Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany motoryczne i neurofizjologiczne po warunkowaniu niedokrwiennym u osób zdrowych i osób z udarem mózgu

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie warunkowania niedokrwiennego (ograniczenie przepływu krwi) jako korowej metody torującej w celu poprawy funkcji chodu w udarze. Przygotowanie korowe, procedura, która zwiększa pobudliwość mózgu przed treningiem motorycznym lub w jego trakcie, staje się obiecującą strategią wspomagającą ułatwianie zmian w aktywności mózgu i poprawę zachowania motorycznego po urazie neurologicznym, takim jak udar.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • W którym momencie podczas pojedynczej sesji kondycjonowania niedokrwiennego mają miejsce efekty neuromodulacyjne w korze ruchowej kończyny dolnej?
  • Czy kondycjonowanie niedokrwienne może być stosowane jako metoda primingu korowego w celu poprawy funkcji chodu w udarze mózgu w porównaniu z ćwiczeniami aerobowymi?

Uczestnicy wezmą udział w dwóch sesjach kondycjonowania niedokrwiennego, podczas których mankiet (podobny do ciśnieniomierza) zostanie założony na udo i napompowany do jednego z dwóch ciśnień ograniczających przepływ krwi (rzeczywistych lub pozorowanych). Każdy uczestnik doświadczy pomiarów aktywności mózgu przed, w trakcie i po obu sesjach warunkowania niedokrwiennego. Osoby po udarze mózgu wezmą udział w jednej dodatkowej sesji ćwiczeń aerobowych.

Naukowcy porównają kondycjonowanie niedokrwienne i ćwiczenia aerobowe jako metody torowania kory mózgowej w udarze mózgu, aby sprawdzić, czy wywołują one podobne zmiany w aktywności mózgu i podobne wyniki w kolejnych zadaniach związanych z zachowaniem motorycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Młodzi zdrowi dorośli:

Kryteria przyjęcia:

  • 18 - 35 lat
  • Brak historii zaburzeń neurologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy stan neurologiczny
  • Przeciwwskazania do TMS lub IC

Osoby z udarem:

Kryteria przyjęcia:

  • Pojedynczy udar jednopółkulowy > 3 miesiące od początku
  • Resztkowe deficyty chodu z niedowładem połowiczym (np. nieprawidłowy wzorzec chodu)
  • Potrafi chodzić na bieżni lub jeździć na rowerze na leżącym stepperze

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany wpływające na pień mózgu lub móżdżek
  • Ciężka osteoporoza
  • Inne zaburzenia neurologiczne, które mogą zakłócać funkcje motoryczne
  • Obecność niekontrolowanych schorzeń (np. niekontrolowane nadciśnienie, nieleczona choroba serca lub nieleczona choroba płuc)
  • Rozpoznanie ciężkiej choroby nerek (nerek) lub wątroby (wątroby).
  • Niezagojone odleżyny, uporczywe infekcje, które mogą zakłócać zdolność wykonywania procedur testowych
  • Niewypełnienie Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej
  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych lub komunikacyjnych, które może utrudniać zrozumienie celu procedur badawczych
  • Przeciwwskazania do TMS lub IC

Ogólne kryteria wykluczenia TMS:

  • Poprzednia reakcja niepożądana na TMS
  • Nieprawidłowości lub złamania czaszki
  • Wstrząśnienie mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niewyjaśnione, nawracające bóle głowy
  • Wszczepiony rozrusznik serca
  • Metalowe implanty w głowie lub twarzy
  • Historia napadów padaczkowych lub padaczki
  • Stosowanie leków, które mogą zmieniać pobudliwość kory mózgowej lub zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe, przeciwdrgawkowe)
  • Aktualna ciąża

Ogólne kryteria wykluczenia IC:

  • Zakrzepica żył głębokich
  • Przeszczepy tętnic obwodowych w kończynie dolnej
  • Zakrzepy krwi w nodze lub jakikolwiek stan, w którym przeciwwskazane jest uciskanie uda lub krótkotrwałe ograniczenie przepływu krwi (np. otwarte rany w nodze)
  • Obecność niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, choroby naczyń obwodowych lub choroby hematologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warunkowanie niedokrwienne, a następnie pozorowane warunkowanie niedokrwienne
W pozycji siedzącej, na porażoną kończynę dolną zostanie założony mankiet do szybkiego pompowania, podobny do tych używanych do pomiaru ciśnienia krwi, w celu przeprowadzenia rzeczywistej kondycjonowania niedokrwiennego.
Ciśnienie w mankiecie będzie zwiększane przez 5 minut, po czym następować będzie 5-minutowy okres bez ciśnienia, co powtórzone zostanie 5 razy, łącznie przez 50 minut.
Po okresie wypłukania trwającym co najmniej 1 tydzień, uczestnicy przejdą następnie symulowane kondycjonowanie niedokrwienne.
W pozycji siedzącej, na porażoną kończynę dolną zostanie założony mankiet do szybkiego pompowania, podobny do tych używanych do pomiaru ciśnienia krwi, w celu przeprowadzenia symulowanego lub pozorowanego kondycjonowania niedokrwiennego.
Ciśnienie w mankiecie będzie zwiększane przez 5 minut, po czym następować będzie 5-minutowy okres bez ciśnienia, co powtórzone zostanie 5 razy, łącznie przez 50 minut.
Urządzenie: Prawdziwe kondycjonowanie niedokrwienne
10-minutowe cykle ograniczania przepływu krwi (5 minut), po których następuje uwolnienie przepływu krwi (5 minut), powtarzane 5 razy przez łącznie 50 minut.
Urządzenie: Pozorne kondycjonowanie niedokrwienne
Pozorne kondycjonowanie niedokrwienne będzie odzwierciedlać procedury kondycjonowania niedokrwiennego, różniąc się jedynie ciśnieniem w mankiecie podczas ograniczenia przepływu krwi w celu odtworzenia odczuwalnego ucisku bez ograniczenia przepływu krwi tętniczej.
Pozorny komparator: Sham Ischemic Conditioning then Ischemic Conditioning
W pozycji siedzącej, mankiet z szybkim nadmuchiwaniem, podobny do tych używanych do pomiaru ciśnienia krwi, zostanie umieszczony wokół niedowładnego uda w celu przeprowadzenia pozornej lub fałszywej kondycjonowania niedokrwiennego. Ciśnienie w mankiecie będzie zwiększane przez 5 minut, po czym nastąpi 5-minutowy okres bez ciśnienia, powtórzone 5 razy, co łącznie daje 50 minut. Po okresie wypłukania wynoszącym co najmniej 1 tydzień, uczestnicy przejdą następnie kondycjonowanie niedokrwienne. W pozycji siedzącej, mankiet z szybkim nadmuchiwaniem, podobny do tych używanych do pomiaru ciśnienia krwi, zostanie umieszczony wokół niedowładnego uda w celu przeprowadzenia prawdziwego kondycjonowania niedokrwiennego. Ciśnienie w mankiecie będzie zwiększane przez 5 minut, po czym nastąpi 5-minutowy okres bez ciśnienia, powtórzone 5 razy, co łącznie daje 50 minut.
Urządzenie: Prawdziwe kondycjonowanie niedokrwienne
10-minutowe cykle ograniczania przepływu krwi (5 minut), po których następuje uwolnienie przepływu krwi (5 minut), powtarzane 5 razy przez łącznie 50 minut.
Urządzenie: Pozorne kondycjonowanie niedokrwienne
Pozorne kondycjonowanie niedokrwienne będzie odzwierciedlać procedury kondycjonowania niedokrwiennego, różniąc się jedynie ciśnieniem w mankiecie podczas ograniczenia przepływu krwi w celu odtworzenia odczuwalnego ucisku bez ograniczenia przepływu krwi tętniczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pobudliwości korowo-ruchowej
Ramy czasowe: Zmiany w pobudliwości korowo-ruchowej będą obliczane wewnątrz i pomiędzy sesjami w punkcie wyjściowym (Przed), bezpośrednio po (Po) i 30 minut po (Po-30) jednej sesji pozornej IC i rzeczywistej IC.
Pobudliwość pierwotnej kory ruchowej kończyny dolnej zostanie oceniona przy użyciu jednopulsowej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), a potencjały wywołane ruchowo (MEP) zostaną zarejestrowane z mięśnia piszczelowego przedniego nogi niedowładnej.
Wyższe wartości wskazują na większą pobudliwość korowo-ruchową.
Zmiany w pobudliwości korowo-ruchowej będą obliczane wewnątrz i pomiędzy sesjami w punkcie wyjściowym (Przed), bezpośrednio po (Po) i 30 minut po (Po-30) jednej sesji pozornej IC i rzeczywistej IC.
Zmiana hamowania transkalozalnego
Ramy czasowe: Zmiany w hamowaniu transkalozalnym będą obliczane wewnątrz i pomiędzy sesjami na początku (Pre), bezpośrednio po (Post) oraz 30 minut po (Post-30) jednej sesji pozornej IC i rzeczywistej IC.
Hamowanie ze stymulowanej półkuli do niestymulowanej półkuli zostanie określone ilościowo jako miara ipsilateralnego okresu ciszy (iSP) przy użyciu pojedynczego impulsu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), a potencjały wywołane ruchowo (MEP) będą rejestrowane z mięśnia piszczelowego przedniego nogi ipsilateralnej w stosunku do stymulacji TMS. Wyższe wartości wskazują na większe hamowanie ze stymulowanej półkuli do niestymulowanej półkuli.
Zmiany w hamowaniu transkalozalnym będą obliczane wewnątrz i pomiędzy sesjami na początku (Pre), bezpośrednio po (Post) oraz 30 minut po (Post-30) jednej sesji pozornej IC i rzeczywistej IC.
Zmiana w kontroli motorycznej stawu skokowego
Ramy czasowe: Zmiany w kontroli motorycznej stawu skokowego będą obliczane wewnątrz i pomiędzy sesjami na poziomie wyjściowym (Przed), bezpośrednio po (Po) oraz 30 minut po (Po-30) jednej sesji pozornej IC i rzeczywistej IC.
Czas reakcji będzie mierzony za pomocą zadania czasu reakcji wyboru, obejmującego szybkie ruchy grzbietowego i podeszwowego zgięcia stopy w specjalnie skonstruowanym urządzeniu do śledzenia ruchu stawu skokowego. Niższe wartości odzwierciedlają szybsze czasy reakcji. Do analizy włączono tylko próby grzbietowego zgięcia, aby wyizolować aktywację mięśnia piszczelowego przedniego, natomiast oba kierunki zostały uwzględnione, aby zminimalizować aktywność wyprzedzającą.
Zmiany w kontroli motorycznej stawu skokowego będą obliczane wewnątrz i pomiędzy sesjami na poziomie wyjściowym (Przed), bezpośrednio po (Po) oraz 30 minut po (Po-30) jednej sesji pozornej IC i rzeczywistej IC.
Zmiana siły kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zmiany w sile będą obliczane wewnątrz i pomiędzy sesjami na początku (Pre), bezpośrednio po (Post) oraz 30 minut po (Post-30) jednej sesji pozornej IC i rzeczywistej IC.
Uczestnicy wykonają po 3 próby maksymalnej siły grzbietowego i podeszwowego zgięcia stawu skokowego. Wyższe wartości odzwierciedlają większą siłę.
Zmiany w sile będą obliczane wewnątrz i pomiędzy sesjami na początku (Pre), bezpośrednio po (Post) oraz 30 minut po (Post-30) jednej sesji pozornej IC i rzeczywistej IC.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna Skala Oceny (NRS) dla Bólu
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji prawdziwego i pozorowanego kondycjonowania niedokrwiennego. Oceny z każdej sesji zostaną uśrednione dla każdego uczestnika, a wartość końcowa będzie reprezentować średnią ocenę bólu we wszystkich uczestnikach dla każdego warunku eksperymentalnego.
Subiektywne miary bólu będą zgłaszane podczas kondycjonowania niedokrwiennego i pozorowanego kondycjonowania niedokrwiennego przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból). Oceny z każdej sesji zostaną uśrednione dla każdego uczestnika, a ostateczna wartość będzie reprezentować średnią ocenę bólu we wszystkich uczestnikach dla każdego warunku eksperymentalnego.
Podczas każdej sesji prawdziwego i pozorowanego kondycjonowania niedokrwiennego. Oceny z każdej sesji zostaną uśrednione dla każdego uczestnika, a wartość końcowa będzie reprezentować średnią ocenę bólu we wszystkich uczestnikach dla każdego warunku eksperymentalnego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Sangeetha Madhavan, PT, PhD, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-1620

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Prawdziwe kondycjonowanie niedokrwienne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj