Двигательные и нейрофизиологические изменения после ишемического кондиционирования у здоровых и лиц, перенесших инсульт
27 апреля 2026 г. обновлено: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago
Целью этого клинического исследования является проверка ишемического кондиционирования (ограничение кровотока) в качестве модальности коркового прайминга для улучшения функции походки при инсульте. Корковое праймирование, процедура, которая повышает возбудимость мозга до или во время двигательной тренировки, становится многообещающей дополнительной стратегией для облегчения изменений в активности мозга и улучшения двигательного поведения после неврологической травмы, такой как инсульт.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- В какой момент времени в течение одного сеанса ишемического кондиционирования проявляются нейромодулирующие эффекты в моторной коре нижних конечностей?
- Можно ли использовать ишемическое кондиционирование в качестве коркового прайминга для улучшения функции ходьбы при инсульте по сравнению с аэробными упражнениями?
Участники примут участие в двух сеансах ишемического кондиционирования, во время которых на бедро будет помещена манжета (аналогичная той, которая измеряет артериальное давление) и накачана до одного из двух значений давления ограничения кровотока (настоящего или фиктивного). Каждый участник будет измерять активность мозга до, во время и после обоих сеансов ишемического кондиционирования. Лица с инсультом будут участвовать в одном дополнительном сеансе аэробных упражнений.
Исследователи будут сравнивать ишемическое кондиционирование и аэробные упражнения в качестве способов запуска коры головного мозга при инсульте, чтобы увидеть, вызывают ли они аналогичные изменения в активности мозга и аналогичные результаты при выполнении последующих задач двигательного поведения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Молодые здоровые взрослые:
Критерии включения:
- 18 - 35 лет
- Отсутствие в анамнезе неврологических нарушений
Критерий исключения:
- Ранее существовавшее неврологическое состояние
- Противопоказания к ТМС или ИК
Люди с инсультом:
Критерии включения:
- Одиночный, монополушарный инсульт > 3 месяцев с момента начала заболевания
- Остаточный гемипаретический дефицит походки (например, аномальный характер походки)
- Возможность ходить на беговой дорожке или кататься на велосипеде на лежачем степпере
Критерий исключения:
- Поражения, затрагивающие ствол мозга или мозжечок
- Тяжелый остеопороз
- Другие неврологические расстройства, которые могут нарушать двигательную функцию.
- Наличие неконтролируемых медицинских состояний (например, неконтролируемая гипертензия, нелеченное заболевание сердца/сердца или нелеченое заболевание легких/легких)
- Диагностика тяжелой почечной (почки) или печеночной (печени) болезни
- Незажившие пролежни, стойкие инфекции, которые могут помешать выполнению тестовых процедур
- Непрохождение опросника готовности к физической активности
- Значительные когнитивные или коммуникативные нарушения, которые могут препятствовать пониманию целей процедур исследования
- Противопоказания к ТМС или ИК
Общие критерии исключения TMS:
- Предыдущая неблагоприятная реакция на ТМС
- Аномалии или переломы черепа
- Сотрясение мозга в течение последних 6 мес.
- Необъяснимые повторяющиеся головные боли
- Имплантированный кардиостимулятор
- Металлические имплантаты в голове или лице
- История судорог или эпилепсии
- Использование лекарств, которые могут изменить возбудимость коры головного мозга или увеличить риск судорог (например, антидепрессанты, нейролептики, анксиолитики, противосудорожные препараты)
- Текущая беременность
Общие критерии исключения IC:
- Тромбоз глубоких вен
- Периферические артериальные протезы нижних конечностей
- Сгустки крови в ноге или любое состояние, при котором компрессия бедра или кратковременное ограничение кровотока противопоказаны (например, открытые раны в ноге)
- Наличие неконтролируемой артериальной гипертензии, заболеваний периферических сосудов или гематологических заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ишемическое кондиционирование затем фиктивное ишемическое кондиционирование
В положении сидя на парализованное бедро будет наложена манжета быстрого надувания, аналогичная тем, которые используются для измерения артериального давления, для проведения настоящей ишемической кондиционирования.
Давление в манжете будет повышаться в течение 5 минут, затем следовать период без давления в течение 5 минут, повторяясь 5 раз, всего 50 минут.
После периода вымывания продолжительностью не менее 1 недели участники затем пройдут имитацию ишемической кондиционирования.
В положении сидя на парализованное бедро будет наложена манжета быстрого надувания, аналогичная тем, которые используются для измерения артериального давления, для проведения имитации или ложной ишемической кондиционирования.
Давление в манжете будет повышаться в течение 5 минут, затем следовать период без давления в течение 5 минут, повторяясь 5 раз, всего 50 минут.
|
10-минутные циклы ограничения кровотока (5 минут) с последующим ослаблением кровотока (5 минут), повторяемые 5 раз общей продолжительностью 50 минут.
Имитация ишемического кондиционирования будет отражать процедуры ишемического кондиционирования, отличаясь только давлением в манжете во время ограничения кровотока, чтобы воспроизвести воспринимаемую герметичность без ограничения артериального кровотока.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная ишемическая кондиционирование, затем ишемическое кондиционирование
В сидячем положении на паретическое бедро будет наложена манжета быстрого надувания, аналогичная тем, что используются для измерения артериального давления, для проведения ложной или имитационной ишемической кондиционирования.
Давление в манжете будет повышаться в течение 5 минут, после чего следует 5 минут без давления; эта процедура повторяется 5 раз, что в сумме составляет 50 минут.
После периода отмывки продолжительностью не менее 1 недели участники затем пройдут ишемическое кондиционирование.
В сидячем положении на паретическое бедро будет наложена манжета быстрого надувания, аналогичная тем, что используются для измерения артериального давления, для проведения настоящего ишемического кондиционирования.
Давление в манжете будет повышаться в течение 5 минут, после чего следует 5 минут без давления; эта процедура повторяется 5 раз, что в сумме составляет 50 минут.
|
10-минутные циклы ограничения кровотока (5 минут) с последующим ослаблением кровотока (5 минут), повторяемые 5 раз общей продолжительностью 50 минут.
Имитация ишемического кондиционирования будет отражать процедуры ишемического кондиционирования, отличаясь только давлением в манжете во время ограничения кровотока, чтобы воспроизвести воспринимаемую герметичность без ограничения артериального кровотока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кортикомоторной возбудимости
Временное ограничение: Изменения в кортикомоторной возбудимости будут рассчитаны внутри и между сессиями на исходном уровне (Pre), сразу после (Post) и через 30 минут после (Post-30) одной сессии ложной интракортикальной стимуляции (sham IC) и настоящей интракортикальной стимуляции (real IC).
|
Возбудимость первичной моторной коры нижних конечностей будет оцениваться с помощью однократной транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), а моторные вызванные потенциалы (МВП) будут регистрироваться с передней большеберцовой мышцы паретичной ноги.
Более высокие значения указывают на большую кортикомоторную возбудимость.
|
Изменения в кортикомоторной возбудимости будут рассчитаны внутри и между сессиями на исходном уровне (Pre), сразу после (Post) и через 30 минут после (Post-30) одной сессии ложной интракортикальной стимуляции (sham IC) и настоящей интракортикальной стимуляции (real IC).
|
|
Изменение межполушарного торможения
Временное ограничение: Изменения транскаллозального торможения будут рассчитаны внутри и между сессиями на исходном уровне (Pre), непосредственно после (Post) и через 30 минут после (Post-30) одной сессии ложной интракортикальной стимуляции (sham IC) и реальной интракортикальной стимуляции (real IC).
|
Ингибирование от стимулированного полушария к нестимулированному полушарию будет количественно определено как показатель ипсилатерального безмолвного периода (iSP) с использованием одиночного импульсного транскраниального магнитного стимулирования (ТМС), а вызванные двигательные потенциалы (ВДП) будут регистрироваться с передней большеберцовой мышцы ноги, ипсилатеральной по отношению к ТМС-стимуляции.
Более высокие значения указывают на большее ингибирование от стимулированного полушария к нестимулированному полушарию.
|
Изменения транскаллозального торможения будут рассчитаны внутри и между сессиями на исходном уровне (Pre), непосредственно после (Post) и через 30 минут после (Post-30) одной сессии ложной интракортикальной стимуляции (sham IC) и реальной интракортикальной стимуляции (real IC).
|
|
Изменение моторного контроля голеностопного сустава
Временное ограничение: Изменения в моторном контроле голеностопного сустава будут рассчитываться внутри и между сеансами на исходном уровне (До), сразу после (После) и через 30 минут после (После-30) одного сеанса имитации IC и реального IC.
|
Время реакции будет измеряться с помощью задачи на время реакции выбора, включающей быстрые движения тыльного сгибания и подошвенного сгибания голеностопного сустава в специально разработанном устройстве для отслеживания движений голеностопного сустава.
Более низкие значения отражают более быстрое время реакции.
Для изоляции активации передней большеберцовой мышцы анализировались только испытания на тыльное сгибание, в то время как оба направления были включены для минимизации предвосхищающей активности.
|
Изменения в моторном контроле голеностопного сустава будут рассчитываться внутри и между сеансами на исходном уровне (До), сразу после (После) и через 30 минут после (После-30) одного сеанса имитации IC и реального IC.
|
|
Изменение силы мышц нижних конечностей
Временное ограничение: Изменения в силе будут рассчитываться внутри и между сессиями на исходном уровне (Pre), сразу после (Post) и через 30 минут после (Post-30) одной сессии фиктивной ИК и настоящей ИК.
|
Участники выполнят по 3 попытки максимального усилия при тыльном и подошвенном сгибании голеностопного сустава.
Более высокие значения отражают большую силу.
|
Изменения в силе будут рассчитываться внутри и между сессиями на исходном уровне (Pre), сразу после (Post) и через 30 минут после (Post-30) одной сессии фиктивной ИК и настоящей ИК.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) для оценки боли
Временное ограничение: Во время каждой сессии настоящей и имитационной ишемической кондиционирования. Оценки от каждой сессии будут усреднены для каждого участника, и итоговое значение будет представлять среднюю оценку боли среди всех участников для каждого экспериментального условия.
|
Субъективные показатели боли будут регистрироваться во время ишемического кондиционирования и ложного ишемического кондиционирования с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая боль).
Оценки каждого сеанса будут усреднены для каждого участника, и итоговое значение будет представлять собой средний рейтинг боли среди всех участников для каждого экспериментального условия.
|
Во время каждой сессии настоящей и имитационной ишемической кондиционирования. Оценки от каждой сессии будут усреднены для каждого участника, и итоговое значение будет представлять среднюю оценку боли среди всех участников для каждого экспериментального условия.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sangeetha Madhavan, PT, PhD, University of Illinois at Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-1620
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .