Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двигательные и нейрофизиологические изменения после ишемического кондиционирования у здоровых и лиц, перенесших инсульт

4 июня 2024 г. обновлено: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago

Целью этого клинического исследования является проверка ишемического кондиционирования (ограничение кровотока) в качестве модальности коркового прайминга для улучшения функции походки при инсульте. Корковое праймирование, процедура, которая повышает возбудимость мозга до или во время двигательной тренировки, становится многообещающей дополнительной стратегией для облегчения изменений в активности мозга и улучшения двигательного поведения после неврологической травмы, такой как инсульт.

Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • В какой момент времени в течение одного сеанса ишемического кондиционирования проявляются нейромодулирующие эффекты в моторной коре нижних конечностей?
  • Можно ли использовать ишемическое кондиционирование в качестве коркового прайминга для улучшения функции ходьбы при инсульте по сравнению с аэробными упражнениями?

Участники примут участие в двух сеансах ишемического кондиционирования, во время которых на бедро будет помещена манжета (аналогичная той, которая измеряет артериальное давление) и накачана до одного из двух значений давления ограничения кровотока (настоящего или фиктивного). Каждый участник будет измерять активность мозга до, во время и после обоих сеансов ишемического кондиционирования. Лица с инсультом будут участвовать в одном дополнительном сеансе аэробных упражнений.

Исследователи будут сравнивать ишемическое кондиционирование и аэробные упражнения в качестве способов запуска коры головного мозга при инсульте, чтобы увидеть, вызывают ли они аналогичные изменения в активности мозга и аналогичные результаты при выполнении последующих задач двигательного поведения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mark Q Cummings, BS
  • Номер телефона: 3123550084
  • Электронная почта: mcummi8@uic.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois Chicago
        • Контакт:
          • Mark Cummings
          • Номер телефона: 312-355-0084
          • Электронная почта: mcummi8@uic.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Молодые здоровые взрослые:

Критерии включения:

  • 18 - 35 лет
  • Отсутствие в анамнезе неврологических нарушений

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшее неврологическое состояние
  • Противопоказания к ТМС или ИК

Люди с инсультом:

Критерии включения:

  • Одиночный, монополушарный инсульт > 3 месяцев с момента начала заболевания
  • Остаточный гемипаретический дефицит походки (например, аномальный характер походки)
  • Возможность ходить на беговой дорожке или кататься на велосипеде на лежачем степпере

Критерий исключения:

  • Поражения, затрагивающие ствол мозга или мозжечок
  • Тяжелый остеопороз
  • Другие неврологические расстройства, которые могут нарушать двигательную функцию.
  • Наличие неконтролируемых медицинских состояний (например, неконтролируемая гипертензия, нелеченное заболевание сердца/сердца или нелеченое заболевание легких/легких)
  • Диагностика тяжелой почечной (почки) или печеночной (печени) болезни
  • Незажившие пролежни, стойкие инфекции, которые могут помешать выполнению тестовых процедур
  • Непрохождение опросника готовности к физической активности
  • Значительные когнитивные или коммуникативные нарушения, которые могут препятствовать пониманию целей процедур исследования
  • Противопоказания к ТМС или ИК

Общие критерии исключения TMS:

  • Предыдущая неблагоприятная реакция на ТМС
  • Аномалии или переломы черепа
  • Сотрясение мозга в течение последних 6 мес.
  • Необъяснимые повторяющиеся головные боли
  • Имплантированный кардиостимулятор
  • Металлические имплантаты в голове или лице
  • История судорог или эпилепсии
  • Использование лекарств, которые могут изменить возбудимость коры головного мозга или увеличить риск судорог (например, антидепрессанты, нейролептики, анксиолитики, противосудорожные препараты)
  • Текущая беременность

Общие критерии исключения IC:

  • Тромбоз глубоких вен
  • Периферические артериальные протезы нижних конечностей
  • Сгустки крови в ноге или любое состояние, при котором компрессия бедра или кратковременное ограничение кровотока противопоказаны (например, открытые раны в ноге)
  • Наличие неконтролируемой артериальной гипертензии, заболеваний периферических сосудов или гематологических заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ишемическое кондиционирование
В положении сидя вокруг паретичного бедра будет наложена манжета для быстрого надувания, аналогичная тем, что используются для измерения артериального давления, для выполнения настоящего ишемического кондиционирования. Давление в манжете будет увеличиваться на 5 минут, после чего давление будет отсутствовать в течение 5 минут, повторяется 5 раз, в общей сложности 50 минут.
Устройство: Настоящее ишемическое кондиционирование
10-минутные циклы ограничения кровотока (5 минут) с последующим ослаблением кровотока (5 минут), повторяемые 5 раз общей продолжительностью 50 минут.
Фальшивый компаратор: Ложное ишемическое кондиционирование
В сидячем положении вокруг паретичного бедра надевают манжету для быстрого надувания, аналогичную тем, которые используются для измерения артериального давления, чтобы имитировать или имитировать ишемическое кондиционирование. Давление в манжете будет увеличиваться на 5 минут, после чего давление будет отсутствовать в течение 5 минут, повторяется 5 раз, в общей сложности 50 минут.
Устройство: Ложное ишемическое кондиционирование
Имитация ишемического кондиционирования будет отражать процедуры ишемического кондиционирования, отличаясь только давлением в манжете во время ограничения кровотока, чтобы воспроизвести воспринимаемую герметичность без ограничения артериального кровотока.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кортикомоторной возбудимости
Временное ограничение: Изменения кортикомоторной возбудимости будут рассчитываться внутри и между сеансами на исходном уровне, сразу после и через 30 минут после одного сеанса имитации IC, настоящего IC и аэробных упражнений.
Возбудимость первичной моторной коры нижних конечностей будет оцениваться с помощью одноимпульсной транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), а двигательные вызванные потенциалы (ВВП) будут записываться от передней большеберцовой мышцы паретичной ноги.
Изменения кортикомоторной возбудимости будут рассчитываться внутри и между сеансами на исходном уровне, сразу после и через 30 минут после одного сеанса имитации IC, настоящего IC и аэробных упражнений.
Изменение транскаллозального торможения
Временное ограничение: Изменения транскаллозального торможения будут рассчитываться внутри и между сеансами на исходном уровне, сразу после и через 30 минут после одного сеанса имитации IC, настоящего IC и аэробных упражнений.
Торможение от стимулированного полушария к нестимулированному полушарию будет количественно оценено как мера ипсилатерального периода молчания (iSP) с использованием одноимпульсной транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) и двигательных вызванных потенциалов (ВВП), которые будут записываться от передней большеберцовой мышцы нога ипсилатеральна стимуляции ТМС.
Изменения транскаллозального торможения будут рассчитываться внутри и между сеансами на исходном уровне, сразу после и через 30 минут после одного сеанса имитации IC, настоящего IC и аэробных упражнений.
Изменение контроля моторики голеностопного сустава.
Временное ограничение: Изменения в управлении моторикой голеностопного сустава будут рассчитываться внутри и между сеансами на исходном уровне, сразу после и через 30 минут после одного сеанса имитации IC, настоящего IC и аэробных упражнений.
Время реакции будет измеряться с помощью задачи на выбор времени реакции, включающей быстрое тыльное и подошвенное сгибание голеностопного сустава в специально созданном устройстве для отслеживания лодыжки.
Изменения в управлении моторикой голеностопного сустава будут рассчитываться внутри и между сеансами на исходном уровне, сразу после и через 30 минут после одного сеанса имитации IC, настоящего IC и аэробных упражнений.
Изменение силы нижних конечностей
Временное ограничение: Изменения силы будут рассчитываться внутри и между сессиями на исходном уровне, сразу после и через 30 минут после одного сеанса имитации IC, настоящего IC и аэробных упражнений.
Участники выполнят по три попытки на максимальную силу тыльного и подошвенного сгибания голеностопного сустава.
Изменения силы будут рассчитываться внутри и между сессиями на исходном уровне, сразу после и через 30 минут после одного сеанса имитации IC, настоящего IC и аэробных упражнений.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала (NRS) боли
Временное ограничение: Во время каждого настоящего и фиктивного сеанса ишемического кондиционирования для каждого участника будут сообщаться показатели боли во время интервалов ограничения потока воздуха и реперфузии до завершения исследования, в среднем в течение 1 года.
Субъективные показатели боли будут сообщаться во время ишемического кондиционирования и ложного ишемического кондиционирования с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
Во время каждого настоящего и фиктивного сеанса ишемического кондиционирования для каждого участника будут сообщаться показатели боли во время интервалов ограничения потока воздуха и реперфузии до завершения исследования, в среднем в течение 1 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Sangeetha Madhavan, PT, PhD, University of Illinois at Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-1620

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Настоящее ишемическое кондиционирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться