En studie för att jämföra effektivitet, farmakokinetik, farmakodynamik och säkerhet för CT-P53 och Ocrevus hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros
20 maj 2024 uppdaterad av: Celltrion
En dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad, parallell grupp, fas 1/3-studie för att jämföra effektivitet, farmakokinetik, farmakodynamik och säkerhet hos CT-P53 och Ocrevus hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros
Detta är en dubbelblind, randomiserad, aktiv-kontrollerad, parallellgruppsfas 1/3-studie för att jämföra effekt, PK, PD och övergripande säkerhet av CT-P53 med Ocrevus hos patienter med skovvis förlöpande multipel skleros.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CT-P53, som innehåller den aktiva ingrediensen ocrelizumab, är en humaniserad monoklonal antikropp som utvecklas som ett föreslaget biosimilärt läkemedel till Ocrevus.
Syftet med denna studie är att visa liknande effekt, PK, PD och säkerhet hos CT-P53 och Ocrevus hos patienter med Relpasing-remitterande multipel skleros.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
512
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: SoYoung Yoo
- Telefonnummer: +82 32 850 5791
- E-post: soyoung.yoo@celltrion.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: JinHo Lee
- Telefonnummer: +82 32 850 5787
- E-post: jinho.lee2@celltrion.com
Studieorter
-
-
-
Poznań, Polen
- Rekrytering
- CT-P53 3.1 investigational site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient diagnostiserad som multipel skleros (MS) i enlighet med de reviderade McDonald-kriterierna.
- Patienten har bevis på nyligen genomförd MS-aktivitet enligt definitionen i studieprotokollet
- Patienten har neurologisk stabilitet i ≥30 dagar.
- Patient med 0 till 6,0 (båda inklusive) på EDSS-poängen.
Exklusions kriterier:
- Patient diagnostiserad med primär eller sekundär progressiv MS.
- Patient diagnostiserad med MS i mer än 15 år med en EDSS-poäng ≤2,0 vid screening.
- Patienten kan inte slutföra eller har en kontraindikation för en MRT
- Patient med kontraindikationer och/eller allvarlig överkänslighet mot kortikosteroider inklusive metylprednisolon eller något av hjälpämnena i studieläkemedlet eller etc. definierade i studieprotokollet.
- Patient som för närvarande eller tidigare har något av de medicinska tillstånd som beskrivs i studieprotokollet.
- Patienter som har fått eller kommer att få någon av förbjudna mediciner eller behandlingar som definieras i studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CT-P53
CT-P53(Ocrelizumab)
|
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: US-Ocrevus
USA-licensierad Ocrevus (Ocrelizumab)
|
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: EU-Ocrevus
EU-godkänd Ocrevus (Ocrelizumab)
|
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentration-tid-kurvan i PK-grupp
Tidsram: Fram till vecka 24
|
För att påvisa PK-jämförbarhet i termer av arean under koncentrationstidskurvan hos patienter med RRMS enligt följande:
|
Fram till vecka 24
|
|
Totalt antal nya GdE-lesioner på T1-vägd hjärn-MRT i huvudstudiegruppen
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Att påvisa likvärdigheten mellan CT-P53 och referensläkemedlet (EU-Ocrevus och US-Ocrevus) när det gäller effekt hos patienter med RRMS, bestämt av det totala antalet nya gadoliniumförstärkande (GdE) lesioner på T1-vägd magnetisk resonans i hjärnan avbildning (MRI)
|
Fram till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absoulte CD19+ B-cellsantal för PD-bedömningar
Tidsram: Fram till vecka 96
|
För att bedöma PD för CT-P53 och referensläkemedlet (EU-Ocrevus och US-Ocrevus) enligt följande: • Absolut antal CD19+ B-celler |
Fram till vecka 96
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan i PK-grupp
Tidsram: Fram till vecka 16
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till vecka 16
|
Fram till vecka 16
|
|
Totalt kroppsclearance i PK-gruppen
Tidsram: Fram till vecka 2
|
Total kroppsclearance som täcker båda administreringarna vid vecka 0 och 2 (CL)
|
Fram till vecka 2
|
|
Distributionsvolym vid steady state i PK-grupp
Tidsram: Fram till vecka 2
|
Distributionsvolymen vid steady state som täcker båda administreringarna vid vecka 0 och 2 (Vss)
|
Fram till vecka 2
|
|
Säkerhet: Immunogenitet
Tidsram: Fram till vecka 96
|
Antal och procentandel patienter med positiva resultat mot läkemedelsantikroppar och neutraliserande antikroppar
|
Fram till vecka 96
|
|
Årlig återfallsfrekvens (ARR)
Tidsram: Fram till vecka 96
|
Det totala antalet protokolldefinierade MS skov för varje patient kommer att räknas och listas.
Årlig återfallsfrekvens (ARR) kommer att beräknas av det totala antalet protokolldefinierade skov för alla patienter dividerat med tid i studien per patient.
|
Fram till vecka 96
|
|
Ändring av utökat funktionshinderstatusresultat (EDSS)
Tidsram: Fram till vecka 96
|
EDSS-poängen kommer att listas och beskrivande statistik för verkligt värde och förändring i EDSS-poäng från baslinjen till veckorna 24, 48 och 96 kommer att sammanfattas efter behandlingsgrupp och besök. En ökning ≥1,5 poäng från baslinjens EDSS-poäng definieras som handikappprogression. En minskning ≥1,0 poäng från baslinjens EDSS-poäng definieras som förbättring av funktionshinder. |
Fram till vecka 96
|
|
Förändring i multipel skleros funktionell sammansatt poäng (MSFCS)
Tidsram: Fram till vecka 96
|
Det finns tre komponenter i MSFCS; (1) medelpoängen för två försök med T25-FW (2) medelpoängen på 9-HPT (medelvärde för de två försöken för varje hand, omvandlas till reciprokala medeltider för varje hand och sedan de två reciproka är medelvärde) (3) antalet korrekta svar från PASAT-3.
Multipel skleros Functional Composite Score (MSFCS) är baserat på konceptet att poäng för dessa tre dimensioner (arm, ben och kognitiva funktioner) kombineras för att skapa en enda poäng (MSFCS) som kan användas för att upptäcka förändringar över tid i MS patienter
|
Fram till vecka 96
|
|
Totalt antal lesioner på hjärnmagnetisk resonanstomografi
Tidsram: Fram till vecka 96
|
Det totala antalet lesioner på hjärn-MRT kommer att beräknas som den kumulativa summan av det individuella antalet lesioner vid varje planerat besök
|
Fram till vecka 96
|
|
Volym av Hypointense lesioner på T1-viktad hjärnmagnetisk resonanstomografi
Tidsram: Fram till vecka 96
|
Det faktiska värdet av volymen av hypointense lesioner på T1-vägd hjärn-MRT kommer att listas efter behandlingsgrupp och besök.
Beskrivande statistik för verkligt värde och volymförändring av hypointense lesioner på T1-vägd hjärn-MRT från baslinje till vecka 24, 48 och 96 kommer att sammanfattas efter behandlingsgrupp
|
Fram till vecka 96
|
|
Hjärnvolym på hjärnmagnetisk resonanstomografi
Tidsram: Fram till vecka 96
|
Förändring i hjärnvolym definieras som hjärnvolymen vid förutbestämd tidpunkt minus hjärnvolymen vid baslinjen.
Det faktiska värdet av hjärnvolymen på hjärn-MRT kommer att listas efter behandlingsgrupp.
Beskrivande statistik för verkligt värde och procentuell förändring i hjärnvolym på hjärn-MR från baslinjen till veckorna 24, 48 och 96 kommer att sammanfattas per behandlingsgrupp.
|
Fram till vecka 96
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: Fram till vecka 96
|
Alla rapporterade termer av AE kommer att kodas till systemorganklass (SOC) och föredragen term (PT) enligt Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) och svårighetsgrad av AE kommer att registreras enligt CTCAE version 5.0
|
Fram till vecka 96
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Minji Ma, Celltrion, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2023
Första postat (Faktisk)
18 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Multipel skleros
- Skleros
- Multipel skleros, skov-remitterande
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Ocrelizumab
Andra studie-ID-nummer
- CT-P53 3.1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .