Coleta retrospectiva de dados e investigação clínica prospectiva para aumento ou reforço do manguito rotador usando o Pitch-Patch
Coleta retrospectiva de dados e investigação clínica prospectiva para o aumento ou reforço do manguito rotador usando o Pitch-Patch.
Este é um estudo de investigação clínica. Ele verificará a segurança e o desempenho a longo prazo do Pitch-Patch quando implantado para reforçar rupturas do manguito rotador parcialmente reparáveis e usado conforme descrito nas instruções do fabricante.
O dispositivo médico neste estudo já está no mercado e é fabricado pela Xiros Ltd.
O Pitch-Patch é uma prótese de poliéster de uso único disponível em dois tamanhos (30x20mm e 35x25mm). É reforçado ao redor do perímetro e ao redor de cada ilhó para fornecer resistência e estabilidade ao dispositivo e ao reparo.
O estudo coletará dados sobre os pacientes que atendem aos critérios de entrada e receberam o dispositivo.
Este é um estudo de braço único, o que significa que todos os pacientes terão um Pitch-Patch. Espera-se que a duração total seja de 4 anos; isso inclui um período de recrutamento de 2 anos e um período de acompanhamento (para a investigação clínica prospectiva) de 2 anos.
Um mínimo de 32 pacientes serão incluídos no estudo. Os dados de acompanhamento serão coletados em (se disponível para dados retrospectivos) 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos e acompanhamento final (máximo de 2,5 anos para estudo prospectivo; máximo de 5 anos para estudo retrospectivo).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de investigação clínica com desenho de estudo prospectivo e retrospectivo. Ele verificará a segurança e o desempenho a longo prazo do Pitch-Patch quando implantado para reforçar rupturas do manguito rotador parcialmente reparáveis e usado conforme descrito nas instruções do fabricante.
O dispositivo médico neste estudo já está no mercado e é fabricado pela Xiros Ltd.
O Pitch-Patch é uma prótese de poliéster de uso único disponível em dois tamanhos (30x20mm e 35x25mm). É reforçado ao redor do perímetro e ao redor de cada ilhó para fornecer resistência e estabilidade ao dispositivo e ao reparo.
O estudo coletará dados sobre os pacientes que atendem aos critérios de entrada e receberam o dispositivo.
Este é um estudo de braço único, o que significa que todos os pacientes terão um Pitch-Patch. Espera-se que a duração total seja de 4 anos; isso inclui um período de recrutamento de 2 anos e um período de acompanhamento (para a investigação clínica prospectiva) de 2 anos.
Um mínimo de 32 pacientes serão incluídos no estudo. Os dados de acompanhamento serão coletados em (se disponível para dados retrospectivos) 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos e acompanhamento final (máximo de 2,5 anos para estudo prospectivo; máximo de 5 anos para estudo retrospectivo).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vikki Adams
- Número de telefone: 01132387200
- E-mail: vikki.adams@xiros.co.uk
Estude backup de contato
- Nome: Steve Curran
- Número de telefone: 01132387200
- E-mail: steve.curran@xiros.co.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratado com dispositivo Pitch-Patch para aumento ou reforço do manguito rotador desde 2012.
- Se aplicável, o paciente está disposto a participar do estudo (além do padrão de atendimento (de rotina)) e foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com seu acompanhamento e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Comitê de Ética ( CE).
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão; o objetivo deste estudo é coletar todos os dados para ver como o dispositivo é usado no cenário do mundo real.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação constante de Murley (CMS)
Prazo: 2 anos
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O endpoint primário de desempenho é a mudança no CMS da linha de base (se disponível) e entre os pontos de tempo pós-cirurgia até pelo menos 2 anos após a cirurgia. O CMS é composto por 4 partes: Dor relatada pelo paciente (máximo de 15 pontos), atividades da vida diária relatadas pelo paciente (máximo de 20 pontos), amplitude de movimento avaliada pelo examinador (máximo de 40 pontos) e força avaliada pelo examinador ( máximo 25 pontos). As pontuações variam de 0 a 100. Ombros com melhor funcionamento terão maior número de pontos, até o máximo de 100 pontos. |
2 anos
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Eventos adversos relacionados ao dispositivo ou ao procedimento
Prazo: 2 anos
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Eventos adversos relacionados ao dispositivo e/ou procedimento até pelo menos 2 anos após a cirurgia
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Re-rasgo
Prazo: 2 anos
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Número de eventos de nova ruptura conforme avaliado por imagem radiográfica (por exemplo, ressonância magnética, ultrassom)
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2 anos
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Pontuação constante de Murley (subescala)
Prazo: 2 anos
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Mudança nas pontuações da subescala CMS (dor, atividades da vida diária, força e amplitude de movimento) desde a linha de base e entre os pontos de tempo pós-cirurgia. Subescalas do CMS: dor relatada pelo paciente (máximo de 15 pontos), atividades da vida diária relatadas pelo paciente (máximo de 20 pontos), amplitude de movimento avaliada pelo examinador (máximo de 40 pontos) e força avaliada pelo examinador (máximo de 25 pontos). ). Quanto maior a pontuação, maior a função do ombro. |
2 anos
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Trabalho Diário Normal/ Atividades Recreativas Normais
Prazo: 2 anos
|
Capacidade de realizar trabalho diário normal e atividades recreativas normais medidas pelo CMS pós-cirurgia. Uma subescala para Constant Murley Score, relatada pelo paciente. Os pontos variam de 0 a 20, quanto maior a pontuação, maior a capacidade de realizar atividades diárias normais de trabalho/recreativas. |
2 anos
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Pontuação de Tegner
Prazo: 2 anos
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Mudança na pontuação de Tegner de pré-lesão e pré-cirurgia para pós-cirurgia e entre pontos de tempo pós-cirurgia. A atividade de Tegner é uma escala para identificar o nível graduado de atividade de um paciente. A escala varia de 0 (nível de atividade muito baixo) a 10 (extremamente ativo). Uma pontuação superior a 6 só é alcançável com a participação no esporte. |
2 anos
|
|
Valor subjetivo do ombro
Prazo: 2 anos
|
Alteração na pontuação do valor subjetivo do ombro (SSV) desde a linha de base e entre os pontos de tempo pós-cirurgia. O SSV é medido em uma escala percentual de 0% a 100%, com uma porcentagem mais alta refletindo uma sensação subjetiva de um ombro normal. |
2 anos
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Integração de tecido no patch de passo
Prazo: 2 anos
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A integração do tecido no Pitch Patch será avaliada até o ponto de tempo de 2 anos e categorizada em 'sim' ou 'não' pelo examinador. A integração tecidual pode ser avaliada a partir do seguinte:
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE 031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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