Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a CT-P53 és az Ocrevus hatékonyságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és biztonságosságának összehasonlítására relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

2024. május 20. frissítette: Celltrion

Kettős vak, randomizált, aktív kontrollált, párhuzamos csoport, 1/3 fázisú vizsgálat a CT-P53 és az Ocrevus hatékonyságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és biztonságosságának összehasonlítására relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

Ez egy kettős-vak, randomizált, aktív kontrollos, párhuzamos csoportos, 1/3 fázisú vizsgálat a CT-P53 és Ocrevus hatékonyságának, farmakokinetikai, PD és általános biztonságosságának összehasonlítására relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ocrelizumab hatóanyagot tartalmazó CT-P53 egy humanizált monoklonális antitest, amelyet az Ocrevushoz javasolt biológiailag hasonló gyógyszerként fejlesztenek ki. Ennek a vizsgálatnak a célja a CT-P53 és az Ocrevus hasonló hatékonyságának, farmakokinetikai, PD és biztonságosságának bemutatása relpasing-remittáló szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

512

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Poznań, Lengyelország
        • Toborzás
        • CT-P53 3.1 investigational site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A felülvizsgált McDonald-kritériumoknak megfelelően sclerosis multiplexben (MS) diagnosztizált beteg.
  • A páciens a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint a közelmúltban tapasztalt SM-aktivitást mutatott
  • A beteg neurológiai stabilitása ≥30 napig fennáll.
  • Beteg, akinek az EDSS pontszáma 0–6,0 (mindkettőt beleértve).

Kizárási kritériumok:

  • Primer vagy másodlagos progresszív SM-vel diagnosztizált beteg.
  • 15 évnél hosszabb ideig tartó SM-ben diagnosztizált beteg, akinek EDSS pontszáma ≤2,0 a szűréskor.
  • A beteg nem tudja elvégezni az MRI-t, vagy ellenjavallata van rá
  • A kortikoszteroidokkal, köztük a metilprednizolonnal vagy a vizsgálati gyógyszer bármely segédanyagával vagy a vizsgálati protokollban meghatározott egyéb segédanyagokkal szemben ellenjavallatokkal és/vagy súlyos túlérzékenységgel rendelkező beteg.
  • Beteg, akinek jelenleg vagy a kórtörténetében szerepel a vizsgálati protokollban leírt betegségek bármelyike.
  • Azok a betegek, akik a vizsgálati protokollban meghatározott tiltott gyógyszerek vagy kezelések valamelyikét kapták vagy kapják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CT-P53
CT-P53 (okrelizumab)
Biológiai: CT-P53
Intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
  • Okrelizumab
Aktív összehasonlító: US-Ocrevus
Egyesült Államokban engedélyezett Ocrevus (Ocrelizumab)
Biológiai: US-Ocrevus
Intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
  • Okrelizumab
Aktív összehasonlító: EU-Ocrevus
Az EU által jóváhagyott Ocrevus (Ocrelizumab)
Biológiai: EU-Ocrevus
Intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
  • Okrelizumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület a PK csoportban
Időkeret: 24 hétig

A PK összehasonlíthatóságának bemutatása a koncentráció-idő görbe alatti terület tekintetében RRMS-ben szenvedő betegeknél az alábbiak szerint:

  • A koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól a 2. hétig (AUC0-wk2)
  • A koncentráció-idő görbe alatti terület a 2. héttől a 24. hétig (AUCwk2-wk24)
24 hétig
Új GdE elváltozások teljes száma T1 súlyozott agyi MRI-n a fő vizsgálati csoportban
Időkeret: 24 hétig
Annak bizonyítása, hogy a CT-P53 egyenértékű a referencia-gyógyszerrel (EU-Ocrevus és US-Ocrevus) a hatékonyság szempontjából RRMS-ben szenvedő betegeknél, amelyet a T1 súlyozott agyi mágneses rezonancián észlelt új gadolínium-növelő (GdE) elváltozások teljes száma határoz meg. képalkotás (MRI)
24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút CD19+ B-sejtszám a PD értékeléséhez
Időkeret: Akár a 96. hétig

A CT-P53 és a referencia gyógyszer (EU-Ocrevus és US-Ocrevus) PD-jének értékelése az alábbiak szerint:

• Abszolút CD19+ B-sejtszám
Akár a 96. hétig
A koncentráció-idő görbe alatti terület a PK csoportban
Időkeret: Akár a 16. hétig
A koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól a 16. hétig
Akár a 16. hétig
Teljes test clearance a PK csoportban
Időkeret: Akár a 2. hétig
Teljes test clearance mindkét beadásra a 0. és 2. héten (CL)
Akár a 2. hétig
Megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban a PK csoportban
Időkeret: Akár a 2. hétig
Eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban, mindkét beadásra kiterjed a 0. és a 2. héten (Vss)
Akár a 2. hétig
Biztonság: Immunogenitás
Időkeret: Akár a 96. hétig
Azon betegek száma és százalékos aránya, akiknél pozitív antidrug-antitest és neutralizáló antitesteredmény született
Akár a 96. hétig
Éves visszaesési arány (ARR)
Időkeret: Akár a 96. hétig
A protokollban meghatározott SM-relapszusok teljes számát minden betegnél megszámolják és listázzák. Az éves relapszusarány (ARR) kiszámítása az összes beteg protokollban meghatározott relapszusainak teljes számából történik, osztva a páciensenkénti vizsgálati idővel.
Akár a 96. hétig
Változás a kiterjesztett rokkantsági státusz pontszámában (EDSS)
Időkeret: Akár a 96. hétig

Felsoroljuk az EDSS pontszámot, és a tényleges értékre és az EDSS pontszám változására vonatkozó leíró statisztikákat az alapvonaltól a 24., 48. és 96. hétig összesítjük kezelési csoportonként és látogatásonként.

A kiindulási EDSS-pontszámhoz képest ≥1,5 pontos növekedés a rokkantság progressziója.

A kiindulási EDSS-pontszámhoz képest ≥1,0 ​​pont csökkenés a fogyatékosság javulásának minősül.
Akár a 96. hétig
Változás a sclerosis multiplex funkcionális összetett pontszámában (MSFCS)
Időkeret: Akár a 96. hétig
Az MSFCS-nek három összetevője van; (1) a T25-FW két kísérletének átlagpontjai (2) az átlagos pontszámok a 9-HPT-n (mindegyik leosztás két próbáját átlagolják, átváltják az egyes leosztások átlagidejének reciprokáira, majd a két reciprokra átlagolják) (3) a PASAT-3 helyes válaszainak száma. A Sclerosis Multiplex Functional Composite Score (MSFCS) azon az elgondoláson alapul, hogy a három dimenzió (kar, láb és kognitív funkciók) pontszámait kombinálják, hogy egyetlen pontszámot (MSFCS) hozzunk létre, amely felhasználható az SM időbeli változásainak kimutatására. betegek
Akár a 96. hétig
Az agyi mágneses rezonancia képalkotás során előforduló elváltozások teljes száma
Időkeret: Akár a 96. hétig
Az agyi MRI-n az elváltozások teljes számát az egyes tervezett vizitek során előforduló léziók számának kumulatív összegeként számítják ki.
Akár a 96. hétig
Hypointense léziók térfogata T1 súlyozott agyi mágneses rezonancia képalkotáson
Időkeret: Akár a 96. hétig
A hipointenzív elváltozások térfogatának tényleges értéke a T1 súlyozott agyi MRI-n kezelési csoportonként és látogatásonként kerül felsorolásra. A T1 súlyozott agyi MRI-n a hipointenzív léziók tényleges értékére és térfogatának változására vonatkozó leíró statisztikákat a kiindulási értéktől a 24., 48. és 96. hétig kezelési csoportonként összegzik.
Akár a 96. hétig
Agytérfogat az agyi mágneses rezonancia képalkotáson
Időkeret: Akár a 96. hétig
Az agytérfogat változása az agytérfogat előre meghatározott időpontban mínusz agytérfogat az alapvonalon. Az agytérfogat tényleges értéke agyi MRI-n kezelési csoportonként kerül felsorolásra. Az agyi MRI-n az agytérfogat tényleges értékére és százalékos változására vonatkozó leíró statisztikákat az alapvonaltól a 24., 48. és 96. hétig kezelési csoportonként összegzik.
Akár a 96. hétig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: Akár a 96. hétig
A nemkívánatos események összes jelentett kifejezése szervrendszeri osztályba (SOC) és preferált kifejezésbe (PT) lesz kódolva a szabályozói tevékenységek orvosi szótárának (MedDRA) megfelelően, és a mellékhatások súlyossági besorolása a CTCAE 5.0-s verziója szerint kerül rögzítésre.
Akár a 96. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celltrion

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Minji Ma, Celltrion, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT-P53 3.1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel