Motoros és neurofiziológiai változások ischaemiás állapotot követően egészséges és stroke-os egyénekben
2026. április 27. frissítette: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje az ischaemiás kondicionálást (véráramlás-korlátozást), mint egy agykérgi priming modalitást, hogy javítsa a járásfunkciót stroke-ban. A kortikális priming, egy olyan eljárás, amely fokozza az agy ingerlékenységét a motoros edzés előtt vagy alatt, ígéretes kiegészítő stratégiaként jelenik meg az agyi aktivitás változásainak elősegítésére és a motoros viselkedés javítására neurológiai sérülést, például szélütést követően.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Egyetlen ischaemiás kondicionálás során mikor lépnek fel neuromoduláló hatások az alsó végtag motoros kéregében?
- Használható-e az ischaemiás kondicionálás agykérgi priming modalitásként a stroke alatti gyaloglási funkció javítására az aerob gyakorlatokhoz képest?
A résztvevők két ischaemiás kondicionáló ülésen vesznek részt, ahol egy mandzsettát (hasonló a vérnyomást mérőhöz) helyeznek a combra, és felfújják a két véráramlást korlátozó nyomás egyikére (valódi vagy színlelt). Minden résztvevő megtapasztalja az agyi aktivitás méréseit az ischaemiás kondicionálás mindkét ülése előtt, alatt és után. Az agyvérzésben szenvedők egy további aerob edzésen vesznek részt.
A kutatók az ischaemiás kondicionálást és az aerob testmozgást mint agykérgi beindítási módozatokat fogják összehasonlítani a stroke-ban, hogy kiderüljön, hasonló változásokat okoznak-e az agyi aktivitásban, és hasonló teljesítményt nyújtanak-e a későbbi motoros viselkedési feladatok során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Fiatal egészséges felnőttek:
Bevételi kritériumok:
- 18-35 éves korig
- Nincs neurológiai károsodás az anamnézisben
Kizárási kritériumok:
- Meglévő neurológiai állapot
- Ellenjavallatok TMS vagy IC
Stroke-ban szenvedő személyek:
Bevételi kritériumok:
- Egyszeri, monohemispheric stroke > 3 hónap a kezdete óta
- Maradék hemiparetikus járáshiány (pl. rendellenes járásminta)
- Képes sétálni a futópadon vagy kerékpározni a fekvő stepperen
Kizárási kritériumok:
- Az agytörzset vagy a kisagyot érintő elváltozások
- Súlyos csontritkulás
- Egyéb neurológiai rendellenességek, amelyek zavarhatják a motoros funkciókat
- Nem kontrollált egészségügyi állapotok jelenléte (azaz kontrollálatlan magas vérnyomás, kezeletlen szív-/szívbetegség vagy kezeletlen tüdő-/tüdőbetegség)
- Súlyos vese (vese) vagy máj (máj) betegség diagnosztizálása
- Nem gyógyult decubiti, tartós fertőzések, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eljárások végrehajtását
- A fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív kitöltésének elmulasztása
- Jelentős kognitív vagy kommunikációs károsodás, amely akadályozhatja a tanulmányi eljárások céljának megértését
- Ellenjavallatok TMS vagy IC
A TMS általános kizárási kritériumai:
- Korábbi nemkívánatos reakció a TMS-re
- Koponya rendellenességek vagy törések
- Agyrázkódás az elmúlt 6 hónapban
- Megmagyarázhatatlan, visszatérő fejfájás
- Beültetett szívritmus-szabályozó
- Fém implantátumok a fejben vagy az arcban
- Görcsrohamok vagy epilepszia anamnézisében
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek megváltoztathatják a kéreg ingerlékenységét vagy növelhetik a rohamok kockázatát (például antidepresszánsok, antipszichotikumok, szorongásoldók, görcsoldók)
- Jelenlegi terhesség
IC általános kizárási kritériumok:
- Mélyvénás trombózis
- Perifériás artériás graftok az alsó végtagon
- Vérrögök a lábban, vagy bármely olyan állapot, amelyben a comb összenyomása vagy a véráramlás rövid távú korlátozása ellenjavallt (pl. nyílt seb a lábban)
- Nem kontrollált magas vérnyomás, perifériás érbetegség vagy hematológiai betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Iszkémiás kondicionálás majd Sham iszkémiás kondicionálás
Ülő helyzetben egy gyors felfújású mandzsetta, hasonló azokhoz, amelyek a vérnyomás mérésére szolgálnak, a bénult comb köré kerül, hogy valódi iszkémiás kondicionálást végezzen.
A mandzsetta nyomását 5 percre növelik, majd 5 percig nem alkalmaznak nyomást, ezt 5-ször megismételik, összesen 50 percig.
Legalább 1 hét kimosási időszak után a résztvevők ezután ál-iszkémiás kondicionálást tapasztalnak.
Ülő helyzetben egy gyors felfújású mandzsetta, hasonló azokhoz, amelyek a vérnyomás mérésére szolgálnak, a bénult comb köré kerül, hogy ál- vagy hamis iszkémiás kondicionálást végezzen.
A mandzsetta nyomását 5 percre növelik, majd 5 percig nem alkalmaznak nyomást, ezt 5-ször megismételik, összesen 50 percig.
|
A véráramlás korlátozásának 10 perces ciklusai (5 perc), majd a véráramlás felengedése (5 perc), 5-ször ismételve, összesen 50 percig.
Az ál-ischaemiás kondicionálás az ischaemiás kondicionáló eljárásokat tükrözi, amelyek kizárólag a mandzsetta nyomásában különböznek a véráramlás korlátozása alatt, hogy replikálják az érzékelt feszülést az artériás véráramlás korlátozása nélkül.
|
|
Sham Comparator: Sham iszkémiás kondicionálás, majd iszkémiás kondicionálás
Ülő helyzetben egy gyors felfújású mandzsetta, amely hasonló a vérnyomásméréshez használtakhoz, kerül a bénult comb köré, hogy ál- vagy hamis iszkémiás kondicionálást végezzenek.
A mandzsetta nyomását 5 percre növelik, majd 5 percre nyomás nélkül hagyják, ezt ötször megismétlik, összesen 50 percig.
Legalább 1 hét kimosási időszak után a résztvevők ezután iszkémiás kondicionáláson esnek át.
Ülő helyzetben egy gyors felfújású mandzsetta, amely hasonló a vérnyomásméréshez használtakhoz, kerül a bénult comb köré, hogy valódi iszkémiás kondicionálást végezzenek.
A mandzsetta nyomását 5 percre növelik, majd 5 percre nyomás nélkül hagyják, ezt ötször megismétlik, összesen 50 percig.
|
A véráramlás korlátozásának 10 perces ciklusai (5 perc), majd a véráramlás felengedése (5 perc), 5-ször ismételve, összesen 50 percig.
Az ál-ischaemiás kondicionálás az ischaemiás kondicionáló eljárásokat tükrözi, amelyek kizárólag a mandzsetta nyomásában különböznek a véráramlás korlátozása alatt, hogy replikálják az érzékelt feszülést az artériás véráramlás korlátozása nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kortikomotoros izgathatóság változása
Időkeret: A kortikomotoros excitabilitás változásait a munkameneteken belül és között számítják ki az alapszinten (Pre), közvetlenül utána (Post) és 30 perccel később (Post-30) a hamis IC és a valódi IC egy munkamenete során.
|
Az alsó végtag elsődleges motoros kéregének ingerelhetőségét egypulzusos transzkraniális mágneses stimulációval (TMS) értékeljük, és a motoros evokált potenciálokat (MEP) a pareticus láb tibialis anterior izmából rögzítjük.
A magasabb értékek nagyobb kortikomotoros ingerelhetőséget jeleznek.
|
A kortikomotoros excitabilitás változásait a munkameneteken belül és között számítják ki az alapszinten (Pre), közvetlenül utána (Post) és 30 perccel később (Post-30) a hamis IC és a valódi IC egy munkamenete során.
|
|
A transzkallozális gátlás változása
Időkeret: A transzkallozális gátlás változásait a munkameneteken belül és között számítják ki az alappontnál (Pre), közvetlenül utána (Post) és 30 perccel utána (Post-30) egy hamis IC és valódi IC munkamenet során.
|
Az ingerelt féltekéből a nem ingerelt féltekébe irányuló gátlás mennyiségi mérésére az ipszilaterális csendes periódus (iSP) mérésére kerül sor, melyhez egyetlen impulzusú transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) alkalmaznak, és a TMS stimulációval ipszilaterális láb tibialis anterior izmából motoros evokált potenciálokat (MEP) rögzítenek.
A magasabb értékek nagyobb gátlást jeleznek az ingerelt féltekéből a nem ingerelt féltekébe.
|
A transzkallozális gátlás változásait a munkameneteken belül és között számítják ki az alappontnál (Pre), közvetlenül utána (Post) és 30 perccel utána (Post-30) egy hamis IC és valódi IC munkamenet során.
|
|
A boka motoros kontrolljának változása
Időkeret: A boka motoros kontrolljának változásait a munkameneten belül és a munkamenetek között számítják ki az alapvonalnál (Pre), azonnal utána (Post) és 30 perccel később (Post-30) egy ál-IC és valódi IC munkamenet során.
|
A reakcióidőt egy választási reakcióidő-feladat segítségével mérik, amely gyors boka dorsiflexió és plantarflexió mozgásokat foglal magában egy egyedi készítésű boka-nyomkövető eszközben.
Az alacsonyabb értékek gyorsabb reakcióidőket tükröznek.
Csak a dorsiflexió kísérleteket elemezték a TA aktiváció elkülönítése érdekében, míg mindkét irányt tartalmazták az előrejelző aktivitás minimalizálása céljából.
|
A boka motoros kontrolljának változásait a munkameneten belül és a munkamenetek között számítják ki az alapvonalnál (Pre), azonnal utána (Post) és 30 perccel később (Post-30) egy ál-IC és valódi IC munkamenet során.
|
|
Az alsó végtagok erejének változása
Időkeret: Az erő változásait a kezdeti állapot (Pre), azonnali utáni (Post) és a 30 perces utáni (Post-30) mérések alapján számítják ki, mind egy hamis IC és egy valódi IC munkameneten belül és között.
|
A résztvevők a maximális boka dorsiflexió és plantarflexió erősségének mindegyikéből 3 próbát hajtanak végre.
A magasabb értékek nagyobb erősséget tükröznek.
|
Az erő változásait a kezdeti állapot (Pre), azonnali utáni (Post) és a 30 perces utáni (Post-30) mérések alapján számítják ki, mind egy hamis IC és egy valódi IC munkameneten belül és között.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom Numerikus Értékelési Skálája (NRS)
Időkeret: Minden valódi és látszat iszkémiás kondicionálási munkamenet során. Az egyes munkamenetek értékeléseit minden résztvevőre átlagolják, és a végső érték az összes résztvevő átlagos fájdalomértékelését fogja képviselni minden kísérleti feltétel esetében.
|
A fájdalom szubjektív mérését iszkémiás kondicionálás és placebo iszkémiás kondicionálás során egy 0 (nincs fájdalom) és 10 (legrosszabb fájdalom) közötti Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével jelentik be.
Az egyes munkamenetek értékeléseit minden résztvevő esetében átlagolják, és a végső érték az összes résztvevő átlagos fájdalomértékelését fogja képviselni minden egyes kísérleti feltétel esetében.
|
Minden valódi és látszat iszkémiás kondicionálási munkamenet során. Az egyes munkamenetek értékeléseit minden résztvevőre átlagolják, és a végső érték az összes résztvevő átlagos fájdalomértékelését fogja képviselni minden kísérleti feltétel esetében.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sangeetha Madhavan, PT, PhD, University of Illinois at Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-1620
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .