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Motorische und neurophysiologische Veränderungen nach ischämischer Konditionierung bei Gesunden und Personen mit Schlaganfall

27. April 2026 aktualisiert von: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die ischämische Konditionierung (Blutflussbeschränkung) als kortikale Priming-Modalität zur Verbesserung der Gangfunktion bei Schlaganfall zu testen. Kortikales Priming, ein Verfahren, das die Erregbarkeit des Gehirns vor oder während des motorischen Trainings erhöht, erweist sich als vielversprechende Zusatzstrategie, um Veränderungen in der Gehirnaktivität zu erleichtern und das motorische Verhalten nach einer neurologischen Verletzung wie einem Schlaganfall zu verbessern.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Zu welchem ​​Zeitpunkt während einer einzelnen Sitzung der ischämischen Konditionierung finden neuromodulatorische Effekte im motorischen Kortex der unteren Extremitäten statt?
  • Kann die ischämische Konditionierung im Vergleich zu Aerobic-Übungen als kortikale Priming-Methode zur Verbesserung der Gehfunktion bei Schlaganfällen eingesetzt werden?

Die Teilnehmer nehmen an zwei Sitzungen zur ischämischen Konditionierung teil, bei denen eine Manschette (ähnlich denen zur Messung des Blutdrucks) am Oberschenkel angelegt und auf einen von zwei Blutflussbeschränkungsdrücken (echt oder vorgetäuscht) aufgepumpt wird. Jeder Teilnehmer wird Messungen der Gehirnaktivität vor, während und nach beiden Sitzungen der ischämischen Konditionierung durchführen. Personen mit Schlaganfall nehmen an einer zusätzlichen Aerobic-Sitzung teil.

Die Forscher werden ischämische Konditionierung und Aerobic-Übungen als kortikale Priming-Modalitäten bei Schlaganfällen vergleichen, um zu sehen, ob sie ähnliche Veränderungen in der Gehirnaktivität und ähnliche Leistungen bei nachfolgenden motorischen Verhaltensaufgaben hervorrufen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Junge gesunde Erwachsene:

Einschlusskriterien:

  • 18 - 35 Jahre alt
  • Keine neurologische Beeinträchtigung in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende neurologische Erkrankung
  • Kontraindikationen für TMS oder IC

Personen mit Schlaganfall:

Einschlusskriterien:

  • Einzelner, monohemisphärischer Schlaganfall > 3 Monate seit Beginn
  • Verbleibende hemiparetische Gangdefizite (z. B. abnormales Gangmuster)
  • Kann auf dem Laufband laufen oder auf dem Liegestepper Fahrrad fahren

Ausschlusskriterien:

  • Läsionen, die den Hirnstamm oder das Kleinhirn betreffen
  • Schwere Osteoporose
  • Andere neurologische Störungen, die die motorische Funktion beeinträchtigen können
  • Vorliegen unkontrollierter Erkrankungen (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, unbehandelte Herz-/Herzerkrankungen oder unbehandelte Lungen-/Lungenerkrankungen)
  • Diagnose einer schweren Nierenerkrankung (Niere) oder Lebererkrankung (Leber).
  • Nicht ausgeheilte Dekubiti, anhaltende Infektionen, die die Fähigkeit zur Durchführung von Testverfahren beeinträchtigen können
  • Nichtbestehen des Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft
  • Erhebliche kognitive oder kommunikative Beeinträchtigung, die das Verständnis des Zwecks der Studienabläufe beeinträchtigen könnte
  • Kontraindikationen für TMS oder IC

Allgemeine TMS-Ausschlusskriterien:

  • Frühere unerwünschte Reaktion auf TMS
  • Schädelanomalien oder -frakturen
  • Gehirnerschütterung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Unerklärliche, wiederkehrende Kopfschmerzen
  • Implantierter Herzschrittmacher
  • Metallimplantate im Kopf oder Gesicht
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie
  • Einnahme von Medikamenten, die die kortikale Erregbarkeit verändern oder das Anfallsrisiko erhöhen könnten (z. B. Antidepressiva, Antipsychotika, Anxiolytika, Antikonvulsiva)
  • Aktuelle Schwangerschaft

Allgemeine IC-Ausschlusskriterien:

  • Tiefe Venenthrombose
  • Periphere arterielle Transplantate in der unteren Extremität
  • Blutgerinnsel im Bein oder jede Erkrankung, bei der eine Kompression des Oberschenkels oder eine kurzfristige Einschränkung des Blutflusses kontraindiziert ist (z. B. offene Wunden im Bein)
  • Vorliegen einer unkontrollierten Hypertonie, einer peripheren Gefäßerkrankung oder einer hämatologischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ischämische Konditionierung dann Schein-Ischämische Konditionierung
Während der Sitzung wird eine schnell aufblasbare Manschette, ähnlich denen, die zur Blutdruckmessung verwendet werden, um den paretischen Oberschenkel gelegt, um eine echte ischämische Konditionierung durchzuführen. Der Druck der Manschette wird für 5 Minuten erhöht, gefolgt von 5 Minuten ohne Druck, was 5 Mal wiederholt wird, insgesamt also 50 Minuten. Nach einer Auswaschphase von mindestens 1 Woche werden die Teilnehmer dann eine Schein-ischämische Konditionierung erfahren. Während der Sitzung wird eine schnell aufblasbare Manschette, ähnlich denen, die zur Blutdruckmessung verwendet werden, um den paretischen Oberschenkel gelegt, um eine Schein- oder gefälschte ischämische Konditionierung durchzuführen. Der Druck der Manschette wird für 5 Minuten erhöht, gefolgt von 5 Minuten ohne Druck, was 5 Mal wiederholt wird, insgesamt also 50 Minuten.
Gerät: Echte ischämische Konditionierung
10-minütige Zyklen der Einschränkung des Blutflusses (5 Minuten), gefolgt von einer Freigabe des Blutflusses (5 Minuten), fünfmal wiederholt für insgesamt 50 Minuten.
Gerät: Schein-ischämische Konditionierung
Die scheinbare ischämische Konditionierung spiegelt ischämische Konditionierungsverfahren wider und unterscheidet sich lediglich im Manschettendruck während der Einschränkung des Blutflusses, um die wahrgenommene Enge ohne Einschränkung des arteriellen Blutflusses zu reproduzieren.
Schein-Komparator: Schein-Ischämische Konditionierung dann Ischämische Konditionierung
Im Sitzen wird eine schnell aufblasbare Manschette, ähnlich denen zur Blutdruckmessung, um den gelähmten Oberschenkel gelegt, um eine Schein- oder gefälschte ischämische Konditionierung durchzuführen. Der Druck der Manschette wird für 5 Minuten erhöht, gefolgt von 5 Minuten ohne Druck, was 5 Mal wiederholt wird, insgesamt 50 Minuten. Nach einer Auswaschphase von mindestens 1 Woche erfahren die Teilnehmer dann die ischämische Konditionierung. Im Sitzen wird eine schnell aufblasbare Manschette, ähnlich denen zur Blutdruckmessung, um den gelähmten Oberschenkel gelegt, um eine echte ischämische Konditionierung durchzuführen. Der Druck der Manschette wird für 5 Minuten erhöht, gefolgt von 5 Minuten ohne Druck, was 5 Mal wiederholt wird, insgesamt 50 Minuten.
Gerät: Echte ischämische Konditionierung
10-minütige Zyklen der Einschränkung des Blutflusses (5 Minuten), gefolgt von einer Freigabe des Blutflusses (5 Minuten), fünfmal wiederholt für insgesamt 50 Minuten.
Gerät: Schein-ischämische Konditionierung
Die scheinbare ischämische Konditionierung spiegelt ischämische Konditionierungsverfahren wider und unterscheidet sich lediglich im Manschettendruck während der Einschränkung des Blutflusses, um die wahrgenommene Enge ohne Einschränkung des arteriellen Blutflusses zu reproduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kortikomotorischen Erregbarkeit
Zeitfenster: Die Veränderungen der kortikomotorischen Erregbarkeit werden innerhalb und zwischen den Sitzungen zu den Zeitpunkten Baseline (Pre), unmittelbar danach (Post) und 30 Minuten danach (Post-30) einer Sitzung mit Sham-IC und realer IC berechnet.
Die Erregbarkeit des primären motorischen Kortex der unteren Extremitäten wird mit Einzelpuls-Transkranieller Magnetstimulation (TMS) bewertet und motorisch evozierte Potentiale (MEPs) werden vom Musculus tibialis anterior des paretischen Beins aufgezeichnet. Höhere Werte zeigen eine stärkere kortikomotorische Erregbarkeit an.
