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Cambios motores y neurofisiológicos después del condicionamiento isquémico en individuos sanos y con accidente cerebrovascular

27 de abril de 2026 actualizado por: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago

El objetivo de este ensayo clínico es probar el acondicionamiento isquémico (restricción del flujo sanguíneo) como una modalidad de preparación cortical para mejorar la función de la marcha en caso de accidente cerebrovascular. El cebado cortical, un procedimiento que aumenta la excitabilidad en el cerebro antes o durante el entrenamiento motor, surge como una estrategia adjunta prometedora para facilitar los cambios en la actividad cerebral y mejorar el comportamiento motor después de una lesión neurológica como un accidente cerebrovascular.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿En qué momento durante una sola sesión de acondicionamiento isquémico tienen lugar los efectos neuromoduladores en la corteza motora de las extremidades inferiores?
  • ¿Se puede utilizar el acondicionamiento isquémico como una modalidad de preparación cortical para mejorar la función de la marcha en el ictus en comparación con el ejercicio aeróbico?

Los participantes participarán en dos sesiones de acondicionamiento isquémico en las que se colocará un manguito (similar a los que miden la presión arterial) en el muslo y se inflará a una de las dos presiones de restricción del flujo sanguíneo (real o simulada). Cada participante experimentará medidas de actividad cerebral antes, durante y después de ambas sesiones de acondicionamiento isquémico. Las personas con accidente cerebrovascular participarán en una sesión adicional de ejercicio aeróbico.

Los investigadores compararán el acondicionamiento isquémico y el ejercicio aeróbico como modalidades de preparación cortical en el accidente cerebrovascular para ver si producen cambios similares en la actividad cerebral y rendimientos similares en las tareas de comportamiento motor posteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Adultos jóvenes sanos:

Criterios de inclusión:

  • 18 - 35 años de edad
  • Sin antecedentes de deterioro neurológico

Criterio de exclusión:

  • Condición neurológica preexistente
  • Contraindicaciones para TMS o IC

Individuos con accidente cerebrovascular:

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular monohemisférico único > 3 meses desde el inicio
  • Déficits residuales de la marcha hemiparética (p. ej., patrón de marcha anormal)
  • Capaz de caminar en la caminadora o andar en bicicleta en el stepper reclinado

Criterio de exclusión:

  • Lesiones que afectan el tronco encefálico o el cerebelo
  • Osteoporosis severa
  • Otros trastornos neurológicos que pueden interferir con la función motora
  • Presencia de afecciones médicas no controladas (es decir, hipertensión no controlada, cardiopatía/enfermedad cardíaca no tratada o enfermedad pulmonar/pulmonar no tratada)
  • Diagnóstico de enfermedad renal (riñón) o hepática (hígado) grave
  • Decúbito no curado, infecciones persistentes que pueden interferir con la capacidad para realizar procedimientos de prueba
  • No pasar el Cuestionario de Preparación para la Actividad Física
  • Deterioro cognitivo o de comunicación significativo que podría impedir la comprensión del propósito de los procedimientos de estudio
  • Contraindicaciones para TMS o IC

Criterios generales de exclusión de TMS:

  • Reacción adversa previa a TMS
  • Anomalías o fracturas del cráneo
  • Conmoción cerebral en los últimos 6 meses
  • Dolores de cabeza recurrentes e inexplicables
  • marcapasos cardiaco implantado
  • Implantes de metal en la cabeza o la cara
  • Antecedentes de convulsiones o epilepsia
  • Uso de medicamentos que podrían alterar la excitabilidad cortical o aumentar el riesgo de convulsiones (p. ej., antidepresivos, antipsicóticos, ansiolíticos, anticonvulsivos)
  • Embarazo actual

Criterios generales de exclusión de IC:

  • Trombosis venosa profunda
  • Injertos arteriales periféricos en la extremidad inferior
  • Coágulos de sangre en la pierna, o cualquier condición en la que esté contraindicada la compresión del muslo o la restricción del flujo sanguíneo a corto plazo (p. ej., heridas abiertas en la pierna)
  • Presencia de hipertensión no controlada, enfermedad vascular periférica o enfermedad hematológica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acondicionamiento Isquémico luego Acondicionamiento Isquémico Simulado
Mientras esté sentado, se colocará un manguito de inflación rápida, similar a los utilizados para medir la presión arterial, alrededor del muslo parético para realizar un acondicionamiento isquémico real. La presión del manguito se aumentará durante 5 minutos seguidos de 5 minutos sin presión, repitiéndose 5 veces para un total de 50 minutos. Después de un período de lavado de al menos 1 semana, los participantes experimentarán un acondicionamiento isquémico simulado. Mientras esté sentado, se colocará un manguito de inflación rápida, similar a los utilizados para medir la presión arterial, alrededor del muslo parético para realizar un acondicionamiento isquémico simulado o falso. La presión del manguito se aumentará durante 5 minutos seguidos de 5 minutos sin presión, repitiéndose 5 veces para un total de 50 minutos.
Dispositivo: Condicionamiento isquémico real
Ciclos de 10 minutos de restricción del flujo sanguíneo (5 minutos) seguidos de liberación del flujo sanguíneo (5 minutos), repetidos 5 veces durante un total de 50 minutos.
Dispositivo: Acondicionamiento isquémico simulado
El acondicionamiento isquémico simulado reflejará los procedimientos de acondicionamiento isquémico, diferenciándose únicamente en la presión del manguito durante la restricción del flujo sanguíneo para replicar la tensión percibida sin restricción del flujo sanguíneo arterial.
Comparador falso: Acondicionamiento Isquémico Simulado seguido de Acondicionamiento Isquémico
Mientras esté sentado, se colocará un manguito de inflado rápido, similar a los utilizados para medir la presión arterial, alrededor del muslo parético para realizar un acondicionamiento isquémico simulado o falso. La presión del manguito se aumentará durante 5 minutos seguidos de 5 minutos sin presión, repitiéndose 5 veces durante un total de 50 minutos. Después de un período de lavado de al menos 1 semana, los participantes experimentarán el acondicionamiento isquémico real. Mientras esté sentado, se colocará un manguito de inflado rápido, similar a los utilizados para medir la presión arterial, alrededor del muslo parético para realizar el acondicionamiento isquémico real. La presión del manguito se aumentará durante 5 minutos seguidos de 5 minutos sin presión, repitiéndose 5 veces durante un total de 50 minutos.
Dispositivo: Condicionamiento isquémico real
Ciclos de 10 minutos de restricción del flujo sanguíneo (5 minutos) seguidos de liberación del flujo sanguíneo (5 minutos), repetidos 5 veces durante un total de 50 minutos.
Dispositivo: Acondicionamiento isquémico simulado
El acondicionamiento isquémico simulado reflejará los procedimientos de acondicionamiento isquémico, diferenciándose únicamente en la presión del manguito durante la restricción del flujo sanguíneo para replicar la tensión percibida sin restricción del flujo sanguíneo arterial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Excitabilidad Corticomotora
Periodo de tiempo: Los cambios en la excitabilidad corticomotora se calcularán dentro y entre sesiones en la línea de base (Pre), inmediatamente después (Post) y 30 minutos después (Post-30) de una sesión de IC simulado y IC real.
La excitabilidad de la corteza motora primaria del miembro inferior se evaluará mediante estimulación magnética transcraneal de pulso único (TMS) y se registrarán los potenciales evocados motores (MEP) del músculo tibial anterior de la pierna parética.
Valores más altos indican mayor excitabilidad corticomotora.
Los cambios en la excitabilidad corticomotora se calcularán dentro y entre sesiones en la línea de base (Pre), inmediatamente después (Post) y 30 minutos después (Post-30) de una sesión de IC simulado y IC real.
Cambio en la Inhibición Transcallosal
Periodo de tiempo: Los cambios en la inhibición transcallosa se calcularán dentro y entre sesiones en la línea base (Pre), inmediatamente después (Post) y 30 minutos después (Post-30) de una sesión de IC simulado y de IC real.
La inhibición del hemisferio estimulado al hemisferio no estimulado se cuantificará como una medida del período silencioso ipsilateral (iSP) utilizando estimulación magnética transcraneal de pulso único (TMS) y se registrarán los potenciales evocados motores (MEP) del músculo tibial anterior de la pierna ipsilateral a la estimulación TMS. Valores más altos indican mayor inhibición del hemisferio estimulado al hemisferio no estimulado.
Los cambios en la inhibición transcallosa se calcularán dentro y entre sesiones en la línea base (Pre), inmediatamente después (Post) y 30 minutos después (Post-30) de una sesión de IC simulado y de IC real.
Cambio en el Control Motor del Tobillo
Periodo de tiempo: Los cambios en el control motor del tobillo se calcularán dentro y entre sesiones en la línea de base (Pre), inmediatamente después (Post) y 30 minutos después (Post-30) de una sesión de IC simulado y IC real.
El tiempo de reacción se medirá utilizando una tarea de tiempo de reacción de elección que implica movimientos rápidos de dorsiflexión y flexión plantar del tobillo en un dispositivo de seguimiento de tobillo construido a medida. Los valores más bajos reflejan tiempos de reacción más rápidos. Solo se analizaron los ensayos de dorsiflexión para aislar la activación del TA, mientras que se incluyeron ambas direcciones para minimizar la actividad anticipatoria.
Los cambios en el control motor del tobillo se calcularán dentro y entre sesiones en la línea de base (Pre), inmediatamente después (Post) y 30 minutos después (Post-30) de una sesión de IC simulado y IC real.
Cambio en la Fuerza de las Extremidades Inferiores
Periodo de tiempo: Los cambios en la fuerza se calcularán dentro y entre sesiones en la línea base (Pre), inmediatamente después (Post) y 30 minutos después (Post-30) de una sesión de IC simulado y IC real.
Los participantes realizarán 3 ensayos cada uno de fuerza máxima de dorsiflexión y flexión plantar del tobillo. Valores más altos reflejan mayor fuerza.
Los cambios en la fuerza se calcularán dentro y entre sesiones en la línea base (Pre), inmediatamente después (Post) y 30 minutos después (Post-30) de una sesión de IC simulado y IC real.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Valoración Numérica (EVN) para el Dolor
Periodo de tiempo: Durante cada sesión de acondicionamiento isquémico real y simulado. Las calificaciones de cada sesión se promediarán para cada participante, y el valor final representará la calificación media de dolor de todos los participantes para cada condición experimental.
Las medidas subjetivas del dolor se informarán durante el acondicionamiento isquémico y el acondicionamiento isquémico simulado utilizando una Escala de Calificación Numérica (NRS) de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo). Las calificaciones de cada sesión se promediarán para cada participante, y el valor final representará la calificación media del dolor en todos los participantes para cada condición experimental.
Durante cada sesión de acondicionamiento isquémico real y simulado. Las calificaciones de cada sesión se promediarán para cada participante, y el valor final representará la calificación media de dolor de todos los participantes para cada condición experimental.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Sangeetha Madhavan, PT, PhD, University of Illinois at Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-1620

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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