Recolección de Datos Retrospectivos e Investigación Clínica Prospectiva para el Aumento o Refuerzo del Manguito Rotador Utilizando el Pitch-Patch
Recopilación de Datos Retrospectivos e Investigación Clínica Prospectiva para el Aumento o Refuerzo del Manguito Rotador Utilizando el Pitch-Patch.
Este es un estudio de investigación clínica. Verificará la seguridad y el rendimiento a largo plazo del Pitch-Patch cuando se implante para reforzar los desgarros parcialmente reparables del manguito de los rotadores y se utilice según lo descrito en las instrucciones del fabricante.
El dispositivo médico de este estudio ya está en el mercado y es fabricado por Xiros Ltd.
El Pitch-Patch es una prótesis de poliéster de un solo uso disponible en dos tamaños (30x20mm y 35x25mm). Está reforzado en todo el perímetro y alrededor de cada ojal para brindar resistencia y estabilidad al dispositivo y reparación.
El estudio recopilará datos sobre los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso y hayan recibido el dispositivo.
Este es un estudio de un solo brazo, lo que significa que todos los pacientes tendrán un Pitch-Patch. Se espera que la duración total de la sea de 4 años; esto incluye un período de reclutamiento de 2 años y un período de seguimiento (para la investigación clínica prospectiva) de 2 años.
Se inscribirá un mínimo de 32 pacientes en el estudio. Los datos de seguimiento se recopilarán (si están disponibles para datos retrospectivos) a los 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años y seguimiento final (máximo 2,5 años para estudio prospectivo; máximo 5 años para estudio retrospectivo).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de investigación clínica con un diseño de estudio tanto prospectivo como retrospectivo. Verificará la seguridad y el rendimiento a largo plazo del Pitch-Patch cuando se implante para reforzar los desgarros parcialmente reparables del manguito de los rotadores y se utilice según lo descrito en las instrucciones del fabricante.
El dispositivo médico de este estudio ya está en el mercado y es fabricado por Xiros Ltd.
El Pitch-Patch es una prótesis de poliéster de un solo uso disponible en dos tamaños (30x20mm y 35x25mm). Está reforzado en todo el perímetro y alrededor de cada ojal para brindar resistencia y estabilidad al dispositivo y reparación.
El estudio recopilará datos sobre los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso y hayan recibido el dispositivo.
Este es un estudio de un solo brazo, lo que significa que todos los pacientes tendrán un Pitch-Patch. Se espera que la duración total de la sea de 4 años; esto incluye un período de reclutamiento de 2 años y un período de seguimiento (para la investigación clínica prospectiva) de 2 años.
Se inscribirá un mínimo de 32 pacientes en el estudio. Los datos de seguimiento se recopilarán (si están disponibles para datos retrospectivos) a los 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años y seguimiento final (máximo 2,5 años para estudio prospectivo; máximo 5 años para estudio retrospectivo).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vikki Adams
- Número de teléfono: 07825626018
- Correo electrónico: vikki.adams@xiros.co.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lisa Cook
- Número de teléfono: +44 (0) 113 238 7200
- Correo electrónico: lisa.cook@xiros.co.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Reading, Reino Unido, RG1 6UZ
- Reclutamiento
- Reading Shoulder Unit
-
Contacto:
- Ofer Levy
-
Investigador principal:
- Ofer Levy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratado con dispositivo Pitch-Patch para aumento o refuerzo del manguito rotador desde 2012.
- Si corresponde, el paciente está dispuesto a participar en el estudio (más allá del estándar de atención (de rutina)) y ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta su seguimiento y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por el Comité de Ética ( CE).
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión; el objetivo de este estudio es recopilar todos los datos para ver cómo se usa el dispositivo en el entorno del mundo real.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de Murley constante (CMS)
Periodo de tiempo: 2 años
|
El criterio principal de valoración de rendimiento es el cambio en el CMS desde el inicio (si está disponible) y entre los puntos de tiempo posteriores a la cirugía hasta al menos 2 años después de la cirugía. CMS consta de 4 partes: dolor informado por el paciente (máximo 15 puntos), actividades de la vida diaria informadas por el paciente (máximo 20 puntos), rango de movimiento evaluado por el examinador (máximo 40 puntos) y fuerza evaluada por el examinador ( máximo 25 puntos). Las puntuaciones van de 0 a 100. Los hombros con mejor funcionamiento tendrán un mayor número de puntos, hasta un máximo de 100 puntos. |
2 años
|
|
Eventos adversos relacionados con el dispositivo o relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 2 años
|
Eventos adversos relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento hasta al menos 2 años después de la cirugía
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de rasgado
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de eventos de re-desgarro evaluados por imágenes radiográficas (p. ej., resonancia magnética, ultrasonido)
|
2 años
|
|
Puntaje de Murley constante (subescala)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cambio en las puntuaciones de la subescala CMS (dolor, actividades de la vida diaria, fuerza y rango de movimiento) desde el inicio y entre los puntos de tiempo posteriores a la cirugía. Subescalas de CMS: dolor informado por el paciente (máximo 15 puntos), actividades de la vida diaria informadas por el paciente (máximo 20 puntos), rango de movimiento evaluado por el examinador (máximo 40 puntos) y fuerza evaluada por el examinador (máximo 25 puntos ). Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la función del hombro. |
2 años
|
|
Trabajo diario normal/Actividades recreativas normales
Periodo de tiempo: 2 años
|
Capacidad para realizar el trabajo diario normal y las actividades recreativas normales medidas por CMS después de la cirugía. Una subescala de Constant Murley Score, informada por el paciente. Los puntos van de 0 a 20, cuanto mayor sea el puntaje, mayor será la capacidad para realizar el trabajo diario normal/actividades recreativas. |
2 años
|
|
Puntaje Tegner
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cambio en la puntuación de Tegner desde antes de la lesión y antes de la cirugía hasta después de la cirugía y entre puntos de tiempo posteriores a la cirugía. La actividad de Tegner es una escala para identificar el nivel graduado de actividad de un paciente. La escala va de 0 (muy bajo nivel de actividad) a 10 (extremadamente activo). Una puntuación superior a 6 solo se puede lograr con la participación en el deporte. |
2 años
|
|
Valor de hombro subjetivo
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cambio en la puntuación del valor subjetivo del hombro (SSV) desde el inicio y entre los puntos de tiempo posteriores a la cirugía. SSV se mide en una escala porcentual de 0% a 100%, con un porcentaje más alto que refleja una sensación subjetiva de un hombro normal. |
2 años
|
|
Integración del tejido en el parche de brea
Periodo de tiempo: 2 años
|
La integración del tejido en el Pitch Patch se evaluará hasta el punto de tiempo de 2 años y el examinador la clasificará en 'sí' o 'no'. La integración del tejido se puede evaluar a partir de lo siguiente:
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRE 031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Parche de tono
-
Spital Thurgau AGReclutamientoDesgarros del manguito rotadorSuiza
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); Soccer Without BordersInscripción por invitaciónSalud mental | Salud Adolescente | Comportamiento de búsqueda de ayuda | Bienestar psicológicoEstados Unidos
-
WearlinqABio Clinical Research PartnersAún no reclutandoEnfermedad del corazón | Arritmia | Cardíaco | Participantes adultos sanosEstados Unidos
-
Central Michigan UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... y otros colaboradoresTerminadoObesidad InfantilEstados Unidos
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Yang Ming UniversityDesconocidoAnálisis de sueño-vigilia
-
Changi General HospitalSamsung SDS Asia Pacific Pte LtdTerminadoArritmia | BradiarritmiaSingapur
-
EvergreenHealthTerminadoFibrilación auricular | Síncope | Taquicardia supraventricular | PresíncopeEstados Unidos
-
Asan Medical CenterReclutamientoAccidente cerebrovascular embólico de origen indeterminadoCorea del Sur
-
Element Science, Inc.Terminado