Die Veränderungen der kortikomotorischen Erregbarkeit werden innerhalb und zwischen den Sitzungen zu den Zeitpunkten Baseline (Pre), unmittelbar danach (Post) und 30 Minuten danach (Post-30) einer Sitzung mit Sham-IC und realer IC berechnet.
Veränderung der transkallosalen Inhibition
Zeitfenster: Veränderungen der transkallosalen Inhibition werden innerhalb und zwischen den Sitzungen zu den Zeitpunkten Baseline (Pre), unmittelbar danach (Post) und 30 Minuten danach (Post-30) einer Sitzung mit Sham-IC und echter IC berechnet.
Die Hemmung von der stimulierten Hemisphäre zur nicht-stimulierten Hemisphäre wird als Maß für die ipsilaterale stille Periode (iSP) quantifiziert, indem Einzelpuls-Transkranielle Magnetstimulation (TMS) verwendet wird und motorisch evozierte Potentiale (MEPs) vom Musculus tibialis anterior des Beins ipsilateral zur TMS-Stimulation aufgezeichnet werden. Höhere Werte zeigen eine stärkere Hemmung von der stimulierten Hemisphäre zur nicht-stimulierten Hemisphäre an.
Veränderungen der transkallosalen Inhibition werden innerhalb und zwischen den Sitzungen zu den Zeitpunkten Baseline (Pre), unmittelbar danach (Post) und 30 Minuten danach (Post-30) einer Sitzung mit Sham-IC und echter IC berechnet.
Änderung der Sprunggelenkmotorik
Zeitfenster: Änderungen in der motorischen Kontrolle des Sprunggelenks werden innerhalb und zwischen den Sitzungen zu den Zeitpunkten Baseline (Pre), unmittelbar danach (Post) und 30 Minuten danach (Post-30) nach einer Sitzung mit Schein-IC und echter IC berechnet.
Die Reaktionszeit wird mithilfe einer Wahlreaktionszeitaufgabe gemessen, die schnelle Dorsalflexions- und Plantarflexionsbewegungen des Sprunggelenks in einem speziell gebauten Sprunggelenk-Tracking-Gerät umfasst. Niedrigere Werte spiegeln schnellere Reaktionszeiten wider. Nur Dorsalflexionsversuche wurden analysiert, um die TA-Aktivierung zu isolieren, während beide Richtungen einbezogen wurden, um antizipatorische Aktivität zu minimieren.
Änderungen in der motorischen Kontrolle des Sprunggelenks werden innerhalb und zwischen den Sitzungen zu den Zeitpunkten Baseline (Pre), unmittelbar danach (Post) und 30 Minuten danach (Post-30) nach einer Sitzung mit Schein-IC und echter IC berechnet.
Veränderung der Beinkraft
Zeitfenster: Änderungen der Kraft werden innerhalb und zwischen den Sitzungen zu den Zeitpunkten Baseline (Pre), unmittelbar danach (Post) und 30 Minuten danach (Post-30) nach einer Sitzung mit Schein-IC und echter IC berechnet.
Die Teilnehmer führen 3 Versuche jeweils der maximalen Sprunggelenksdorsalflexion und Plantarflexionskraft durch.
Höhere Werte spiegeln mehr Kraft wider.
Änderungen der Kraft werden innerhalb und zwischen den Sitzungen zu den Zeitpunkten Baseline (Pre), unmittelbar danach (Post) und 30 Minuten danach (Post-30) nach einer Sitzung mit Schein-IC und echter IC berechnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen
Zeitfenster: Während jeder echten und jeder Schein-Ischämie-Konditionierungssitzung. Die Bewertungen aus jeder Sitzung werden für jeden Teilnehmer gemittelt, und der endgültige Wert repräsentiert die durchschnittliche Schmerzbewertung über alle Teilnehmer für jede experimentelle Bedingung.
Subjektive Schmerzmaße werden während der ischämischen Konditionierung und der Schein-ischämischen Konditionierung mithilfe einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) erfasst. Die Bewertungen aus jeder Sitzung werden für jeden Teilnehmer gemittelt, und der Endwert stellt die durchschnittliche Schmerzbewertung über alle Teilnehmer für jede experimentelle Bedingung dar.
Während jeder echten und jeder Schein-Ischämie-Konditionierungssitzung. Die Bewertungen aus jeder Sitzung werden für jeden Teilnehmer gemittelt, und der endgültige Wert repräsentiert die durchschnittliche Schmerzbewertung über alle Teilnehmer für jede experimentelle Bedingung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Sangeetha Madhavan, PT, PhD, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-1620

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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