Motorische en neurofysiologische veranderingen na ischemische conditionering bij gezonde en personen met een beroerte
27 april 2026 bijgewerkt door: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago
Het doel van deze klinische proef is het testen van ischemische conditionering (bloedstroombeperking) als een corticale priming-modaliteit om de loopfunctie bij een beroerte te verbeteren. Corticale priming, een procedure die de prikkelbaarheid in de hersenen voorafgaand aan of tijdens motorische training vergroot, komt naar voren als een veelbelovende aanvullende strategie om veranderingen in hersenactiviteit te vergemakkelijken en motorisch gedrag te verbeteren na een neurologisch letsel zoals een beroerte.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Op welk tijdstip tijdens een enkele sessie van ischemische conditionering vinden neuromodulerende effecten in de motorische cortex van de onderste ledematen plaats?
- Kan ischemische conditionering worden gebruikt als corticale priming-modaliteit om de loopfunctie bij een beroerte te verbeteren in vergelijking met aerobe oefeningen?
Deelnemers nemen deel aan twee sessies van ischemische conditionering waarbij een manchet (vergelijkbaar met degene die de bloeddruk meten) op de dij wordt geplaatst en wordt opgeblazen tot een van de twee drukbeperkingen voor de bloedstroom (echt of nep). Elke deelnemer zal metingen van hersenactiviteit ervaren voor, tijdens en na beide sessies van ischemische conditionering. Personen met een beroerte zullen deelnemen aan een extra sessie aerobics.
Onderzoekers zullen ischemische conditionering en aërobe oefening vergelijken als corticale priming-modaliteiten bij een beroerte om te zien of ze vergelijkbare veranderingen in hersenactiviteit en vergelijkbare prestaties bij daaropvolgende motorische gedragstaken veroorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Jonge gezonde volwassenen:
Inclusiecriteria:
- 18 - 35 jaar
- Geen geschiedenis van neurologische stoornissen
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande neurologische aandoening
- Contra-indicaties voor TMS of IC
Personen met een beroerte:
Inclusiecriteria:
- Enkele, monohemisferische beroerte > 3 maanden na aanvang
- Resterende hemiparetische loopstoornissen (bijv. abnormaal looppatroon)
- In staat om op de loopband te lopen of te fietsen op de ligfietsstepper
Uitsluitingscriteria:
- Laesies die de hersenstam of het cerebellum aantasten
- Ernstige osteoporose
- Andere neurologische aandoeningen die de motorische functie kunnen verstoren
- Aanwezigheid van ongecontroleerde medische aandoeningen (d.w.z. ongecontroleerde hypertensie, onbehandelde hart-/hartziekte of onbehandelde long-/longziekte)
- Diagnose van ernstige nier- (nier) of lever- (lever) ziekte
- Niet-genezen decubitis, aanhoudende infecties die het vermogen om testprocedures uit te voeren kunnen verstoren
- Niet slagen voor de vragenlijst over de gereedheid voor fysieke activiteit
- Significante cognitieve of communicatieve stoornis die het begrip van het doel van studieprocedures zou kunnen belemmeren
- Contra-indicaties voor TMS of IC
TMS Algemene uitsluitingscriteria:
- Eerdere bijwerking op TMS
- Schedelafwijkingen of breuken
- Hersenschudding in de afgelopen 6 maanden
- Onverklaarbare, terugkerende hoofdpijn
- Geïmplanteerde pacemaker
- Metalen implantaten in het hoofd of gezicht
- Geschiedenis van toevallen of epilepsie
- Gebruik van medicijnen die de corticale prikkelbaarheid kunnen veranderen of het risico op toevallen kunnen verhogen (bijv. antidepressiva, antipsychotica, anxiolytica, anticonvulsiva)
- Huidige zwangerschap
IC Algemene uitsluitingscriteria:
- Diepe veneuze trombose
- Perifere arteriële grafts in de onderste extremiteit
- Bloedstolsels in het been, of elke aandoening waarbij compressie van de dij of kortstondige beperking van de bloedstroom gecontra-indiceerd is (bijv. open wonden in het been)
- Aanwezigheid van ongecontroleerde hypertensie, perifere vasculaire ziekte of hematologische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ischemische conditie vervolgens Sham Ischemische conditie
Terwijl u zit, wordt een snel opblaasbare manchet, vergelijkbaar met die gebruikt om de bloeddruk te meten, om het verlamde bovenbeen geplaatst om echte ischemische preconditionering uit te voeren.
De druk van de manchet wordt gedurende 5 minuten verhoogd, gevolgd door 5 minuten zonder druk, wat 5 keer wordt herhaald voor een totaal van 50 minuten.
Na een wash-out periode van minimaal 1 week ondergaan de deelnemers vervolgens schijn-ischemische preconditionering.
Terwijl u zit, wordt een snel opblaasbare manchet, vergelijkbaar met die gebruikt om de bloeddruk te meten, om het verlamde bovenbeen geplaatst om schijn- of nep-ischemische preconditionering uit te voeren.
De druk van de manchet wordt gedurende 5 minuten verhoogd, gevolgd door 5 minuten zonder druk, wat 5 keer wordt herhaald voor een totaal van 50 minuten.
|
Cycli van 10 minuten waarin de bloedstroom wordt beperkt (5 minuten), gevolgd door het loslaten van de bloedstroom (5 minuten), 5 keer herhaald gedurende een totaal van 50 minuten.
Schijnbare ischemische conditionering zal ischemische conditioneringsprocedures weerspiegelen, waarbij alleen de druk in de manchet tijdens beperking van de bloedstroom verschilt om te repliceren om waargenomen benauwdheid te repliceren zonder beperking van de arteriële bloedstroom.
|
|
Sham-vergelijker: Sham Ischemische Conditionering gevolgd door Ischemische Conditionering
Terwijl u zit, wordt een snel opblaasbare manchet, vergelijkbaar met die gebruikt voor het meten van de bloeddruk, om het verlamde bovenbeen geplaatst om sham- of nep-ischemische conditionering uit te voeren.
De druk van de manchet wordt gedurende 5 minuten verhoogd, gevolgd door geen druk gedurende 5 minuten, 5 keer herhaald voor een totaal van 50 minuten.
Na een uitwasperiode van minstens 1 week ondergaan de deelnemers vervolgens ischemische conditionering.
Terwijl u zit, wordt een snel opblaasbare manchet, vergelijkbaar met die gebruikt voor het meten van de bloeddruk, om het verlamde bovenbeen geplaatst om echte ischemische conditionering uit te voeren.
De druk van de manchet wordt gedurende 5 minuten verhoogd, gevolgd door geen druk gedurende 5 minuten, 5 keer herhaald voor een totaal van 50 minuten.
|
Cycli van 10 minuten waarin de bloedstroom wordt beperkt (5 minuten), gevolgd door het loslaten van de bloedstroom (5 minuten), 5 keer herhaald gedurende een totaal van 50 minuten.
Schijnbare ischemische conditionering zal ischemische conditioneringsprocedures weerspiegelen, waarbij alleen de druk in de manchet tijdens beperking van de bloedstroom verschilt om te repliceren om waargenomen benauwdheid te repliceren zonder beperking van de arteriële bloedstroom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in corticomotore prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Veranderingen in corticomotore excitabiliteit worden berekend binnen en tussen sessies op baseline (Pre), direct na (Post) en 30 minuten na (Post-30) één sessie van sham IC en echte IC.
|
De prikkelbaarheid van de primaire motorische cortex van het onderste lidmaat wordt beoordeeld met behulp van enkelvoudige pulstranscraniële magnetische stimulatie (TMS) en motorische geëvoceerde potentialen (MEP's) worden geregistreerd vanuit de musculus tibialis anterior van het parese been.
