Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению эффективности, фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности CT-P53 и окревуса у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом

7 июня 2023 г. обновлено: Celltrion

Двойное слепое, рандомизированное, активно-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы 1/3 для сравнения эффективности, фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности CT-P53 и окревуса у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом

Это двойное слепое рандомизированное активно-контролируемое исследование фазы 1/3 в параллельных группах для сравнения эффективности, ФК, ФД и общей безопасности CT-P53 с Окревусом у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CT-P53, содержащий активный ингредиент окрелизумаб, представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое разрабатывается в качестве предлагаемого биоаналога лекарственного препарата Окревус. Целью данного исследования является демонстрация аналогичной эффективности, ФК, ФД и безопасности CT-P53 и Окревуса у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

512

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: SoYoung Yoo
  • Номер телефона: +82 32 850 5791
  • Электронная почта: soyoung.yoo@celltrion.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: JinHo Lee
  • Номер телефона: +82 32 850 5787
  • Электронная почта: jinho.lee2@celltrion.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациента диагностирован рассеянный склероз (РС) в соответствии с пересмотренными критериями McDonald.
  • У пациента есть признаки недавней активности РС, как определено в протоколе исследования.
  • Пациент имеет неврологическую стабильность в течение ≥30 дней.
  • Пациент с баллами от 0 до 6,0 (оба включительно) по шкале EDSS.

Критерий исключения:

  • У пациента диагностирован первично- или вторично-прогрессирующий рассеянный склероз.
  • Пациент с диагнозом РС в течение более 15 лет с оценкой EDSS ≤2,0 при скрининге.
  • Пациент не может пройти МРТ или имеет противопоказания к ней.
  • Пациент с противопоказаниями и/или тяжелой гиперчувствительностью к кортикостероидам, включая метилпреднизолон или любые вспомогательные вещества исследуемого препарата или другие вещества, указанные в протоколе исследования.
  • Пациент, имеющий в настоящее время или в анамнезе любое из заболеваний, описанных в протоколе исследования.
  • Пациенты, которые получали или собираются получать какие-либо запрещенные лекарства или методы лечения, указанные в протоколе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КТ-П53
CT-P53 (окрелизумаб)
Биологический: КТ-П53
Внутривенное (IV) вливание
Другие имена:
  • Окрелизумаб
Активный компаратор: США-Окревус
Лицензированный в США Окревус (окрелизумаб)
Биологический: США-Окревус
Внутривенное (IV) вливание
Другие имена:
  • Окрелизумаб
Активный компаратор: ЕС-Окревус
Одобренный ЕС Окревус (окрелизумаб)
Биологический: ЕС-Окревус
Внутривенное (IV) вливание
Другие имена:
  • Окрелизумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрация-время в группе PK
Временное ограничение: До 24 недели

Чтобы продемонстрировать сопоставимость фармакокинетики с точки зрения площади под кривой зависимости концентрации от времени у пациентов с РРРС следующим образом:

  • Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до недели 2 (AUC0-wk2)
  • Площадь под кривой зависимости концентрации от времени со 2-й по 24-ю неделю (AUCнед2-24 нед)
До 24 недели
Общее количество новых очагов GdE на Т1-взвешенной МРТ головного мозга в основной группе исследования
Временное ограничение: До 24 недели
Продемонстрировать эквивалентность CT-P53 эталонному препарату (EU-Ocrevus и US-Ocrevus) с точки зрения эффективности у пациентов с RRMS, определяемой по общему количеству новых очагов, усиливающих гадолиний (GdE), при Т1-взвешенной магнитно-резонансной томографии головного мозга. визуализация (МРТ)
До 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Absoulte CD19+ B-клеток для оценки PD
Временное ограничение: До недели 96

Для оценки PD CT-P53 и эталонного препарата (EU-Ocrevus и US-Ocrevus) следующим образом:

• Абсолютное количество CD19+ B-клеток
До недели 96
Площадь под кривой концентрация-время в группе PK
Временное ограничение: До 16 недели
Площадь под кривой концентрация-время от нулевого времени до 16-й недели
До 16 недели
Общий клиренс тела в группе PK
Временное ограничение: До 2 недели
Общий клиренс организма, охватывающий оба введения на 0-й и 2-й неделях (CL)
До 2 недели
Объем распределения в равновесном состоянии в группе ПК
Временное ограничение: До 2 недели
Объем распределения в устойчивом состоянии, охватывающий обе администрации на неделе 0 и неделе 2 (Vss)
До 2 недели
Безопасность: Иммуногенность
Временное ограничение: До недели 96
Количество и процент пациентов с положительными результатами на антилекарственные антитела и нейтрализующие антитела
До недели 96
Годовая частота рецидивов (ARR)
Временное ограничение: До недели 96
Общее количество определенных протоколом рецидивов РС для каждого пациента будет подсчитано и перечислено. Годовая частота рецидивов (ARR) будет рассчитываться как общее количество рецидивов, определенных протоколом, для всех пациентов, разделенное на время исследования для каждого пациента.
До недели 96
Изменение расширенной оценки состояния инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: До недели 96

Будет указана оценка EDSS, а описательная статистика фактического значения и изменения оценки EDSS от исходного уровня до недель 24, 48 и 96 будет суммирована по группам лечения и посещениям.

Увеличение ≥1,5 балла по сравнению с исходным показателем EDSS определяется как прогрессирование инвалидности.

Снижение ≥1,0 ​​балла по сравнению с исходным баллом по шкале EDSS определяется как улучшение инвалидности.
До недели 96
Изменение функциональной комплексной шкалы рассеянного склероза (MSFCS)
Временное ограничение: До недели 96
В MSFCS есть три компонента; (1) средние баллы двух попыток T25-FW (2) средние баллы в 9-HPT (две попытки для каждой руки усредняются, преобразуются в обратные величины среднего времени для каждой руки, а затем две обратные величины усредняются) (3) количество правильных ответов от PASAT-3. Комбинированная функциональная шкала рассеянного склероза (MSFCS) основана на концепции, согласно которой баллы по этим трем параметрам (рука, нога и когнитивные функции) объединяются для создания единого балла (MSFCS), который можно использовать для обнаружения изменений с течением времени при РС. пациенты
До недели 96
Общее количество поражений на магнитно-резонансной томографии головного мозга
Временное ограничение: До недели 96
Общее количество поражений на МРТ головного мозга будет рассчитываться как кумулятивная сумма отдельных поражений при каждом запланированном посещении.
До недели 96
Объем гипоинтенсивных очагов на Т1-взвешенной магнитно-резонансной томографии головного мозга
Временное ограничение: До недели 96
Фактическое значение объема гипоинтенсивных поражений на Т1-взвешенной МРТ головного мозга будет указано в зависимости от группы лечения и визита. Описательная статистика фактического значения и изменения объема гипоинтенсивных поражений на Т1-взвешенной МРТ головного мозга от исходного уровня до недель 24, 48 и 96 будет суммирована по группам лечения.
До недели 96
Объем мозга на магнитно-резонансной томографии головного мозга
Временное ограничение: До недели 96
Изменение объема головного мозга определяется как объем головного мозга в заранее заданный момент времени минус исходный объем головного мозга. Фактическое значение объема головного мозга на МРТ головного мозга будет указано в зависимости от группы лечения. Описательная статистика фактического значения и процентного изменения объема мозга на МРТ головного мозга от исходного уровня до недель 24, 48 и 96 будет суммирована по группам лечения.
До недели 96
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: До недели 96
Все зарегистрированные термины НЯ будут закодированы в соответствии с классом системы органов (SOC) и предпочтительным термином (РТ) в соответствии с Медицинским словарем регуляторной деятельности (MedDRA), а степень тяжести НЯ будет записана в соответствии с CTCAE версии 5.0.
До недели 96

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celltrion

Следователи

  • Учебный стул: MinJi Ma, Celltrion, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT-P53 3.1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КТ-П53

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться