Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор ретроспективных данных и проспективное клиническое исследование увеличения или усиления ротаторной манжеты плеча с помощью питч-пластыря

3 сентября 2026 г. обновлено: Xiros Ltd

Сбор ретроспективных данных и проспективное клиническое исследование увеличения или усиления вращательной манжеты плеча с помощью питч-пластыря.

Это клиническое исследование. Он проверит долгосрочную безопасность и эффективность Pitch-Patch при имплантации для укрепления частично поддающихся ремонту разрывов ротаторной манжеты и использовании в соответствии с инструкциями производителя.

Медицинское устройство в этом исследовании уже находится на рынке и производится компанией Xiros Ltd.

Pitch-Patch — это одноразовый протез из полиэстера, доступный в двух размерах (30x20 мм и 35x25 мм). Он усилен по периметру и вокруг каждого ушка для обеспечения прочности и устойчивости устройства и ремонта.

В ходе исследования будут собираться данные о пациентах, которые соответствуют критериям включения и получили устройство.

Это одногрупповое исследование, то есть у всех пациентов будет Pitch-Patch. Ожидается, что общая продолжительность проекта составит 4 года; это включает период набора в 2 года и период последующего наблюдения (для проспективного клинического исследования) в 2 года.

В исследование будет включено не менее 32 пациентов. Последующие данные будут собираться (если доступны для ретроспективных данных) через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года и окончательное наблюдение (максимум 2,5 года для проспективного исследования; максимум 5 лет для ретроспективного исследования).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование с проспективным и ретроспективным дизайном исследования. Он проверит долгосрочную безопасность и эффективность Pitch-Patch при имплантации для укрепления частично поддающихся ремонту разрывов ротаторной манжеты и использовании в соответствии с инструкциями производителя.

Медицинское устройство в этом исследовании уже находится на рынке и производится компанией Xiros Ltd.

Pitch-Patch — это одноразовый протез из полиэстера, доступный в двух размерах (30x20 мм и 35x25 мм). Он усилен по периметру и вокруг каждого ушка для обеспечения прочности и устойчивости устройства и ремонта.

В ходе исследования будут собираться данные о пациентах, которые соответствуют критериям включения и получили устройство.

Это одногрупповое исследование, то есть у всех пациентов будет Pitch-Patch. Ожидается, что общая продолжительность проекта составит 4 года; это включает период набора в 2 года и период последующего наблюдения (для проспективного клинического исследования) в 2 года.

В исследование будет включено не менее 32 пациентов. Последующие данные будут собираться (если доступны для ретроспективных данных) через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года и окончательное наблюдение (максимум 2,5 года для проспективного исследования; максимум 5 лет для ретроспективного исследования).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

37

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vikki Adams
  • Номер телефона: 07825626018
  • Электронная почта: vikki.adams@xiros.co.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lisa Cook
  • Номер телефона: +44 (0) 113 238 7200
  • Электронная почта: lisa.cook@xiros.co.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Reading, Соединенное Королевство, RG1 6UZ
        • Рекрутинг
        • Reading Shoulder Unit
        • Контакт:
          • Ofer Levy
        • Главный следователь:
          • Ofer Levy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Разрыв ротаторной манжеты обработан Pitch-Patch для увеличения или усиления вращательной манжеты плеча.

Описание

Критерии включения:

  • Лечение с помощью устройства Pitch-Patch для увеличения или усиления вращательной манжеты плеча с 2012 года.
  • Если применимо, пациент желает участвовать в исследовании (вне стандартного (рутинного) ухода) и был проинформирован о характере исследования, согласен на его последующее наблюдение и предоставил письменное информированное согласие, одобренное Комитетом по этике ( ЕС).

Критерий исключения:

  • Критериев исключения нет; цель этого исследования — собрать все данные, чтобы увидеть, как устройство используется в реальных условиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постоянная оценка Мерли (CMS)
Временное ограничение: 2 года

Первичной конечной точкой эффективности является изменение CMS по сравнению с исходным уровнем (если доступно) и между временными точками после операции, по крайней мере, до 2 лет после операции.

CMS состоит из 4 частей: боль, о которой сообщает пациент (максимум 15 баллов), повседневная деятельность, о которой сообщает пациент (максимум 20 баллов), диапазон движений, оцениваемый исследователем (максимум 40 баллов), и сила, оцениваемая исследователем ( максимум 25 баллов).

Оценки варьируются от 0 до 100. Лучше функционирующие плечи будут иметь большее количество баллов, максимум до 100 баллов.
2 года
Нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой
Временное ограничение: 2 года
Нежелательные явления, связанные с устройством и/или процедурой, в течение как минимум 2 лет после операции
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость повторного разрыва
Временное ограничение: 2 года
Количество эпизодов повторного разрыва, оцененное с помощью рентгенографии (например, МРТ, УЗИ)
2 года
Постоянная оценка Мерли (подшкала)
Временное ограничение: 2 года

Изменение показателей подшкалы CMS (боль, повседневная деятельность, сила и диапазон движений) по сравнению с исходным уровнем и между временными точками после операции.

Подшкалы CMS: боль, о которой сообщает пациент (максимум 15 баллов), повседневная деятельность, о которой сообщает пациент (максимум 20 баллов), диапазон движений, оцениваемый исследователем (максимум 40 баллов), и сила, оцениваемая врачом (максимум 25 баллов). ).

Чем выше балл, тем выше функция плеча.
2 года
Обычная повседневная работа/ обычный отдых
Временное ограничение: 2 года

Способность выполнять обычную повседневную работу и обычные развлекательные мероприятия, измеренные с помощью CMS после операции.

Подшкала для постоянной оценки Мерли, сообщаемая пациентом. Баллы варьируются от 0 до 20, чем выше балл, тем выше способность выполнять обычную повседневную работу/развлекательную деятельность.
2 года
Оценка Тегнера
Временное ограничение: 2 года

Изменения в шкале Тегнера от до травмы и до операции до после операции и между временными точками после операции.

Активность Тегнера представляет собой шкалу для определения уровня активности пациента. Шкала варьируется от 0 (очень низкий уровень активности) до 10 (чрезвычайно активен). Оценка выше 6 достижима только при участии в спорте.
2 года
Субъективное значение плеча
Временное ограничение: 2 года

Изменение оценки субъективной оценки плеча (SSV) по сравнению с исходным уровнем и между временными точками после операции.

SSV измеряется по процентной шкале от 0% до 100%, при этом более высокий процент отражает субъективное ощущение нормального плеча.
2 года
Интеграция тканей в смоляной пластырь
Временное ограничение: 2 года

Интеграция тканей в пластырь Pitch Patch будет оцениваться до 2-летнего периода и оцениваться экспертом как «да» или «нет». Интеграцию тканей можно оценить по следующим признакам:

  • Радиологические данные
  • Гистологические данные
  • Фотоданные
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiros Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRE 031

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться