Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv datainnsamling og prospektiv klinisk undersøkelse for forsterkning eller forsterkning av rotatormansjetten ved bruk av pitch-patch

21. august 2023 oppdatert av: Xiros Ltd

Retrospektiv datainnsamling og prospektiv klinisk undersøkelse for forsterkning eller forsterkning av rotatormansjetten ved bruk av pitch-patch.

Dette er en klinisk undersøkelse. Den vil verifisere den langsiktige sikkerheten og ytelsen til Pitch-Patchen når den implanteres for å forsterke delvis reparerbare rifter på rotatormansjetten og brukes som beskrevet i produsentens instruksjoner.

Det medisinske utstyret i denne studien er allerede på markedet og er produsert av Xiros Ltd.

Pitch-Patch er en engangs polyesterprotese tilgjengelig i to størrelser (30x20mm og 35x25mm). Den er forsterket rundt omkretsen og rundt hvert øye for å gi styrke og stabilitet til enheten og reparere.

Studien vil samle inn data om pasienter som oppfyller inngangskriteriene og har mottatt enheten.

Dette er en enarmet studie, som betyr at alle pasienter vil ha en Pitch-Patch. Den totale lengden på den forventes å være 4 år; dette inkluderer en rekrutteringsperiode på 2 år, og en oppfølgingsperiode (for den prospektive kliniske undersøkelsen) på 2 år.

Minst 32 pasienter vil bli registrert i studien. Oppfølgingsdata vil bli samlet inn ved (hvis tilgjengelig for retrospektive data) 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og endelig oppfølging (maksimalt 2,5 år for prospektiv studie; maksimalt 5 år for retrospektiv studie).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en klinisk undersøkelsesstudie med både et prospektivt og retrospektivt studiedesign. Den vil verifisere den langsiktige sikkerheten og ytelsen til Pitch-Patchen når den implanteres for å forsterke delvis reparerbare rifter på rotatormansjetten og brukes som beskrevet i produsentens instruksjoner.

Det medisinske utstyret i denne studien er allerede på markedet og er produsert av Xiros Ltd.

Pitch-Patch er en engangs polyesterprotese tilgjengelig i to størrelser (30x20mm og 35x25mm). Den er forsterket rundt omkretsen og rundt hvert øye for å gi styrke og stabilitet til enheten og reparere.

Studien vil samle inn data om pasienter som oppfyller inngangskriteriene og har mottatt enheten.

Dette er en enarmet studie, som betyr at alle pasienter vil ha en Pitch-Patch. Den totale lengden på den forventes å være 4 år; dette inkluderer en rekrutteringsperiode på 2 år, og en oppfølgingsperiode (for den prospektive kliniske undersøkelsen) på 2 år.

Minst 32 pasienter vil bli registrert i studien. Oppfølgingsdata vil bli samlet inn ved (hvis tilgjengelig for retrospektive data) 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og endelig oppfølging (maksimalt 2,5 år for prospektiv studie; maksimalt 5 år for retrospektiv studie).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Rotatorcuff rivebehandlet med Pitch-Patch for forsterkning eller forsterkning av rotatorcuffen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandlet med Pitch-Patch-enhet for forsterkning eller forsterkning av rotatormansjetten siden 2012.
  • Hvis det er aktuelt, er pasienten villig til å delta i studien (utover standarden for (rutinemessig) omsorg) og har blitt informert om studiens art, godtar oppfølgingen og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av Etikkkomiteen ( EC).

Ekskluderingskriterier:

  • Det er ingen eksklusjonskriterier; Målet med denne studien er å samle alle data for å se hvordan enheten brukes i den virkelige verden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Constant Murley Score (CMS)
Tidsramme: 2 år

Det primære ytelsesendepunktet er endringen i CMS fra baseline (hvis tilgjengelig) og mellom post-operasjonstidspunkter opp til minst 2 år etter operasjonen.

CMS består av 4 deler: Smerte rapportert av pasienten (maks. 15 poeng), daglige aktiviteter rapportert av pasienten (maks. 20 poeng), bevegelsesviddevurdering av undersøker (maks. 40 poeng), og styrke vurdert av undersøker ( maks 25 poeng).

Poengene varierer fra 0 til 100. Bedre fungerende skuldre vil ha et større antall poeng, opp til maksimalt 100 poeng.
2 år
Enhetsrelaterte eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
Utstyrsrelaterte og/eller prosedyrerelaterte bivirkninger opp til minst 2 år etter operasjonen
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Re-tear Rate
Tidsramme: 2 år
Antall re-tear-hendelser vurdert ved røntgenbilder (f.eks. MR, ultralyd)
2 år
Constant Murley Score (underskala)
Tidsramme: 2 år

Endring i CMS-underskala-score (smerte, daglige aktiviteter, styrke og bevegelsesområde) fra baseline og mellom tidspunkter etter operasjonen.

CMS-underskalaer: Smerter rapportert av pasienten (maks 15 poeng), daglige aktiviteter rapportert av pasienten (maks 20 poeng), bevegelsesområde vurderes av undersøker (maks 40 poeng), og styrke vurdert av undersøker (maks 25 poeng) ).

Jo høyere poengsum, jo ​​høyere skulderfunksjon.
2 år
Normalt daglig arbeid/normale fritidsaktiviteter
Tidsramme: 2 år

Evne til å utføre normalt daglig arbeid og vanlige fritidsaktiviteter målt ved CMS etter operasjonen.

En underskala for Constant Murley Score, rapportert av pasienten. Poeng varierer fra 0-20, jo høyere poengsum, desto høyere er evnen til å utføre vanlig daglig arbeid/fritidsaktiviteter.
2 år
Tegner Score
Tidsramme: 2 år

Endring i Tegner-score fra før-skade og før-kirurgi til post-kirurgi og mellom post-kirurgiske tidspunkter.

Tegner-aktiviteten er en skala for å identifisere gradert aktivitetsnivå til en pasient. Skalaen går fra 0 (svært lavt aktivitetsnivå) til 10 (ekstremt aktivt). En poengsum høyere enn 6 er kun oppnåelig med deltakelse i idrett.
2 år
Subjektiv skulderverdi
Tidsramme: 2 år

Endring i subjektiv skulderverdi (SSV)-score fra baseline og mellom tidspunkter etter operasjonen.

SSV måles på en prosentskala fra 0 % til 100 %, med en høyere prosentandel som gjenspeiler en subjektiv følelse av en normal skulder.
2 år
Vevsintegrasjon i Pitch Patch
Tidsramme: 2 år

Vevsintegrasjon i Pitch Patch vil bli vurdert opp til 2-års tidspunktet og kategorisert i "ja" eller "nei" av eksaminator. Vevsintegrasjon kan vurderes ut fra følgende:

  • Radiologiske data
  • Histologiske data
  • Fotografiske data
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiros Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRE 031

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Riv av rotatormansjetten

Kliniske studier på Pitch-Patch

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere