Motoriska och neurofysiologiska förändringar efter ischemisk konditionering hos friska och individer med stroke
27 april 2026 uppdaterad av: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago
Målet med denna kliniska prövning är att testa ischemisk konditionering (blodflödesbegränsning) som en kortikal primingmodalitet för att förbättra gångfunktionen vid stroke. Cortical priming, en procedur som ökar excitabiliteten i hjärnan före eller under motorisk träning, dyker upp som en lovande kompletterande strategi för att underlätta förändringar i hjärnans aktivitet och förbättra det motoriska beteendet efter en neurologisk skada som stroke.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vid vilken tidpunkt under en enda session av ischemisk konditionering sker neuromodulerande effekter i den motoriska cortex i nedre extremiteterna?
- Kan ischemisk konditionering användas som en kortikal primingmodalitet för att förbättra gångfunktionen vid stroke jämfört med aerob träning?
Deltagarna kommer att delta i två sessioner med ischemisk konditionering där en manschett (liknande de som mäter blodtryck) kommer att placeras på låret och blåses upp till ett av två blodflödesbegränsningstryck (riktigt eller skenbart). Varje deltagare kommer att uppleva mått på hjärnaktivitet före, under och efter båda sessionerna av ischemisk konditionering. Personer med stroke kommer att delta i ett extra pass med aerob träning.
Forskare kommer att jämföra ischemisk konditionering och aerob träning som kortikala priming-modaliteter vid stroke för att se om de ger liknande förändringar i hjärnaktivitet och liknande prestationer vid efterföljande motoriska beteendeuppgifter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Unga friska vuxna:
Inklusionskriterier:
- 18 - 35 år
- Ingen historia av neurologisk funktionsnedsättning
Exklusions kriterier:
- Redan existerande neurologiskt tillstånd
- Kontraindikationer för TMS eller IC
Personer med stroke:
Inklusionskriterier:
- Enstaka, monohemisfärisk stroke > 3 månader sedan debut
- Återstående hemiparetiska gångstörningar (t.ex. onormalt gångmönster)
- Kan gå på löpbandet eller cykla på den liggande steppern
Exklusions kriterier:
- Lesioner som påverkar hjärnstammen eller lillhjärnan
- Svår osteoporos
- Andra neurologiska störningar som kan störa motorisk funktion
- Förekomst av okontrollerade medicinska tillstånd (dvs okontrollerad hypertoni, obehandlad hjärt-/hjärtsjukdom eller obehandlad lung-/lungsjukdom)
- Diagnos av allvarlig njur- (njur-) eller lever- (lever) sjukdom
- Oläkta decubiti, ihållande infektioner som kan störa förmågan att utföra testprocedurer
- Underlåtenhet att klara av frågeformuläret för beredskap för fysisk aktivitet
- Betydande kognitiv eller kommunikationsstörning som kan försvåra förståelsen av syftet med studieprocedurer
- Kontraindikationer för TMS eller IC
TMS allmänna uteslutningskriterier:
- Tidigare biverkning av TMS
- Avvikelser i skallen eller frakturer
- Hjärnskakning under de senaste 6 månaderna
- Oförklarlig, återkommande huvudvärk
- Implanterad pacemaker
- Metallimplantat i huvudet eller ansiktet
- Historik av anfall eller epilepsi
- Användning av mediciner som kan förändra kortikal excitabilitet eller öka risken för anfall (t.ex. antidepressiva, antipsykotika, anxiolytika, antikonvulsiva medel)
- Nuvarande graviditet
IC:s allmänna uteslutningskriterier:
- Djup ventrombos
- Perifera artärtransplantat i nedre extremiteten
- Blodproppar i benet, eller något tillstånd där kompression av låret eller kortvarig blodflödesbegränsning är kontraindicerad (t.ex. öppna sår i benet)
- Förekomst av okontrollerad hypertoni, perifer kärlsjukdom eller hematologisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ischemisk Konditionering sedan Sham Ischemisk Konditionering
Medan deltagaren sitter kommer ett snabbt uppblåsbart manschett, liknande de som används för att mäta blodtryck, att placeras runt den förlamade låret för att utföra reell ischemisk konditionering.
Trycket i manschetten kommer att ökas i 5 minuter följt av inget tryck i 5 minuter, upprepat 5 gånger för totalt 50 minuter.
Efter en utspolningsperiod på minst 1 vecka kommer deltagarna sedan att genomgå placebo ischemisk konditionering.
Medan deltagaren sitter kommer ett snabbt uppblåsbart manschett, liknande de som används för att mäta blodtryck, att placeras runt den förlamade låret för att utföra placebo eller fejkad ischemisk konditionering.
Trycket i manschetten kommer att ökas i 5 minuter följt av inget tryck i 5 minuter, upprepat 5 gånger för totalt 50 minuter.
|
10-minuterscykler av blodflödesbegränsning (5 minuter) följt av blodflödesfrisättning (5 minuter), upprepade 5 gånger under totalt 50 minuter.
Sham-ischemisk konditionering kommer att spegla ischemiska konditioneringsprocedurer, som endast skiljer sig i manschettens tryck under blodflödesbegränsning för att replikera för att replikera upplevd täthet utan arteriell blodflödesbegränsning.
|
|
Sham Comparator: Sham Ischemisk Konditionering sedan Ischemisk Konditionering
Medan deltagaren sitter kommer en snabbuppblåsningsmanschett, liknande de som används för att mäta blodtryck, att placeras runt den paralyserade låret för att utföra skenbar eller falsk ischemisk konditionering.
Trycket i manschetten kommer att ökas i 5 minuter följt av inget tryck i 5 minuter, upprepat 5 gånger för totalt 50 minuter.
Efter en uttvättningsperiod på minst 1 vecka kommer deltagarna sedan att genomgå ischemisk konditionering.
Medan deltagaren sitter kommer en snabbuppblåsningsmanschett, liknande de som används för att mäta blodtryck, att placeras runt den paralyserade låret för att utföra riktig ischemisk konditionering.
Trycket i manschetten kommer att ökas i 5 minuter följt av inget tryck i 5 minuter, upprepat 5 gånger för totalt 50 minuter.
|
10-minuterscykler av blodflödesbegränsning (5 minuter) följt av blodflödesfrisättning (5 minuter), upprepade 5 gånger under totalt 50 minuter.
Sham-ischemisk konditionering kommer att spegla ischemiska konditioneringsprocedurer, som endast skiljer sig i manschettens tryck under blodflödesbegränsning för att replikera för att replikera upplevd täthet utan arteriell blodflödesbegränsning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kortikomotorisk excitabilitet
Tidsram: Förändringar i kortikomotorisk excitabilitet kommer att beräknas inom och mellan sessioner vid baslinjemätning (Pre), omedelbart efter (Post) och 30 minuter efter (Post-30) en session av placebo IC och verklig IC.
|
Excitabiliteten hos den primära motoriska barken i nedre extremitet kommer att bedömas med enkelpuls-transkraniell magnetstimulering (TMS), och motoriska evokerade potentialer (MEP) kommer att registreras från musculus tibialis anterior i den paretska benet.
Högre värden indikerar högre kortikomotorisk excitabilitet.
|
Förändringar i kortikomotorisk excitabilitet kommer att beräknas inom och mellan sessioner vid baslinjemätning (Pre), omedelbart efter (Post) och 30 minuter efter (Post-30) en session av placebo IC och verklig IC.
|
|
Förändring i transcallosal inhibering
Tidsram: Förändringar i transcallosalt hämmande kommer att beräknas inom och mellan sessioner vid baslinje (Pre), omedelbart efter (Post) och 30 minuter efter (Post-30) en session med placebo IC och riktig IC.
|
Hämning från den stimulerade hemisfären till den icke-stimulerade hemisfären kommer att kvantifieras som ett mått på den ipsilaterala tysta perioden (iSP) med enkelpuls transkraniell magnetstimulering (TMS) och motoriska evokerade potentialer (MEP) kommer att registreras från tibialis anterior-muskeln i benet ipsilateralt till TMS-stimuleringen.
Högre värden indikerar mer hämning från den stimulerade hemisfären till den icke-stimulerade hemisfären.
|
Förändringar i transcallosalt hämmande kommer att beräknas inom och mellan sessioner vid baslinje (Pre), omedelbart efter (Post) och 30 minuter efter (Post-30) en session med placebo IC och riktig IC.
|
|
Förändring i fotledsmotorisk kontroll
Tidsram: Förändringar i fotledsmotorisk kontroll kommer att beräknas inom och mellan sessioner vid baslinje (Före), direkt efter (Efter) och 30 minuter efter (Efter-30) en session med placebo IC och riktig IC.
|
Reaktionstiden kommer att mätas med ett valreaktionstidstest som involverar snabba rörelser av ankelflexion och plantarflektion i en specialbyggd ankelspårningsapparat.
Lägre värden återspeglar snabbare reaktionstider.
Endast dorsiflektionstester analyserades för att isolera TA-aktivering, medan båda riktningarna inkluderades för att minimera förväntningsaktivitet.
|
Förändringar i fotledsmotorisk kontroll kommer att beräknas inom och mellan sessioner vid baslinje (Före), direkt efter (Efter) och 30 minuter efter (Efter-30) en session med placebo IC och riktig IC.
|
|
Förändring i styrka i nedre extremiteterna
Tidsram: Förändringar i styrka kommer att beräknas inom och mellan sessioner vid baslinje (Pre), omedelbart efter (Post) och 30 minuter efter (Post-30) en session av sham IC och riktig IC.
|
Deltagarna kommer att utföra 3 försök var av maximal styrka vid fotledsdorsalflexion och plantarflexion.
Högre värden återspeglar större styrka. |
Förändringar i styrka kommer att beräknas inom och mellan sessioner vid baslinje (Pre), omedelbart efter (Post) och 30 minuter efter (Post-30) en session av sham IC och riktig IC.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk betygsskala (NRS) för smärta
Tidsram: Under varje riktig och låtsas-ischemisk konditioneringssession. Betyg från varje session kommer att medelvärdesberäknas för varje deltagare, och det slutliga värdet kommer att representera det genomsnittliga smärtbetyget över alla deltagare för varje experimentell villkor.
|
Subjektiva smärtmätningar kommer att rapporteras under ischemisk konditionering och sham-ischämisk konditionering med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS) från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
Betygen från varje session kommer att medelvärdesberäknas för varje deltagare, och det slutliga värdet kommer att representera det genomsnittliga smärtbetyget över alla deltagare för varje experimentellt tillstånd.
|
Under varje riktig och låtsas-ischemisk konditioneringssession. Betyg från varje session kommer att medelvärdesberäknas för varje deltagare, och det slutliga värdet kommer att representera det genomsnittliga smärtbetyget över alla deltagare för varje experimentell villkor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sangeetha Madhavan, PT, PhD, University of Illinois at Chicago
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2023
Första postat (Faktisk)
18 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-1620
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .