Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retrospektív adatgyűjtés és prospektív klinikai vizsgálatok a rotátor mandzsetta növelésére vagy megerősítésére a pitch-patch segítségével

2026. szeptember 3. frissítette: Xiros Ltd

Retrospektív adatgyűjtés és prospektív klinikai vizsgálatok a rotátor mandzsetta növelésére vagy megerősítésére a pitch-patch segítségével.

Ez egy klinikai vizsgálati vizsgálat. Ellenőrzi a Pitch-Patch hosszú távú biztonságát és teljesítményét, ha a részlegesen javítható rotátor mandzsetta szakadásait erősíti, és a gyártó utasításai szerint használják.

A tanulmányban szereplő orvostechnikai eszköz már a piacon van, és a Xiros Ltd. gyártja.

A Pitch-Patch egy egyszer használatos poliészter protézis, amely két méretben (30x20mm és 35x25mm) kapható. A kerülete és az egyes fűzőlyukak körül megerősített, hogy szilárdságot és stabilitást biztosítson az eszköznek és a javításnak.

A vizsgálat azokról a betegekről gyűjt majd adatokat, akik megfelelnek a belépési feltételeknek, és megkapták az eszközt.

Ez egy egykarú vizsgálat, ami azt jelenti, hogy minden betegnek lesz Pitch-Patch. A teljes hossza várhatóan 4 év; ez magában foglal egy 2 éves felvételi időszakot és egy 2 éves követési időszakot (a prospektív klinikai vizsgálathoz).

A vizsgálatba legalább 32 beteget vonnak be. A nyomon követési adatokat (ha rendelkezésre állnak retrospektív adatokhoz) 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év és végső követés után gyűjtik (maximum 2,5 év prospektív vizsgálat esetén; legfeljebb 5 év retrospektív vizsgálat esetén).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy klinikai vizsgálati vizsgálat prospektív és retrospektív vizsgálati tervvel. Ellenőrzi a Pitch-Patch hosszú távú biztonságát és teljesítményét, ha a részlegesen javítható rotátor mandzsetta szakadásait erősíti, és a gyártó utasításai szerint használják.

A tanulmányban szereplő orvostechnikai eszköz már a piacon van, és a Xiros Ltd. gyártja.

A Pitch-Patch egy egyszer használatos poliészter protézis, amely két méretben (30x20mm és 35x25mm) kapható. A kerülete és az egyes fűzőlyukak körül megerősített, hogy szilárdságot és stabilitást biztosítson az eszköznek és a javításnak.

A vizsgálat azokról a betegekről gyűjt majd adatokat, akik megfelelnek a belépési feltételeknek, és megkapták az eszközt.

Ez egy egykarú vizsgálat, ami azt jelenti, hogy minden betegnek lesz Pitch-Patch. A teljes hossza várhatóan 4 év; ez magában foglal egy 2 éves felvételi időszakot és egy 2 éves követési időszakot (a prospektív klinikai vizsgálathoz).

A vizsgálatba legalább 32 beteget vonnak be. A nyomon követési adatokat (ha rendelkezésre állnak retrospektív adatokhoz) 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év és végső követés után gyűjtik (maximum 2,5 év prospektív vizsgálat esetén; legfeljebb 5 év retrospektív vizsgálat esetén).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

37

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Reading, Egyesült Királyság, RG1 6UZ
        • Toborzás
        • Reading Shoulder Unit
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ofer Levy
        • Kutatásvezető:
          • Ofer Levy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Rotátor mandzsetta szakadása Pitch-Patch-el kezelve a rotátor mandzsetta kibővítésére vagy megerősítésére.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2012 óta Pitch-Patch eszközzel kezelték a rotátor mandzsetta növelésére vagy megerősítésére.
  • Adott esetben a beteg hajlandó részt venni a vizsgálatban (a (rutin) ellátás színvonalán túl, és tájékoztatták a vizsgálat természetéről, beleegyezik annak nyomon követésébe, és írásos beleegyezését adta az Etikai Bizottság által jóváhagyott módon. EK).

Kizárási kritériumok:

  • Nincsenek kizárási kritériumok; Ennek a tanulmánynak a célja az összes adat összegyűjtése annak érdekében, hogy megtudja, hogyan használják az eszközt a valós környezetben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Állandó Murley-pontszám (CMS)
Időkeret: 2 év

Az elsődleges teljesítmény-végpont a CMS változása a kiindulási értékhez képest (ha rendelkezésre áll) és a műtét utáni időpontok között a műtét után legalább 2 évig.

A CMS 4 részből áll: a beteg által jelentett fájdalom (maximum 15 pont), a páciens által jelentett napi tevékenységek (maximum 20 pont), a vizsgáló által értékelt mozgástartomány (maximum 40 pont) és a vizsgáló által értékelt erő (max. max 25 pont).

A pontszámok 0 és 100 között mozognak. A jobban működő vállak több pontot kapnak, legfeljebb 100 pontot.
2 év
Eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 2 év
Eszközhöz és/vagy eljáráshoz kapcsolódó nemkívánatos események a műtét után legalább 2 évig
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Re-tear Rate
Időkeret: 2 év
Az újraszakadási események száma radiográfiás képalkotással (pl. MRI, ultrahang) értékelve
2 év
Állandó Murley-pontszám (alskála)
Időkeret: 2 év

Változás a CMS alskála pontszámaiban (fájdalom, mindennapi tevékenységek, erő és mozgástartomány) az alapvonaltól és a műtét utáni időpontok között.

CMS alskálák: a páciens által jelzett fájdalom (max. 15 pont), a páciens által jelentett mindennapi tevékenységek (max. 20 pont), a vizsgáló által értékelt mozgásterjedelem (max. 40 pont) és a vizsgáló által értékelt erő (max. 25 pont). ).

Minél magasabb a pontszám, annál jobb a vállfunkció.
2 év
Normál napi munka/normál szabadidős tevékenységek
Időkeret: 2 év

Képes a normál napi munka és a szokásos szabadidős tevékenységek végzésére CMS-szel mérve a műtét után.

A Constant Murley Score alskálája, amelyet a páciens jelentett. A pontok 0-tól 20-ig terjednek, minél magasabb a pontszám, annál magasabb a képesség a szokásos napi munka/rekreációs tevékenységek végzésére.
2 év
Tegner-pontszám
Időkeret: 2 év

A Tegner Score változása a sérülés előtti és a műtét előtti időszakról a műtét utánira, valamint a műtét utáni időpontok között.

A Tegner-tevékenység egy skála, amely meghatározza a páciens aktivitási szintjét. A skála 0-tól (nagyon alacsony aktivitási szint) 10-ig (rendkívül aktív) terjed. 6-nál nagyobb pontszám csak sportolási részvétellel érhető el.
2 év
Szubjektív vállérték
Időkeret: 2 év

A szubjektív vállérték (SSV) pontszámának változása az alapvonalhoz képest és a műtét utáni időpontok között.

Az SSV-t 0%-tól 100%-ig terjedő százalékos skálán mérik, ahol a magasabb százalék a normál váll szubjektív érzését tükrözi.
2 év
Szövetek integrálása a pitch tapaszba
Időkeret: 2 év

A szövetek beépülését a Pitch Patch-be a 2 éves időpontig értékelik, és a vizsgáló „igen” vagy „nem” kategóriába sorolja. A szöveti integráció a következők alapján értékelhető:

  • Radiológiai adatok
  • Szövettani adatok
  • Fényképi adatok
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiros Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRE 031

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel