Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Retrospektive Datenerfassung und prospektive klinische Untersuchung zur Augmentation oder Verstärkung der Rotatorenmanschette mit dem Pitch-Patch

12. Mai 2026 aktualisiert von: Xiros Ltd

Retrospektive Datenerfassung und prospektive klinische Untersuchung zur Augmentation oder Verstärkung der Rotatorenmanschette mit dem Pitch-Patch.

Dies ist eine klinische Untersuchungsstudie. Es wird die langfristige Sicherheit und Leistung des Pitch-Patch überprüfen, wenn es zur Verstärkung teilweise reparierbarer Rotatorenmanschettenrisse implantiert und wie in den Anweisungen des Herstellers beschrieben verwendet wird.

Das medizinische Gerät in dieser Studie ist bereits auf dem Markt und wird von Xiros Ltd. hergestellt.

Der Pitch-Patch ist eine Einwegprothese aus Polyester, die in zwei Größen (30 x 20 mm und 35 x 25 mm) erhältlich ist. Es ist um den Umfang und um jede Öse herum verstärkt, um dem Gerät und der Reparatur Festigkeit und Stabilität zu verleihen.

Im Rahmen der Studie werden Daten zu Patienten erhoben, die die Zulassungskriterien erfüllen und das Gerät erhalten haben.

Dies ist eine einarmige Studie, was bedeutet, dass alle Patienten ein Pitch-Patch erhalten. Die Gesamtdauer wird voraussichtlich 4 Jahre betragen; Dies umfasst einen Rekrutierungszeitraum von 2 Jahren und einen Nachbeobachtungszeitraum (für die prospektive klinische Untersuchung) von 2 Jahren.

Es werden mindestens 32 Patienten in die Studie aufgenommen. Follow-up-Daten werden (sofern für retrospektive Daten verfügbar) nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und der letzten Nachuntersuchung (maximal 2,5 Jahre für prospektive Studien; maximal 5 Jahre für retrospektive Studien) erfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine klinische Untersuchungsstudie mit sowohl prospektivem als auch retrospektivem Studiendesign. Es wird die langfristige Sicherheit und Leistung des Pitch-Patch überprüfen, wenn es zur Verstärkung teilweise reparierbarer Rotatorenmanschettenrisse implantiert und wie in den Anweisungen des Herstellers beschrieben verwendet wird.

Das medizinische Gerät in dieser Studie ist bereits auf dem Markt und wird von Xiros Ltd. hergestellt.

Der Pitch-Patch ist eine Einwegprothese aus Polyester, die in zwei Größen (30 x 20 mm und 35 x 25 mm) erhältlich ist. Es ist um den Umfang und um jede Öse herum verstärkt, um dem Gerät und der Reparatur Festigkeit und Stabilität zu verleihen.

Im Rahmen der Studie werden Daten zu Patienten erhoben, die die Zulassungskriterien erfüllen und das Gerät erhalten haben.

Dies ist eine einarmige Studie, was bedeutet, dass alle Patienten ein Pitch-Patch erhalten. Die Gesamtdauer wird voraussichtlich 4 Jahre betragen; Dies umfasst einen Rekrutierungszeitraum von 2 Jahren und einen Nachbeobachtungszeitraum (für die prospektive klinische Untersuchung) von 2 Jahren.

Es werden mindestens 32 Patienten in die Studie aufgenommen. Follow-up-Daten werden (sofern für retrospektive Daten verfügbar) nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und der letzten Nachuntersuchung (maximal 2,5 Jahre für prospektive Studien; maximal 5 Jahre für retrospektive Studien) erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 6UZ
        • Rekrutierung
        • Reading Shoulder Unit
        • Kontakt:
          • Ofer Levy
        • Hauptermittler:
          • Ofer Levy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mit Pitch-Patch behandelter Rotatorenmanschettenriss zur Augmentation oder Verstärkung der Rotatorenmanschette.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wird seit 2012 mit dem Pitch-Patch-Gerät zur Augmentation oder Verstärkung der Rotatorenmanschette behandelt.
  • Gegebenenfalls ist der Patient bereit, an der Studie teilzunehmen (über den Standard der (Routine-)Pflege hinaus) und wurde über die Art der Studie informiert, stimmt der Nachuntersuchung zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die von der Ethikkommission genehmigt wurde ( EG).

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine Ausschlusskriterien; Das Ziel dieser Studie besteht darin, alle Daten zu sammeln, um zu sehen, wie das Gerät in der realen Umgebung verwendet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Constant Murley Score (CMS)
Zeitfenster: 2 Jahre

Der primäre Leistungsendpunkt ist die Veränderung des CMS gegenüber dem Ausgangswert (sofern verfügbar) und zwischen postoperativen Zeitpunkten bis zu mindestens 2 Jahren nach der Operation.

CMS besteht aus 4 Teilen: Vom Patienten gemeldete Schmerzen (max. 15 Punkte), vom Patienten gemeldete Aktivitäten des täglichen Lebens (max. 20 Punkte), vom Untersucher beurteilte Bewegungsreichweite (max. 40 Punkte) und vom Untersucher beurteilte Kraft ( maximal 25 Punkte).

Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Besser funktionierende Schultern erhalten eine höhere Punktzahl, bis zu einem Maximum von 100 Punkten.
2 Jahre
Gerätebezogene oder verfahrensbezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Gerätebedingte und/oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse bis zu mindestens 2 Jahre nach der Operation
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederreißrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der erneuten Rissereignisse, ermittelt durch Röntgenbildgebung (z. B. MRT, Ultraschall)
2 Jahre
Konstanter Murley-Score (Subskala)
Zeitfenster: 2 Jahre

Veränderung der CMS-Subskalenwerte (Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens, Kraft und Bewegungsumfang) gegenüber dem Ausgangswert und zwischen Zeitpunkten nach der Operation.

CMS-Subskalen: Vom Patienten angegebene Schmerzen (max. 15 Punkte), vom Patienten angegebene Aktivitäten des täglichen Lebens (max. 20 Punkte), vom Untersucher beurteilter Bewegungsumfang (max. 40 Punkte) und vom Untersucher beurteilte Kraft (max. 25 Punkte). ).

Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Schulterfunktion.
2 Jahre
Normale tägliche Arbeit/normale Freizeitaktivitäten
Zeitfenster: 2 Jahre

Fähigkeit, normale tägliche Arbeit und normale Freizeitaktivitäten auszuführen, gemessen anhand des CMS nach der Operation.

Eine vom Patienten angegebene Subskala für den Constant Murley Score. Die Punkte liegen zwischen 0 und 20. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Fähigkeit, normale tägliche Arbeit/Freizeitaktivitäten auszuführen.
2 Jahre
Tegner-Score
Zeitfenster: 2 Jahre

Änderung des Tegner-Scores von vor der Verletzung und vor der Operation bis nach der Operation und zwischen Zeitpunkten nach der Operation.

Die Tegner-Aktivität ist eine Skala zur Ermittlung des abgestuften Aktivitätsniveaus eines Patienten. Die Skala reicht von 0 (sehr geringe Aktivität) bis 10 (extrem aktiv). Eine Punktzahl größer als 6 ist nur mit sportlicher Betätigung erreichbar.
2 Jahre
Subjektiver Schulterwert
Zeitfenster: 2 Jahre

Änderung des subjektiven Schulterwerts (SSV) vom Ausgangswert und zwischen Zeitpunkten nach der Operation.

Der SSV wird auf einer Prozentskala von 0 % bis 100 % gemessen, wobei ein höherer Prozentsatz das subjektive Gefühl einer normalen Schulter widerspiegelt.
2 Jahre
Gewebeintegration in den Pitch Patch
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Gewebeintegration in das Pitch Patch wird bis zum 2-Jahres-Zeitpunkt bewertet und vom Prüfer in „Ja“ oder „Nein“ kategorisiert. Die Gewebeintegration kann wie folgt beurteilt werden:

  • Radiologische Daten
  • Histologische Daten
  • Fotografische Daten
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiros Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRE 031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Riss der Rotatorenmanschette

Klinische Studien zur Pitch-Patch

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren