Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motorické a neurofyziologické změny po ischemickém stavu u zdravých a jedinců s mrtvicí

13. května 2024 aktualizováno: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago

Cílem této klinické studie je otestovat ischemické kondicionování (omezení průtoku krve) jako kortikální priming modalitu ke zlepšení funkce chůze při mrtvici. Kortikální priming, postup, který zvyšuje excitabilitu v mozku před nebo během motorického tréninku, se objevuje jako slibná doplňková strategie pro usnadnění změn v mozkové aktivitě a zlepšení motorického chování po neurologickém poranění, jako je mrtvice.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • V jakém časovém bodě během jednoho sezení ischemického kondicionování dochází k neuromodulačním účinkům v motorickém kortexu dolní končetiny?
  • Lze ischemické kondicionování použít jako kortikální priming modalitu ke zlepšení funkce chůze při mrtvici ve srovnání s aerobním cvičením?

Účastníci se zúčastní dvou lekcí ischemického kondicionování, kde bude manžeta (podobná těm, která měří krevní tlak) umístěna na stehno a nafouknuta na jeden ze dvou tlaků omezujících průtok krve (skutečný nebo simulovaný). Každý účastník zažije měření mozkové aktivity před, během a po obou sezeních ischemického kondicionování. Jedinci s cévní mozkovou příhodou se zúčastní jednoho dalšího aerobního cvičení.

Výzkumníci budou porovnávat ischemickou kondici a aerobní cvičení jako kortikální priming modality u mrtvice, aby zjistili, zda vyvolávají podobné změny v mozkové aktivitě a podobné výkony při následných úlohách motorického chování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mark Q Cummings, BS
  • Telefonní číslo: 3123550084
  • E-mail: mcummi8@uic.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois Chicago
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Mladí zdraví dospělí:

Kritéria pro zařazení:

  • 18 - 35 let
  • Bez anamnézy neurologického postižení

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující neurologický stav
  • Kontraindikace TMS nebo IC

Jedinci s mrtvicí:

Kritéria pro zařazení:

  • Jediný, monohemisférický mrtvice > 3 měsíce od začátku
  • Zbytkové hemiparetické deficity chůze (např. abnormální způsob chůze)
  • Schopný chodit na běžeckém pásu nebo jezdit na kole na stepperu vleže

Kritéria vyloučení:

  • Léze postihující mozkový kmen nebo mozeček
  • Těžká osteoporóza
  • Jiné neurologické poruchy, které mohou interferovat s motorickou funkcí
  • Přítomnost nekontrolovaných zdravotních stavů (tj. nekontrolovaná hypertenze, neléčené srdeční/srdeční onemocnění nebo neléčené plicní/plicní onemocnění)
  • Diagnostika závažného onemocnění ledvin (ledvin) nebo jater (jater).
  • Nezhojené dekubity, přetrvávající infekce, které mohou narušovat schopnost provádět testovací procedury
  • Neúspěch v dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu
  • Významné kognitivní nebo komunikační poruchy, které by mohly bránit pochopení účelu studijních postupů
  • Kontraindikace TMS nebo IC

Obecná kritéria vyloučení TMS:

  • Předchozí nežádoucí reakce na TMS
  • Abnormality nebo zlomeniny lebky
  • Otřes mozku za posledních 6 měsíců
  • Nevysvětlitelné, opakující se bolesti hlavy
  • Implantovaný kardiostimulátor
  • Kovové implantáty v hlavě nebo obličeji
  • Anamnéza záchvatů nebo epilepsie
  • Užívání léků, které by mohly změnit kortikální excitabilitu nebo zvýšit riziko záchvatů (např. antidepresiva, antipsychotika, anxiolytika, antikonvulziva)
  • Aktuální těhotenství

Obecná kritéria vyloučení IC:

  • Hluboká žilní trombóza
  • Periferní arteriální štěpy na dolní končetině
  • Krevní sraženiny v noze nebo jakýkoli stav, kdy je kontraindikováno stlačení stehna nebo krátkodobé omezení průtoku krve (např. otevřené rány na noze)
  • Přítomnost nekontrolované hypertenze, onemocnění periferních cév nebo hematologické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ischemické kondicionování
V sedě bude kolem paretického stehna umístěna manžeta pro rychlé nafouknutí, podobná těm, které se používají k měření krevního tlaku, aby se provedlo skutečné ischemické kondicionování. Tlak v manžetě se bude zvyšovat po dobu 5 minut a následně bez tlaku po dobu 5 minut, což se opakuje 5krát po dobu celkem 50 minut.
Přístroj: Skutečné ischemické kondicionování
10minutové cykly omezení průtoku krve (5 minut) následované uvolněním průtoku krve (5 minut), opakované 5krát po dobu celkem 50 minut.
Falešný srovnávač: Falešné ischemické kondicionování
Při sezení se kolem paretického stehna umístí manžeta pro rychlé nafouknutí, podobná těm, které se používají k měření krevního tlaku, aby se provedla simulovaná nebo falešná ischemická kondicionace. Tlak v manžetě se bude zvyšovat po dobu 5 minut a následně bez tlaku po dobu 5 minut, což se opakuje 5krát po dobu celkem 50 minut.
Přístroj: Falešné ischemické kondicionování
Falešné ischemické kondicionování bude odrážet postupy ischemického kondicionování, které se liší pouze tlakem v manžetě během omezení průtoku krve, aby se replikovaly do replikovaného pocitu těsnosti bez omezení arteriálního průtoku krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kortikomotorické dráždivosti
Časové okno: Změny v kortikomotorické dráždivosti budou vypočítány v rámci a mezi sezeními na začátku, bezprostředně po a 30 minut po jednom sezení simulované IC, skutečné IC a aerobního cvičení.
Excitabilita primární motorické kůry dolní končetiny bude hodnocena pomocí jednopulzní transkraniální magnetické stimulace (TMS) a motorické evokované potenciály (MEPs) budou zaznamenány z m. tibialis anterior paretické nohy.
Změny v kortikomotorické dráždivosti budou vypočítány v rámci a mezi sezeními na začátku, bezprostředně po a 30 minut po jednom sezení simulované IC, skutečné IC a aerobního cvičení.
Změna transkalosní inhibice
Časové okno: Změny v transkalózní inhibici budou vypočteny v rámci a mezi sezeními na začátku, bezprostředně po a 30 minut po jedné relaci falešné IC, skutečné IC a aerobního cvičení.
Inhibice ze stimulované hemisféry do nestimulované hemisféry bude kvantifikována jako míra ipsilaterální tiché periody (iSP) pomocí jednopulzní transkraniální magnetické stimulace (TMS) a motorické evokované potenciály (MEPs) budou zaznamenány z musculus tibialis anterior of noha ipsilaterálně ke stimulaci TMS.
Změny v transkalózní inhibici budou vypočteny v rámci a mezi sezeními na začátku, bezprostředně po a 30 minut po jedné relaci falešné IC, skutečné IC a aerobního cvičení.
Změna ovládání motoru kotníku
Časové okno: Změny v ovládání motoriky kotníku budou vypočítány v rámci a mezi sezeními na začátku, bezprostředně po a 30 minut po jednom sezení simulované IC, skutečné IC a aerobního cvičení.
Reakční doba bude měřena pomocí vybrané úlohy reakční doby zahrnující rychlou dorzální flexi kotníku a plantarflexní pohyby na zakázkově vyrobeném zařízení pro sledování kotníku.
Změny v ovládání motoriky kotníku budou vypočítány v rámci a mezi sezeními na začátku, bezprostředně po a 30 minut po jednom sezení simulované IC, skutečné IC a aerobního cvičení.
Změna síly dolních končetin
Časové okno: Změny síly budou vypočítány v rámci a mezi sezeními na začátku, bezprostředně po a 30 minut po jedné relaci falešné IC, skutečné IC a aerobního cvičení.
Účastníci provedou 3 zkoušky maximální síly dorzální flexe kotníku a síly plantární flexe.
Změny síly budou vypočítány v rámci a mezi sezeními na začátku, bezprostředně po a 30 minut po jedné relaci falešné IC, skutečné IC a aerobního cvičení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící stupnice (NRS) pro bolest
Časové okno: Během každého skutečného a předstíraného ischemického kondicionačního sezení budou u každého účastníka hlášena skóre bolesti během intervalů omezení průtoku foukáním a reperfuze po dokončení studie, v průměru 1 rok.
Subjektivní měření bolesti budou hlášena během ischemického kondicionování a falešného ischemického kondicionování pomocí numerické hodnotící škály (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
Během každého skutečného a předstíraného ischemického kondicionačního sezení budou u každého účastníka hlášena skóre bolesti během intervalů omezení průtoku foukáním a reperfuze po dokončení studie, v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sangeetha Madhavan, PT, PhD, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-1620

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skutečné ischemické kondicionování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit