Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve gegevensverzameling en prospectief klinisch onderzoek voor de vergroting of versterking van de rotatorcuff met behulp van de Pitch-Patch

3 september 2026 bijgewerkt door: Xiros Ltd

Retrospectieve gegevensverzameling en prospectief klinisch onderzoek voor de vergroting of versterking van de rotatorcuff met behulp van de Pitch-Patch.

Dit is een klinische onderzoeksstudie. Het zal de veiligheid en prestaties op lange termijn van de Pitch-Patch verifiëren wanneer deze wordt geïmplanteerd om gedeeltelijk herstelbare scheuren in de rotatorcuff te versterken en wordt gebruikt zoals beschreven in de instructies van de fabrikant.

Het medische hulpmiddel in dit onderzoek is al op de markt en wordt vervaardigd door Xiros Ltd.

De Pitch-Patch is een polyester prothese voor eenmalig gebruik die verkrijgbaar is in twee maten (30x20 mm en 35x25 mm). Het is versterkt rond de omtrek en rond elk oogje om het apparaat en de reparatie stevigheid en stabiliteit te geven.

De studie zal gegevens verzamelen over patiënten die voldoen aan de toelatingscriteria en het apparaat hebben ontvangen.

Dit is een eenarmige studie, wat betekent dat alle patiënten een Pitch-Patch krijgen. De totale duur van het contract is naar verwachting 4 jaar; dit omvat een wervingsperiode van 2 jaar en een follow-upperiode (voor het prospectieve klinische onderzoek) van 2 jaar.

Er zullen minimaal 32 patiënten in de studie worden opgenomen. Follow-upgegevens worden verzameld na (indien beschikbaar voor retrospectieve gegevens) 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en definitieve follow-up (maximaal 2,5 jaar voor prospectief onderzoek; maximaal 5 jaar voor retrospectief onderzoek).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een klinisch onderzoeksonderzoek met zowel een prospectieve als een retrospectieve onderzoeksopzet. Het zal de veiligheid en prestaties op lange termijn van de Pitch-Patch verifiëren wanneer deze wordt geïmplanteerd om gedeeltelijk herstelbare scheuren in de rotatorcuff te versterken en wordt gebruikt zoals beschreven in de instructies van de fabrikant.

Het medische hulpmiddel in dit onderzoek is al op de markt en wordt vervaardigd door Xiros Ltd.

De Pitch-Patch is een polyester prothese voor eenmalig gebruik die verkrijgbaar is in twee maten (30x20 mm en 35x25 mm). Het is versterkt rond de omtrek en rond elk oogje om het apparaat en de reparatie stevigheid en stabiliteit te geven.

De studie zal gegevens verzamelen over patiënten die voldoen aan de toelatingscriteria en het apparaat hebben ontvangen.

Dit is een eenarmige studie, wat betekent dat alle patiënten een Pitch-Patch krijgen. De totale duur van het contract is naar verwachting 4 jaar; dit omvat een wervingsperiode van 2 jaar en een follow-upperiode (voor het prospectieve klinische onderzoek) van 2 jaar.

Er zullen minimaal 32 patiënten in de studie worden opgenomen. Follow-upgegevens worden verzameld na (indien beschikbaar voor retrospectieve gegevens) 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en definitieve follow-up (maximaal 2,5 jaar voor prospectief onderzoek; maximaal 5 jaar voor retrospectief onderzoek).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

37

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Reading, Verenigd Koninkrijk, RG1 6UZ
        • Werving
        • Reading Shoulder Unit
        • Contact:
          • Ofer Levy
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ofer Levy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Rotator cuff scheur behandeld met Pitch-Patch voor vergroting of versterking van de rotator cuff.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandeld met Pitch-Patch-apparaat voor vergroting of versterking van de rotatorcuff sinds 2012.
  • Indien van toepassing, is de patiënt bereid om deel te nemen aan het onderzoek (buiten de standaard van (routinematige) zorg) en is hij geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt hij in met de follow-up ervan en heeft hij schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de Ethische Commissie ( EC).

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen uitsluitingscriteria; het doel van deze studie is om alle gegevens te verzamelen om te zien hoe het apparaat wordt gebruikt in de echte wereld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Constante Murley-score (CMS)
Tijdsspanne: 2 jaar

Het primaire prestatie-eindpunt is de verandering in de CMS vanaf baseline (indien beschikbaar) en tussen tijdspunten na de operatie tot ten minste 2 jaar na de operatie.

CMS bestaat uit 4 delen: pijn gerapporteerd door de patiënt (max 15 punten), dagelijkse activiteiten gerapporteerd door patiënt (max 20 punten), bewegingsbereik beoordeeld door de onderzoeker (max 40 punten) en kracht beoordeeld door de onderzoeker ( maximaal 25 punten).

Scores variëren van 0 tot 100. Beter functionerende schouders hebben een groter aantal punten, tot een maximum van 100 punten.
2 jaar
Apparaatgerelateerde of proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Hulpmiddelgerelateerde en/of proceduregerelateerde bijwerkingen tot ten minste 2 jaar na de operatie
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opnieuw traanpercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal re-traangebeurtenissen zoals beoordeeld door radiografische beeldvorming (bijv. MRI, echografie)
2 jaar
Constante Murley-score (subschaal)
Tijdsspanne: 2 jaar

Verandering in CMS-subschaalscores (pijn, activiteiten van het dagelijks leven, kracht en bewegingsbereik) vanaf de basislijn en tussen tijdspunten na de operatie.

CMS-subschalen: pijn gerapporteerd door de patiënt (max. 15 punten), dagelijkse activiteiten gerapporteerd door de patiënt (max. 20 punten), bewegingsbereik beoordeeld door de onderzoeker (max. 40 punten) en kracht beoordeeld door de onderzoeker (max. 25 punten). ).

Hoe hoger de score, hoe hoger de schouderfunctie.
2 jaar
Normaal dagelijks werk/normale recreatieve activiteiten
Tijdsspanne: 2 jaar

Vermogen om normaal dagelijks werk en normale recreatieve activiteiten uit te voeren, gemeten door CMS na de operatie.

Een subschaal voor Constant Murley Score, gerapporteerd door de patiënt. Punten variëren van 0-20, hoe hoger de score, hoe hoger het vermogen om normaal dagelijks werk/recreatieve activiteiten uit te voeren.
2 jaar
Tegner-score
Tijdsspanne: 2 jaar

Verandering in de Tegner-score van vóór de verwonding en vóór de operatie tot na de operatie en tussen tijdspunten na de operatie.

De Tegner-activiteit is een schaal om het graduele activiteitsniveau van een patiënt te identificeren. De schaal loopt van 0 (zeer laag activiteitsniveau) tot 10 (extreem actief). Een score hoger dan 6 is alleen haalbaar bij deelname aan sport.
2 jaar
Subjectieve schouderwaarde
Tijdsspanne: 2 jaar

Verandering in Subjective Shoulder Value (SSV)-score vanaf baseline en tussen tijdspunten na de operatie.

SSV wordt gemeten op een procentuele schaal van 0% tot 100%, waarbij een hoger percentage een subjectief gevoel van een normale schouder weergeeft.
2 jaar
Weefselintegratie in de Pitch Patch
Tijdsspanne: 2 jaar

Weefselintegratie in de Pitch Patch wordt beoordeeld tot het 2-jarige tijdspunt en door de examinator gecategoriseerd in 'ja' of 'nee'. Weefselintegratie kan worden beoordeeld aan de hand van het volgende:

  • Radiologische gegevens
  • Histologische gegevens
  • Fotografische gegevens
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiros Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRE 031

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren