연구입니다. 부분적으로 수리 가능한 회전근개 파열을 보강하기 위해 이식하고 제조업체의 지침에 따라 사용할 때 Pitch-Patch의 장기적인 안전성과 성능을 검증합니다.

이 연구의 의료 기기는 이미 시장에 나와 있으며 Xiros Ltd.에서 제조했습니다.

Pitch-Patch는 두 가지 크기(30x20mm 및 35x25mm)로 제공되는 일회용 폴리에스터 의지입니다. 장치 및 수리에 강도와 안정성을 제공하기 위해 주변과 각 구멍 주위에 보강됩니다.

이 연구는 등록 기준을 충족하고 장치를 받은 환자에 대한 데이터를 수집할 것입니다.

이것은 모든 환자가 Pitch-Patch를 갖게 된다는 것을 의미하는 단일 무장 연구입니다. 총 기간은 4년으로 예상됩니다. 여기에는 2년의 모집 기간과 2년의 추적 기간(전향적 임상 조사를 위한)이 포함됩니다.

최소 32명의 환자가 연구에 등록됩니다. 추적 데이터는 (후향적 데이터가 있는 경우) 3개월, 6개월, 1년, 2년 및 최종 추적(전향적 연구의 경우 최대 2.5년, 후향적 연구의 경우 최대 5년)에 수집됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적 및 후향적 연구 설계를 모두 포함하는 임상 조사 연구입니다. 부분적으로 수리 가능한 회전근개 파열을 보강하기 위해 이식하고 제조업체의 지침에 따라 사용할 때 Pitch-Patch의 장기적인 안전성과 성능을 검증합니다.

이 연구의 의료 기기는 이미 시장에 나와 있으며 Xiros Ltd.에서 제조했습니다.

Pitch-Patch는 두 가지 크기(30x20mm 및 35x25mm)로 제공되는 일회용 폴리에스터 의지입니다. 장치 및 수리에 강도와 안정성을 제공하기 위해 주변과 각 구멍 주위에 보강됩니다.

이 연구는 등록 기준을 충족하고 장치를 받은 환자에 대한 데이터를 수집할 것입니다.

이것은 모든 환자가 Pitch-Patch를 갖게 된다는 것을 의미하는 단일 무장 연구입니다. 총 기간은 4년으로 예상됩니다. 여기에는 2년의 모집 기간과 2년의 추적 기간(전향적 임상 조사를 위한)이 포함됩니다.

최소 32명의 환자가 연구에 등록됩니다. 추적 데이터는 (후향적 데이터가 있는 경우) 3개월, 6개월, 1년, 2년 및 최종 추적(전향적 연구의 경우 최대 2.5년, 후향적 연구의 경우 최대 5년)에 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

37

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • Reading, 영국, RG1 6UZ
        • 모병
        • Reading Shoulder Unit
        • 연락하다:
          • Ofer Levy
        • 수석 연구원:
          • Ofer Levy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

회전근개의 보강 또는 강화를 위해 Pitch-Patch로 치료한 회전근개 파열.

설명

포함 기준:

  • 2012년부터 회전근 개 보강 또는 보강을 위해 Pitch-Patch 장치를 사용하여 치료.
  • 해당되는 경우, 환자는 연구에 참여할 의향이 있으며((일상적인) 치료의 표준을 넘어) 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 후속 조치에 동의하며 윤리 위원회의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다. EC).

제외 기준:

  • 제외 기준이 없습니다. 이 연구의 목적은 장치가 실제 환경에서 어떻게 사용되는지 확인하기 위해 모든 데이터를 수집하는 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CMS(Constant Murley Score)
기간: 2 년

1차 성능 종점은 기준선(가능한 경우)과 수술 후 최소 2년 후 시점 사이의 CMS 변화입니다.

CMS는 환자가 보고한 통증(최대 15점), 환자가 보고한 일상생활 활동(최대 20점), 검사자가 평가한 운동 범위(최대 40점), 검사자가 평가한 근력( 최대 25점).

점수 범위는 0에서 100까지입니다. 더 나은 어깨 기능은 최대 100점까지 더 많은 점수를 갖습니다.
2 년
장치 관련 또는 시술 관련 부작용
기간: 2 년
수술 후 최소 2년까지 장치 관련 및/또는 시술 관련 부작용
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재파열율
기간: 2 년
방사선 촬영(예: MRI, 초음파)으로 평가한 재파열 사건의 수
2 년
상수 Murley 점수(하위 척도)
기간: 2 년

기준선과 수술 후 시점 사이의 CMS 하위 척도 점수(통증, 일상 생활 활동, 근력 및 운동 범위)의 변화.

CMS 하위 척도: 환자가 보고한 통증(최대 15점), 환자가 보고한 일상 생활 활동(최대 20점), 검사자가 평가한 운동 범위(최대 40점), 검사자가 평가한 근력(최대 25점) ).

점수가 높을수록 어깨 기능이 높은 것을 의미합니다.
2 년
정상적인 일상 업무/ 정상적인 여가 ​​활동
기간: 2 년

수술 후 CMS로 측정한 정상적인 일상 업무 및 정상적인 여가 ​​활동을 수행할 수 있는 능력.

환자가 보고한 Constant Murley Score의 하위 척도입니다. 점수 범위는 0~20점으로 점수가 높을수록 정상적인 일상 업무/여가 활동을 수행할 수 있는 능력이 높은 것입니다.
2 년
테그너 점수
기간: 2 년

부상 전 및 수술 전에서 수술 후 및 수술 후 시점 사이의 Tegner 점수의 변화.

Tegner 활동은 환자의 단계적 활동 수준을 식별하는 척도입니다. 척도 범위는 0(매우 낮은 수준의 활동)에서 10(매우 활동적)입니다. 6보다 큰 점수는 스포츠에 참여해야만 달성할 수 있습니다.
2 년
주관적 어깨 값
기간: 2 년

기준선과 수술 후 시점 사이의 주관적 어깨 값(SSV) 점수의 변화.

SSV는 0%에서 100%까지의 백분율 척도로 측정되며 더 높은 백분율은 정상적인 어깨에 대한 주관적인 느낌을 반영합니다.
2 년
피치 패치에 조직 통합
기간: 2 년

Pitch Patch로의 조직 통합은 최대 2년 시점까지 평가되며 심사관은 '예' 또는 '아니오'로 분류합니다. 조직 통합은 다음에서 평가할 수 있습니다.

  • 방사선 데이터
  • 조직학적 데이터
  • 사진 데이터
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiros Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRE 031

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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