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Modifiche motorie e neurofisiologiche dopo il condizionamento ischemico in individui sani e con ictus

27 aprile 2026 aggiornato da: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago

L'obiettivo di questo studio clinico è testare il condizionamento ischemico (restrizione del flusso sanguigno) come modalità di priming corticale per migliorare la funzione dell'andatura nell'ictus. Il priming corticale, una procedura che aumenta l'eccitabilità nel cervello prima o durante l'allenamento motorio, sta emergendo come una promettente strategia aggiuntiva per facilitare i cambiamenti nell'attività cerebrale e migliorare il comportamento motorio a seguito di una lesione neurologica come l'ictus.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • In quale momento durante una singola sessione di condizionamento ischemico si verificano gli effetti neuromodulatori nella corteccia motoria degli arti inferiori?
  • Il condizionamento ischemico può essere utilizzato come modalità di priming corticale per migliorare la funzione della deambulazione nell'ictus rispetto all'esercizio aerobico?

I partecipanti prenderanno parte a due sessioni di condizionamento ischemico in cui un bracciale (simile a quelli che misurano la pressione sanguigna) verrà posizionato sulla coscia e gonfiato a una delle due pressioni di restrizione del flusso sanguigno (reale o fittizio). Ogni partecipante sperimenterà misure dell'attività cerebrale prima, durante e dopo entrambe le sessioni di condizionamento ischemico. Gli individui con ictus parteciperanno a una sessione aggiuntiva di esercizio aerobico.

I ricercatori confronteranno il condizionamento ischemico e l'esercizio aerobico come modalità di innesco corticale nell'ictus per vedere se producono cambiamenti simili nell'attività cerebrale e prestazioni simili nei successivi compiti di comportamento motorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Giovani adulti sani:

Criterio di inclusione:

  • 18 - 35 anni
  • Nessuna storia di compromissione neurologica

Criteri di esclusione:

  • Condizione neurologica preesistente
  • Controindicazioni a TMS o IC

Soggetti con ictus:

Criterio di inclusione:

  • Ictus singolo, monoemisferico > 3 mesi dall'esordio
  • Deficit dell'andatura emiparetica residua (ad esempio, andatura anomala)
  • In grado di camminare sul tapis roulant o andare in bicicletta sullo stepper reclinato

Criteri di esclusione:

  • Lesioni che interessano il tronco encefalico o il cervelletto
  • Osteoporosi grave
  • Altri disturbi neurologici che possono interferire con la funzione motoria
  • Presenza di condizioni mediche non controllate (ad es. ipertensione non controllata, malattie cardiache/cardiache non trattate o malattie polmonari/polmonari non trattate)
  • Diagnosi di grave malattia renale (reni) o epatica (fegato).
  • Decubiti non guariti, infezioni persistenti che possono interferire con la capacità di eseguire le procedure di test
  • Mancato superamento del questionario sulla preparazione all'attività fisica
  • Compromissione cognitiva o comunicativa significativa che potrebbe impedire la comprensione dello scopo delle procedure di studio
  • Controindicazioni a TMS o IC

Criteri generali di esclusione TMS:

  • Precedenti reazioni avverse a TMS
  • Anomalie o fratture del cranio
  • Commozione cerebrale negli ultimi 6 mesi
  • Mal di testa inspiegabili e ricorrenti
  • Pacemaker cardiaco impiantato
  • Protesi metalliche nella testa o nel viso
  • Storia di convulsioni o epilessia
  • Uso di farmaci che potrebbero alterare l'eccitabilità corticale o aumentare il rischio di convulsioni (ad esempio, antidepressivi, antipsicotici, ansiolitici, anticonvulsivanti)
  • Gravidanza in corso

Criteri generali di esclusione IC:

  • Trombosi venosa profonda
  • Innesti arteriosi periferici nell'arto inferiore
  • Coaguli di sangue nella gamba o qualsiasi condizione in cui la compressione della coscia o la restrizione del flusso sanguigno a breve termine sono controindicate (ad esempio, ferite aperte nella gamba)
  • Presenza di ipertensione incontrollata, malattia vascolare periferica o malattia ematologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizionamento Ischemico poi Condizionamento Ischemico Fittizio
Mentre si è seduti, un bracciale a gonfiaggio rapido, simile a quelli utilizzati per misurare la pressione sanguigna, verrà posizionato intorno alla coscia paretica per eseguire un condizionamento ischemico reale. La pressione del bracciale verrà aumentata per 5 minuti seguita da nessuna pressione per 5 minuti, ripetuta 5 volte per un totale di 50 minuti. Dopo un periodo di washout di almeno 1 settimana, i partecipanti sperimenteranno quindi un condizionamento ischemico fittizio. Mentre si è seduti, un bracciale a gonfiaggio rapido, simile a quelli utilizzati per misurare la pressione sanguigna, verrà posizionato intorno alla coscia paretica per eseguire un condizionamento ischemico fittizio o falso. La pressione del bracciale verrà aumentata per 5 minuti seguita da nessuna pressione per 5 minuti, ripetuta 5 volte per un totale di 50 minuti.
Dispositivo: Vero condizionamento ischemico
Cicli di 10 minuti di restrizione del flusso sanguigno (5 minuti) seguiti da rilascio del flusso sanguigno (5 minuti), ripetuti 5 volte per un totale di 50 minuti.
Dispositivo: Condizionamento ischemico simulato
Il condizionamento ischemico simulato rispecchierà le procedure di condizionamento ischemico, differendo esclusivamente nella pressione della cuffia durante la restrizione del flusso sanguigno per replicarsi per replicare la tenuta percepita senza restrizione del flusso sanguigno arterioso.
Comparatore fittizio: Sham Ischemic Conditioning poi Ischemic Conditioning
Mentre è seduto, un bracciale a gonfiaggio rapido, simile a quelli utilizzati per misurare la pressione sanguigna, verrà posizionato attorno alla coscia paretica per eseguire il condizionamento ischemico fittizio. La pressione del bracciale verrà aumentata per 5 minuti seguita da nessuna pressione per 5 minuti, ripetuta 5 volte per un totale di 50 minuti. Dopo un periodo di washout di almeno 1 settimana, i partecipanti sperimenteranno poi il condizionamento ischemico reale. Mentre è seduto, un bracciale a gonfiaggio rapido, simile a quelli utilizzati per misurare la pressione sanguigna, verrà posizionato attorno alla coscia paretica per eseguire il condizionamento ischemico reale. La pressione del bracciale verrà aumentata per 5 minuti seguita da nessuna pressione per 5 minuti, ripetuta 5 volte per un totale di 50 minuti.
Dispositivo: Vero condizionamento ischemico
Cicli di 10 minuti di restrizione del flusso sanguigno (5 minuti) seguiti da rilascio del flusso sanguigno (5 minuti), ripetuti 5 volte per un totale di 50 minuti.
Dispositivo: Condizionamento ischemico simulato
Il condizionamento ischemico simulato rispecchierà le procedure di condizionamento ischemico, differendo esclusivamente nella pressione della cuffia durante la restrizione del flusso sanguigno per replicarsi per replicare la tenuta percepita senza restrizione del flusso sanguigno arterioso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Eccitabilità Corticomotoria
Lasso di tempo: Le variazioni nell'eccitabilità corticomotoria saranno calcolate all'interno e tra le sessioni al basale (Pre), immediatamente dopo (Post) e 30 minuti dopo (Post-30) una sessione di sham IC e IC reale.
L'eccitabilità della corteccia motoria primaria dell'arto inferiore verrà valutata utilizzando la stimolazione magnetica transcranica a impulso singolo (TMS) e i potenziali evocati motori (MEP) verranno registrati dal muscolo tibiale anteriore della gamba paretica.
Valori più alti indicano una maggiore eccitabilità corticomotoria.
Le variazioni nell'eccitabilità corticomotoria saranno calcolate all'interno e tra le sessioni al basale (Pre), immediatamente dopo (Post) e 30 minuti dopo (Post-30) una sessione di sham IC e IC reale.
Variazione dell'Inibizione Transcallosale
Lasso di tempo: Le variazioni nell'inibizione transcallosale verranno calcolate all'interno e tra le sessioni al basale (Pre), immediatamente dopo (Post) e 30 minuti dopo (Post-30) una sessione di sham IC e reale IC.
L'inibizione dall'emisfero stimolato all'emisfero non stimato sarà quantificata come misura del periodo silente ipsilaterale (iSP) utilizzando la stimolazione magnetica transcranica a impulso singolo (TMS) e i potenziali evocati motori (MEP) saranno registrati dal muscolo tibiale anteriore della gamba ipsilaterale alla stimolazione TMS. Valori più alti indicano una maggiore inibizione dall'emisfero stimolato all'emisfero non stimato.
Le variazioni nell'inibizione transcallosale verranno calcolate all'interno e tra le sessioni al basale (Pre), immediatamente dopo (Post) e 30 minuti dopo (Post-30) una sessione di sham IC e reale IC.
Variazione nel Controllo Motorio della Caviglia
Lasso di tempo: Le modifiche nel controllo motorio della caviglia saranno calcolate all'interno e tra le sessioni al basale (Pre), immediatamente dopo (Post) e 30 minuti dopo (Post-30) una sessione di IC fittizia e IC reale.
Il tempo di reazione verrà misurato utilizzando un compito di tempo di reazione di scelta che coinvolge movimenti rapidi di dorsiflessione e flessione plantare della caviglia in un dispositivo personalizzato per il tracciamento della caviglia. Valori inferiori riflettono tempi di reazione più rapidi. Sono stati analizzati solo i tentativi di dorsiflessione per isolare l'attivazione del TA, mentre entrambe le direzioni sono state incluse per minimizzare l'attività anticipatoria.
Le modifiche nel controllo motorio della caviglia saranno calcolate all'interno e tra le sessioni al basale (Pre), immediatamente dopo (Post) e 30 minuti dopo (Post-30) una sessione di IC fittizia e IC reale.
Variazione della forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Le variazioni di forza saranno calcolate all'interno e tra le sessioni al basale (Pre), immediatamente dopo (Post) e 30 minuti dopo (Post-30) una sessione di IC fittizia e IC reale.
I partecipanti eseguiranno 3 prove ciascuno per la massima forza di dorsiflessione e plantarflessione della caviglia.
Valori più elevati indicano una maggiore forza.
Le variazioni di forza saranno calcolate all'interno e tra le sessioni al basale (Pre), immediatamente dopo (Post) e 30 minuti dopo (Post-30) una sessione di IC fittizia e IC reale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Valutazione Numerica (NRS) per il Dolore
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di condizionamento ischemico reale e fittizio. Le valutazioni di ogni sessione verranno mediate per ciascun partecipante e il valore finale rappresenterà la valutazione media del dolore tra tutti i partecipanti per ciascuna condizione sperimentale.
Le misure soggettive del dolore saranno riportate durante il condizionamento ischemico e il condizionamento ischemico fittizio utilizzando una Scala di Valutazione Numerica (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore). Le valutazioni di ogni sessione saranno mediate per ogni partecipante e il valore finale rappresenterà la valutazione media del dolore tra tutti i partecipanti per ogni condizione sperimentale.
Durante ogni sessione di condizionamento ischemico reale e fittizio. Le valutazioni di ogni sessione verranno mediate per ciascun partecipante e il valore finale rappresenterà la valutazione media del dolore tra tutti i partecipanti per ciascuna condizione sperimentale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Sangeetha Madhavan, PT, PhD, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-1620

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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