Hogere waarden duiden op meer corticomotore prikkelbaarheid. |
Veranderingen in corticomotore excitabiliteit worden berekend binnen en tussen sessies op baseline (Pre), direct na (Post) en 30 minuten na (Post-30) één sessie van sham IC en echte IC.
|
|
Verandering in transcallosale inhibitie
Tijdsspanne: Veranderingen in transcallosale inhibitie zullen worden berekend binnen en tussen sessies op baseline (Pre), direct na (Post), en 30 minuten na (Post-30) één sessie van sham IC en echte IC.
|
Inhibitie van de gestimuleerde hemisfeer naar de niet-gestimuleerde hemisfeer wordt gekwantificeerd als maat voor de ipsilaterale stille periode (iSP) met behulp van enkelvoudige puls transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en motorisch geëvoceerde potentialen (MEP's) worden geregistreerd vanuit de musculus tibialis anterior van het been ipsilateraal aan de TMS-stimulatie.
Hogere waarden duiden op meer inhibitie van de gestimuleerde hemisfeer naar de niet-gestimuleerde hemisfeer.
|
Veranderingen in transcallosale inhibitie zullen worden berekend binnen en tussen sessies op baseline (Pre), direct na (Post), en 30 minuten na (Post-30) één sessie van sham IC en echte IC.
|
|
Verandering in enkelmotorische controle
Tijdsspanne: Veranderingen in enkelmotorcontrole zullen binnen en tussen sessies worden berekend op baseline (Pre), direct na (Post) en 30 minuten na (Post-30) één sessie van sham IC en echte IC.
|
De reactietijd wordt gemeten met een keuzereactietijdtaak waarbij snelle enkel dorsiflexie- en plantairflexiebewegingen worden gemaakt in een speciaal gebouwd enkelvolgsysteem.
Lagere waarden duiden op snellere reactietijden.
Alleen de dorsiflexieproeven werden geanalyseerd om de TA-activering te isoleren, terwijl beide richtingen werden opgenomen om anticiperende activiteit te minimaliseren.
|
Veranderingen in enkelmotorcontrole zullen binnen en tussen sessies worden berekend op baseline (Pre), direct na (Post) en 30 minuten na (Post-30) één sessie van sham IC en echte IC.
|
|
Verandering in Kracht van de Onderste Ledematen
Tijdsspanne: Veranderingen in kracht zullen worden berekend binnen en tussen sessies op baseline (Pre), direct na (Post) en 30 minuten na (Post-30) één sessie van sham IC en echte IC.
|
Deelnemers zullen 3 pogingen uitvoeren voor zowel maximale enkel-dorsiflexie als plantairflexie kracht.
Hogere waarden duiden op meer kracht.
|
Veranderingen in kracht zullen worden berekend binnen en tussen sessies op baseline (Pre), direct na (Post) en 30 minuten na (Post-30) één sessie van sham IC en echte IC.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NBS) voor pijn
Tijdsspanne: Tijdens elke echte en schijn-ischemische conditionering sessie. Beoordelingen van elke sessie worden gemiddeld voor elke deelnemer, en de eindwaarde vertegenwoordigt de gemiddelde pijnbeoordeling over alle deelnemers voor elke experimentele conditie.
|
Subjectieve pijnmetingen zullen worden gerapporteerd tijdens ischemische conditionering en schijn-ischemische conditionering met behulp van een Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
De scores van elke sessie worden voor elke deelnemer gemiddeld, en de eindwaarde vertegenwoordigt de gemiddelde pijnscore voor alle deelnemers voor elke experimentele conditie.
|
Tijdens elke echte en schijn-ischemische conditionering sessie. Beoordelingen van elke sessie worden gemiddeld voor elke deelnemer, en de eindwaarde vertegenwoordigt de gemiddelde pijnbeoordeling over alle deelnemers voor elke experimentele conditie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sangeetha Madhavan, PT, PhD, University of Illinois at Chicago
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-1620
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .