使用间距贴片增强或加固肩袖的回顾性数据收集和前瞻性临床研究
使用间距贴片增强或加固肩袖的回顾性数据收集和前瞻性临床研究。
这是一项临床调查研究。 它将验证 Pitch-Patch 在植入以加强可部分修复的肩袖撕裂并按照制造商说明使用时的长期安全性和性能。
本研究中的医疗设备已经上市，由 Xiros Ltd. 制造。
Pitch-Patch 是一种一次性聚酯假体，有两种尺寸（30x20 毫米和 35x25 毫米）可供选择。 它在周边和每个孔眼周围进行了加固，为设备和维修提供强度和稳定性。
该研究将收集符合进入标准并已收到该设备的患者的数据。
这是一项单臂研究，这意味着所有患者都将使用 Pitch-Patch。 总时长预计4年；这包括 2 年的招募期和 2 年的随访期（用于前瞻性临床调查）。
至少 32 名患者将被纳入研究。 随访数据将在（如果可用于回顾性数据）3 个月、6 个月、1 年、2 年和最终随访（前瞻性研究最长 2.5 年；回顾性研究最长 5 年）时收集。
研究概览
详细说明
这是一项具有前瞻性和回顾性研究设计的临床调查研究。 它将验证 Pitch-Patch 在植入以加强可部分修复的肩袖撕裂并按照制造商说明使用时的长期安全性和性能。
本研究中的医疗设备已经上市，由 Xiros Ltd. 制造。
Pitch-Patch 是一种一次性聚酯假体，有两种尺寸（30x20 毫米和 35x25 毫米）可供选择。 它在周边和每个孔眼周围进行了加固，为设备和维修提供强度和稳定性。
该研究将收集符合进入标准并已收到该设备的患者的数据。
这是一项单臂研究，这意味着所有患者都将使用 Pitch-Patch。 总时长预计4年；这包括 2 年的招募期和 2 年的随访期（用于前瞻性临床调查）。
至少 32 名患者将被纳入研究。 随访数据将在（如果可用于回顾性数据）3 个月、6 个月、1 年、2 年和最终随访（前瞻性研究最长 2.5 年；回顾性研究最长 5 年）时收集。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Vikki Adams
- 电话号码：01132387200
- 邮箱：vikki.adams@xiros.co.uk
研究联系人备份
- 姓名：Steve Curran
- 电话号码：01132387200
- 邮箱：steve.curran@xiros.co.uk
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 自 2012 年以来使用 Pitch-Patch 设备进行治疗以增强或加固肩袖。
- 如果适用，患者愿意参加研究（超出（常规）护理标准）并已被告知研究的性质，同意其后续行动并提供经伦理委员会批准的书面知情同意书（欧共体）。
排除标准：
- 没有排除标准；这项研究的目的是收集所有数据，以了解该设备在现实环境中的使用情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恒默利分数 (CMS)
大体时间：2年
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主要性能终点是 CMS 从基线（如果可用）到手术后时间点之间的变化，直至手术后至少 2 年。 CMS 包括 4 个部分：患者报告的疼痛（最多 15 分）、患者报告的日常生活活动（最多 20 分）、检查者评估的运动范围（最多 40 分）和检查者评估的力量（最多 25 分）。 分数范围从 0 到 100。 功能更好的肩膀会有更多的分数，最高可达 100 分。 |
2年
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|
设备相关或程序相关的不良事件
大体时间：2年
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手术后至少 2 年的设备相关和/或程序相关不良事件
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再撕率
大体时间：2年
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通过放射成像（例如 MRI、超声）评估的再撕裂事件数量
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2年
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Constant Murley 评分（分量表）
大体时间：2年
|
CMS 子量表分数（疼痛、日常生活活动、力量和运动范围）从基线到手术后时间点的变化。 CMS 分量表：患者报告的疼痛（最高 15 分）、患者报告的日常生活活动（最高 20 分）、检查者评估的运动范围（最高 40 分）和检查者评估的力量（最高 25 分） ). 分数越高，肩部功能越高。 |
2年
|
|
正常的日常工作/正常的娱乐活动
大体时间：2年
|
进行正常日常工作和正常娱乐活动的能力，由 CMS 术后测量。 患者报告的 Constant Murley 评分分量表。 分数范围为 0-20，分数越高，进行正常日常工作/娱乐活动的能力越高。 |
2年
|
|
泰格纳分数
大体时间：2年
|
Tegner 评分从受伤前和手术前到手术后和手术后时间点之间的变化。 Tegner 活动是一种用于识别患者活动分级水平的量表。 等级范围从 0（非常低的活动水平）到 10（非常活跃）。 只有参加体育运动才能获得高于 6 分的分数。 |
2年
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主观肩值
大体时间：2年
|
主观肩价值 (SSV) 评分从基线到手术后时间点的变化。 SSV 以从 0% 到 100% 的百分比尺度测量，较高的百分比反映了正常肩部的主观感觉。 |
2年
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组织整合到球场补丁
大体时间：2年
|
组织整合到 Pitch Patch 将被评估到 2 年的时间点，并由审查员分类为“是”或“否”。 组织整合可以从以下方面进行评估：
|
2年
|
合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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