Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motorické a neurofyziologické změny po ischemickém stavu u zdravých a jedinců s mrtvicí

27. dubna 2026 aktualizováno: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago

Cílem této klinické studie je otestovat ischemické kondicionování (omezení průtoku krve) jako kortikální priming modalitu ke zlepšení funkce chůze při mrtvici. Kortikální priming, postup, který zvyšuje excitabilitu v mozku před nebo během motorického tréninku, se objevuje jako slibná doplňková strategie pro usnadnění změn v mozkové aktivitě a zlepšení motorického chování po neurologickém poranění, jako je mrtvice.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • V jakém časovém bodě během jednoho sezení ischemického kondicionování dochází k neuromodulačním účinkům v motorickém kortexu dolní končetiny?
  • Lze ischemické kondicionování použít jako kortikální priming modalitu ke zlepšení funkce chůze při mrtvici ve srovnání s aerobním cvičením?

Účastníci se zúčastní dvou lekcí ischemického kondicionování, kde bude manžeta (podobná těm, která měří krevní tlak) umístěna na stehno a nafouknuta na jeden ze dvou tlaků omezujících průtok krve (skutečný nebo simulovaný). Každý účastník zažije měření mozkové aktivity před, během a po obou sezeních ischemického kondicionování. Jedinci s cévní mozkovou příhodou se zúčastní jednoho dalšího aerobního cvičení.

Výzkumníci budou porovnávat ischemickou kondici a aerobní cvičení jako kortikální priming modality u mrtvice, aby zjistili, zda vyvolávají podobné změny v mozkové aktivitě a podobné výkony při následných úlohách motorického chování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Mladí zdraví dospělí:

Kritéria pro zařazení:

  • 18 - 35 let
  • Bez anamnézy neurologického postižení

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující neurologický stav
  • Kontraindikace TMS nebo IC

Jedinci s mrtvicí:

Kritéria pro zařazení:

  • Jediný, monohemisférický mrtvice > 3 měsíce od začátku
  • Zbytkové hemiparetické deficity chůze (např. abnormální způsob chůze)
  • Schopný chodit na běžeckém pásu nebo jezdit na kole na stepperu vleže

Kritéria vyloučení:

  • Léze postihující mozkový kmen nebo mozeček
  • Těžká osteoporóza
  • Jiné neurologické poruchy, které mohou interferovat s motorickou funkcí
  • Přítomnost nekontrolovaných zdravotních stavů (tj. nekontrolovaná hypertenze, neléčené srdeční/srdeční onemocnění nebo neléčené plicní/plicní onemocnění)
  • Diagnostika závažného onemocnění ledvin (ledvin) nebo jater (jater).
  • Nezhojené dekubity, přetrvávající infekce, které mohou narušovat schopnost provádět testovací procedury
  • Neúspěch v dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu
  • Významné kognitivní nebo komunikační poruchy, které by mohly bránit pochopení účelu studijních postupů
  • Kontraindikace TMS nebo IC

Obecná kritéria vyloučení TMS:

  • Předchozí nežádoucí reakce na TMS
  • Abnormality nebo zlomeniny lebky
  • Otřes mozku za posledních 6 měsíců
  • Nevysvětlitelné, opakující se bolesti hlavy
  • Implantovaný kardiostimulátor
  • Kovové implantáty v hlavě nebo obličeji
  • Anamnéza záchvatů nebo epilepsie
  • Užívání léků, které by mohly změnit kortikální excitabilitu nebo zvýšit riziko záchvatů (např. antidepresiva, antipsychotika, anxiolytika, antikonvulziva)
  • Aktuální těhotenství

Obecná kritéria vyloučení IC:

  • Hluboká žilní trombóza
  • Periferní arteriální štěpy na dolní končetině
  • Krevní sraženiny v noze nebo jakýkoli stav, kdy je kontraindikováno stlačení stehna nebo krátkodobé omezení průtoku krve (např. otevřené rány na noze)
  • Přítomnost nekontrolované hypertenze, onemocnění periferních cév nebo hematologické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ischemická kondicionace následovaná falešnou ischemickou kondicionací
V sedě bude kolem ochrnutého stehna umístěna rychlonafukovací manžeta, podobná těm, které se používají k měření krevního tlaku, k provedení reálné ischemické kondicionace. Tlak v manžetě bude zvýšen po dobu 5 minut, následováno 5 minutami bez tlaku, opakováno 5krát, celkem tedy 50 minut. Po vyprázdňovacím období alespoň 1 týdne účastníci podstoupí falešnou ischemickou kondicionaci. V sedě bude kolem ochrnutého stehna umístěna rychlonafukovací manžeta, podobná těm, které se používají k měření krevního tlaku, k provedení falešné nebo simulované ischemické kondicionace. Tlak v manžetě bude zvýšen po dobu 5 minut, následováno 5 minutami bez tlaku, opakováno 5krát, celkem tedy 50 minut.
Přístroj: Skutečné ischemické kondicionování
10minutové cykly omezení průtoku krve (5 minut) následované uvolněním průtoku krve (5 minut), opakované 5krát po dobu celkem 50 minut.
Přístroj: Falešné ischemické kondicionování
Falešné ischemické kondicionování bude odrážet postupy ischemického kondicionování, které se liší pouze tlakem v manžetě během omezení průtoku krve, aby se replikovaly do replikovaného pocitu těsnosti bez omezení arteriálního průtoku krve.
Falešný srovnávač: Sham Ischemická Kondice následovaná Ischemickou Konicí
V sedě bude kolem paretického stehna umístěna rychle nafukovací manžeta, podobná těm, které se používají k měření krevního tlaku, k provedení simulované nebo falešné ischemické kondice. Tlak v manžetě bude zvýšen po dobu 5 minut, následováno 5 minutami bez tlaku, opakováno 5krát, celkem 50 minut. Po vyplavovací periodě minimálně 1 týdne budou účastníci podstoupit ischemickou kondici. V sedě bude kolem paretického stehna umístěna rychle nafukovací manžeta, podobná těm, které se používají k měření krevního tlaku, k provedení skutečné ischemické kondice. Tlak v manžetě bude zvýšen po dobu 5 minut, následováno 5 minutami bez tlaku, opakováno 5krát, celkem 50 minut.
Přístroj: Skutečné ischemické kondicionování
10minutové cykly omezení průtoku krve (5 minut) následované uvolněním průtoku krve (5 minut), opakované 5krát po dobu celkem 50 minut.
Přístroj: Falešné ischemické kondicionování
Falešné ischemické kondicionování bude odrážet postupy ischemického kondicionování, které se liší pouze tlakem v manžetě během omezení průtoku krve, aby se replikovaly do replikovaného pocitu těsnosti bez omezení arteriálního průtoku krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kortikomotorické excitability
Časové okno: Změny kortikomotorické excitability budou vypočítány v rámci sezení a mezi sezeními v základním stavu (Pre), bezprostředně po sezení (Post) a 30 minut po sezení (Post-30) při jedné relaci sham IC a skutečné IC.
Dráždivost primární motorické kůry dolní končetiny bude hodnocena pomocí jednopulzní transkraniální magnetické stimulace (TMS) a motorické evokované potenciály (MEP) budou zaznamenány z předního svalu holenního paretické nohy. Vyšší hodnoty indikují větší kortikomotorickou dráždivost.
Změny kortikomotorické excitability budou vypočítány v rámci sezení a mezi sezeními v základním stavu (Pre), bezprostředně po sezení (Post) a 30 minut po sezení (Post-30) při jedné relaci sham IC a skutečné IC.
Změna transcallosální inhibice
Časové okno: Změny v transkallózní inhibici budou vypočítány v rámci jednotlivých sezení a mezi sezeními výchozího stavu (Pre), bezprostředně po sezení (Post) a 30 minut po sezení (Post-30) jednoho sezení sham IC a skutečného IC.
Inhibice ze stimulované hemisféry k nestimulované hemisféře bude kvantifikována jako měřítko ipsilaterálního tichého období (iSP) pomocí jednopulzové transkraniální magnetické stimulace (TMS) a motoricky evokované potenciály (MEP) budou zaznamenávány z předního svalu holenního (tibialis anterior) na noze ipsilaterální vůči TMS stimulaci. Vyšší hodnoty indikují větší inhibici ze stimulované hemisféry k nestimulované hemisféře.
Změny v transkallózní inhibici budou vypočítány v rámci jednotlivých sezení a mezi sezeními výchozího stavu (Pre), bezprostředně po sezení (Post) a 30 minut po sezení (Post-30) jednoho sezení sham IC a skutečného IC.
Změna v motorické kontrole kotníku
Časové okno: Změny v motorické kontrole kotníku budou vypočítány v rámci jednotlivých sezení a mezi nimi na základě měření před zákrokem (Pre), bezprostředně po něm (Post) a 30 minut po něm (Post-30) během jednoho sezení s falešnou i reálnou intrakortikální stimulací (IC).
Doba reakce bude měřena pomocí úlohy výběrové reakční doby zahrnující rychlé dorziflexní a plantární flexní pohyby kotníku ve speciálně vyrobeném zařízení pro sledování pohybu kotníku. Nižší hodnoty odrážejí rychlejší reakční doby. Pro izolaci aktivace TA byly analyzovány pouze pokusy s dorziflexí, zatímco oba směry byly zahrnuty, aby se minimalizovala anticipační aktivita.
Změny v motorické kontrole kotníku budou vypočítány v rámci jednotlivých sezení a mezi nimi na základě měření před zákrokem (Pre), bezprostředně po něm (Post) a 30 minut po něm (Post-30) během jednoho sezení s falešnou i reálnou intrakortikální stimulací (IC).
Změna síly dolních končetin
Časové okno: Změny síly budou vypočítány v rámci jednotlivých sezení a mezi nimi v základním měření (Pre), bezprostředně po sezení (Post) a 30 minut po sezení (Post-30) u jedné seance falešné IC a skutečné IC.
Účastníci provedou 3 pokusy pro každou z maximálních sil dorziflexe a plantární flexe kotníku. Vyšší hodnoty odrážejí větší sílu.
Změny síly budou vypočítány v rámci jednotlivých sezení a mezi nimi v základním měření (Pre), bezprostředně po sezení (Post) a 30 minut po sezení (Post-30) u jedné seance falešné IC a skutečné IC.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící škála (NRS) pro bolest
Časové okno: Během každého skutečného a falešného sezení ischemického kondicionování. Hodnocení z každého sezení bude zprůměrováno pro každého účastníka a konečná hodnota bude představovat průměrné hodnocení bolesti napříč všemi účastníky pro každou experimentální podmínku.
Subjektivní hodnocení bolesti bude zaznamenáváno během ischemického kondicionování a simulovaného ischemického kondicionování pomocí číselné hodnotící škály (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest). Hodnocení z každého sezení bude u každého účastníka zprůměrováno a konečná hodnota bude představovat průměrné hodnocení bolesti napříč všemi účastníky pro každou experimentální podmínku.
Během každého skutečného a falešného sezení ischemického kondicionování. Hodnocení z každého sezení bude zprůměrováno pro každého účastníka a konečná hodnota bude představovat průměrné hodnocení bolesti napříč všemi účastníky pro každou experimentální podmínku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sangeetha Madhavan, PT, PhD, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-1620

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skutečné ischemické kondicionování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit