Motoriske og nevrofysiologiske endringer etter iskemisk kondisjonering hos friske og personer med hjerneslag
27. april 2026 oppdatert av: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago
Målet med denne kliniske studien er å teste iskemisk kondisjonering (blodstrømsbegrensning) som en kortikal primingmodalitet for å forbedre gangfunksjonen ved hjerneslag. Cortical priming, en prosedyre som øker eksitabiliteten i hjernen før eller under motorisk trening, dukker opp som en lovende tilleggsstrategi for å lette endringer i hjerneaktivitet og forbedre motorisk oppførsel etter en nevrologisk skade som hjerneslag.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- På hvilket tidspunkt under en enkelt økt med iskemisk kondisjonering finner nevromodulerende effekter i den motoriske cortex i underekstremiteten sted?
- Kan iskemisk kondisjonering brukes som en kortikal primingsmodalitet for å forbedre gangfunksjonen ved slag sammenlignet med aerob trening?
Deltakerne vil delta i to økter med iskemisk kondisjonering hvor en mansjett (ligner på de som måler blodtrykk) vil bli plassert på låret og blåst opp til ett av to blodstrømsbegrensningstrykk (ekte eller falske). Hver deltaker vil oppleve mål på hjerneaktivitet før, under og etter begge øktene med iskemisk kondisjonering. Personer med hjerneslag vil delta i en ekstra økt med aerobic trening.
Forskere vil sammenligne iskemisk kondisjonering og aerob trening som kortikale priming-modaliteter ved hjerneslag for å se om de produserer lignende endringer i hjerneaktivitet og lignende ytelser på etterfølgende motoriske atferdsoppgaver.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Unge sunne voksne:
Inklusjonskriterier:
- 18 - 35 år
- Ingen historie med nevrologisk svekkelse
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende nevrologisk tilstand
- Kontraindikasjoner til TMS eller IC
Personer med hjerneslag:
Inklusjonskriterier:
- Enkelt, monohemisfærisk slag > 3 måneder siden debut
- Gjenværende hemiparetiske gangdefekter (f.eks. unormalt gangmønster)
- Kan gå på tredemøllen eller sykle på den liggende stepperen
Ekskluderingskriterier:
- Lesjoner som påvirker hjernestammen eller lillehjernen
- Alvorlig osteoporose
- Andre nevrologiske lidelser som kan forstyrre motorisk funksjon
- Tilstedeværelse av ukontrollerte medisinske tilstander (dvs. ukontrollert hypertensjon, ubehandlet hjerte-/hjertesykdom eller ubehandlet lunge-/lungesykdom)
- Diagnose av alvorlig nyre (nyre) eller lever (lever) sykdom
- Uhelbredt decubiti, vedvarende infeksjoner som kan forstyrre evnen til å utføre testprosedyrer
- Ikke bestått spørreskjemaet om beredskap for fysisk aktivitet
- Betydelig kognitiv eller kommunikasjonssvikt som kan hindre forståelsen av formålet med studieprosedyrer
- Kontraindikasjoner til TMS eller IC
Generelle eksklusjonskriterier for TMS:
- Tidligere bivirkning på TMS
- Avvik i skallen eller brudd
- Hjernerystelse de siste 6 månedene
- Uforklarlig, tilbakevendende hodepine
- Implantert pacemaker
- Metallimplantater i hodet eller ansiktet
- Historie med anfall eller epilepsi
- Bruk av medisiner som kan endre kortikal eksitabilitet eller øke risikoen for anfall (f.eks. antidepressiva, antipsykotika, anxiolytika, antikonvulsiva)
- Nåværende graviditet
Generelle eksklusjonskriterier for IC:
- Dyp venetrombose
- Perifere arterielle grafts i underekstremiteten
- Blodpropp i benet, eller enhver tilstand der kompresjon av låret eller kortvarig blodstrømsbegrensning er kontraindisert (f.eks. åpne sår i benet)
- Tilstedeværelse av ukontrollert hypertensjon, perifer vaskulær sykdom eller hematologisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Iskemisk kondisjonering etterfulgt av iskemisk sham-kondisjonering
Mens man sitter, vil et hurtigoppblåsningsmansjett, likt de som brukes til å måle blodtrykk, plasseres rundt den pareserte låret for å utføre reell iskemisk kondisjonering.
Trykket i mansjetten vil økes i 5 minutter etterfulgt av ingen trykk i 5 minutter, gjentatt 5 ganger for totalt 50 minutter.
Etter en utvaskingsperiode på minst 1 uke, vil deltakerne deretter oppleve simulert iskemisk kondisjonering.
Mens man sitter, vil et hurtigoppblåsningsmansjett, likt de som brukes til å måle blodtrykk, plasseres rundt den pareserte låret for å utføre simulert eller falsk iskemisk kondisjonering.
Trykket i mansjetten vil økes i 5 minutter etterfulgt av ingen trykk i 5 minutter, gjentatt 5 ganger for totalt 50 minutter.
|
10-minutters sykluser med blodstrømsbegrensning (5 minutter) etterfulgt av blodstrømfrigjøring (5 minutter), gjentatt 5 ganger i totalt 50 minutter.
Sham-iskemisk kondisjonering vil speile iskemisk kondisjoneringsprosedyrer, som kun varierer i mansjetttrykk under blodstrømsbegrensning for å replikere for å gjenskape opplevd tetthet uten arteriell blodstrømsbegrensning.
|
|
Sham-komparator: Sham Ischemisk Kondisjonering deretter Ischemisk Kondisjonering
Mens personen sitter, vil en hurtigoppblåsningsmansjett, lik de som brukes til å måle blodtrykk, plasseres rundt den paretske låret for å utføre simulert eller falsk iskemisk kondisjonering.
Trykket i mansjetten vil økes i 5 minutter etterfulgt av ingen trykk i 5 minutter, gjentatt 5 ganger for totalt 50 minutter.
Etter en utvaskingsperiode på minst 1 uke vil deltakerne deretter oppleve iskemisk kondisjonering.
Mens personen sitter, vil en hurtigoppblåsningsmansjett, lik de som brukes til å måle blodtrykk, plasseres rundt den paretske låret for å utføre ekte iskemisk kondisjonering.
Trykket i mansjetten vil økes i 5 minutter etterfulgt av ingen trykk i 5 minutter, gjentatt 5 ganger for totalt 50 minutter.
|
10-minutters sykluser med blodstrømsbegrensning (5 minutter) etterfulgt av blodstrømfrigjøring (5 minutter), gjentatt 5 ganger i totalt 50 minutter.
Sham-iskemisk kondisjonering vil speile iskemisk kondisjoneringsprosedyrer, som kun varierer i mansjetttrykk under blodstrømsbegrensning for å replikere for å gjenskape opplevd tetthet uten arteriell blodstrømsbegrensning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kortikomotorisk eksitabilitet
Tidsramme: Endringer i kortikomotorisk eksiterbarhet vil bli beregnet innenfor og mellom økter ved utgangspunkt (Pre), umiddelbart etter (Post) og 30 minutter etter (Post-30) en økt med placebo IC og ekte IC.
|
Exciterbarheten til den primære motoriske hjernebarken i underekstremitetene vil bli vurdert ved bruk av enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering (TMS), og motorisk evokerte potensialer (MEP) vil bli registrert fra musculus tibialis anterior i den paretiske benet.
Høyere verdier indikerer større kortikomotorisk exciterbarhet.
|
Endringer i kortikomotorisk eksiterbarhet vil bli beregnet innenfor og mellom økter ved utgangspunkt (Pre), umiddelbart etter (Post) og 30 minutter etter (Post-30) en økt med placebo IC og ekte IC.
|
|
Endring i transkallosal hemming
Tidsramme: Endringer i transcallosal hemming vil bli beregnet innenfor og mellom økter ved baseline (Pre), umiddelbart etter (Post), og 30 minutter etter (Post-30) en økt med sham IC og ekte IC.
|
Hemming fra den stimulerte hjernehalvdelen til den ikke-stimulerte hjernehalvdelen vil bli kvantifisert som et mål på den ipsilaterale stille perioden (iSP) ved bruk av enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering (TMS), og motorisk fremkalte potensialer (MEP) vil bli registrert fra tibialis anterior-muskelen i benet ipsilateralt til TMS-stimuleringen.
Høyere verdier indikerer mer hemming fra den stimulerte hjernehalvdelen til den ikke-stimulerte hjernehalvdelen.
|
Endringer i transcallosal hemming vil bli beregnet innenfor og mellom økter ved baseline (Pre), umiddelbart etter (Post), og 30 minutter etter (Post-30) en økt med sham IC og ekte IC.
|
|
Endring i Ankelmotorisk Kontroll
Tidsramme: Endringer i ankelmotorisk kontroll vil bli beregnet innenfor og mellom økter ved utgangspunkt (Pre), umiddelbart etter (Post), og 30 minutter etter (Post-30) én økt med placebo IC og ekte IC.
|
Reaksjonstid vil bli målt ved hjelp av et valg-reaksjonstidsoppdrag som involverer raske ankeldorsifleksjon- og plantarifleksjonsbevegelser i en spesialbygd ankelfølgeenhet.
Lavere verdier reflekterer raskere reaksjonstider.
Kun dorsifleksjonsforsøk ble analysert for å isolere TA-aktivering, mens begge retninger ble inkludert for å minimere forventningsaktivitet.
|
Endringer i ankelmotorisk kontroll vil bli beregnet innenfor og mellom økter ved utgangspunkt (Pre), umiddelbart etter (Post), og 30 minutter etter (Post-30) én økt med placebo IC og ekte IC.
|
|
Endring i styrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Endringer i styrke vil bli beregnet innenfor og mellom økter ved utgangspunktet (Pre), umiddelbart etter (Post) og 30 minutter etter (Post-30) en økt med sham IC og ekte IC.
|
Deltakerne vil utføre 3 forsøk hver av maksimal ankel dorsifleksjon og plantarfleksjon styrke.
Høyere verdier reflekterer mer styrke. |
Endringer i styrke vil bli beregnet innenfor og mellom økter ved utgangspunktet (Pre), umiddelbart etter (Post) og 30 minutter etter (Post-30) en økt med sham IC og ekte IC.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerter
Tidsramme: Under hver ekte og simulert iskemisk kondisjoneringsøkt. Vurderinger fra hver økt vil bli gjennomsnittet for hver deltaker, og den endelige verdien vil representere gjennomsnittlig smertevurdering på tvers av alle deltakere for hver eksperimentell tilstand.
|
Subjektive mål for smerte vil bli rapportert under iskemisk kondisjonering og simulert iskemisk kondisjonering ved bruk av en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte).
Vurderinger fra hver økt vil bli gjennomsnittet for hver deltaker, og den endelige verdien vil representere gjennomsnittlig smertevurdering for alle deltakere i hver eksperimentelle tilstand.
|
Under hver ekte og simulert iskemisk kondisjoneringsøkt. Vurderinger fra hver økt vil bli gjennomsnittet for hver deltaker, og den endelige verdien vil representere gjennomsnittlig smertevurdering på tvers av alle deltakere for hver eksperimentell tilstand.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sangeetha Madhavan, PT, PhD, University of Illinois at Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-1620
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .