Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan CT-P53:n ja Ocrevuksen tehoa, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutuva MS-tauti

maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: Celltrion

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaihe 1/3 -tutkimus CT-P53:n ja Ocrevuksen tehon, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta vertailevilla potilailla, joilla on uusiutuva ja remittoiva multippeliskleroosi

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, faasi 1/3, jossa verrataan CT-P53:n tehoa, farmakokinetiikkaa, PD:tä ja yleistä turvallisuutta Ocrevukseen potilailla, joilla on relapsoiva MS-tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CT-P53, joka sisältää vaikuttavana aineena okrelitsumabia, on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, jota kehitetään Ocrevuksen biologisesti samankaltaiseksi lääkkeeksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa CT-P53:n ja Ocrevuksen samanlainen teho, farmakokinetiikka, PD ja turvallisuus potilailla, joilla on relpasoiva-remittoiva MS-tauti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

512

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Poznań, Puola
        • Rekrytointi
        • CT-P53 3.1 investigational site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on diagnosoitu multippeliskleroosi (MS) tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaisesti.
  • Potilaalla on todisteita viimeaikaisesta MS-aktiivisuudesta tutkimusprotokollan mukaisesti
  • Potilaan neurologinen stabiilisuus on ≥30 päivää.
  • Potilas, jonka EDSS-pisteet ovat 0–6,0 (molemmat mukaan lukien).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on diagnosoitu primaarinen tai sekundaarisesti etenevä MS.
  • Potilaalla, jolla on diagnosoitu MS-tauti yli 15 vuotta ja EDSS-pistemäärä ≤2,0 seulonnassa.
  • Potilas ei pysty suorittamaan magneettikuvausta tai hänellä on siihen vasta-aihe
  • Potilas, jolla on vasta-aiheita ja/tai vakava yliherkkyys kortikosteroideille, mukaan lukien metyyliprednisoloni tai jollekin tutkimuslääkkeen tai tutkimussuunnitelmassa määritellyn apuaineen tai yms.
  • Potilas, jolla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut mikä tahansa tutkimusprotokollassa kuvattu sairaus.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tai aikovat saada mitä tahansa tutkimusprotokollassa määriteltyä kiellettyä lääkettä tai hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CT-P53
CT-P53 (okrelitsumabi)
Biologinen: CT-P53
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • Okrelitsumabi
Active Comparator: US-Ocrevus
Yhdysvalloissa lisensoitu Ocrevus (okrelitsumabi)
Biologinen: US-Ocrevus
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • Okrelitsumabi
Active Comparator: EU-Ocrevus
EU:n hyväksymä Ocrevus (okrelitsumabi)
Biologinen: EU-Ocrevus
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • Okrelitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala PK-ryhmässä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti

Osoittaakseen PK:n vertailukelpoisuuden pitoisuusaikakäyrän alla olevan alueen suhteen potilailla, joilla on RRMS:

  • Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viikkoon 2 (AUC0-wk2)
  • Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala viikosta 2 viikkoon 24 (AUCwk2-wk24)
Viikolle 24 asti
Uusien GdE-vaurioiden kokonaismäärä T1-painotetussa aivojen MRI:ssä päätutkimusryhmässä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Osoittaa CT-P53:n vastaavuus vertailulääkettä (EU-Ocrevus ja US-Ocrevus) tehokkuuden suhteen potilailla, joilla on RRMS. Tämä on määritetty uusien gadoliinia lisäävien (GdE) leesioiden kokonaismäärällä T1-painotetussa aivojen magneettiresonanssissa kuvantaminen (MRI)
Viikolle 24 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttiset CD19+ B-solujen määrät PD-arviointia varten
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti

Arvioida CT-P53:n ja vertailulääkkeen (EU-Ocrevus ja US-Ocrevus) PD seuraavasti:

• Absoluuttinen CD19+ B-solumäärä
Viikolle 96 asti
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala PK-ryhmässä
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viikkoon 16
Viikolle 16 asti
Kokonaispuhdistuma PK-ryhmässä
Aikaikkuna: Jopa viikko 2
Kokonaispuhdistuma, joka kattaa molemmat annokset viikoilla 0 ja 2 (CL)
Jopa viikko 2
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa PK-ryhmässä
Aikaikkuna: Jopa viikko 2
Jakaantumistilavuus vakaassa tilassa, kattaa molemmat annokset viikolla 0 ja 2 (Vss)
Jopa viikko 2
Turvallisuus: Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on positiivisia lääkkeiden vasta-aineita ja neutraloivia vasta-aineita
Viikolle 96 asti
Annualized Relapse Rate (ARR)
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Protokollan määrittelemien MS-relapsien kokonaismäärä kullekin potilaalle lasketaan ja luetellaan. Annualized relapse rate (ARR) lasketaan kaikkien potilaiden protokollan määrittämien uusiutumisten kokonaismäärällä jaettuna potilaskohtaisella tutkimusajalla.
Viikolle 96 asti
Muutos laajennetussa vammaisuuspisteessä (EDSS)
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti

EDSS-pisteet luetellaan ja kuvaavat tilastot todellisesta arvosta ja EDSS-pisteiden muutoksista lähtötasosta viikoille 24, 48 ja 96 yhteenveto hoitoryhmien ja käyntien mukaan.

Kasvu ≥1,5 pistettä lähtötason EDSS-pisteistä määritellään vamman etenemiseksi.

Vähennys ≥1,0 ​​pistettä lähtötason EDSS-pisteestä määritellään vamman paranemiseksi.
Viikolle 96 asti
Muutos multippeliskleroosin funktionaalisessa yhdistelmäpisteessä (MSFCS)
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
MSFCS:ssä on kolme osaa; (1) kahden T25-FW-kokeen keskimääräiset pisteet (2) 9-HPT:n keskimääräiset pisteet (kummankin käden kahdesta kokeesta lasketaan keskiarvo, muunnetaan kummankin käden keskimääräisten aikojen käänteisarvoiksi ja sitten kahdeksi käänteisarvoksi on keskiarvotettu) (3) PASAT-3:n oikeiden vastausten määrä. Multiple Sclerosis Functional Composite Score (MSFCS) perustuu konseptiin, jonka mukaan näiden kolmen ulottuvuuden (käsivarsi, jalka ja kognitiiviset toiminnot) pisteet yhdistetään yhdeksi pisteeksi (MSFCS), jota voidaan käyttää MS-taudin ajan kuluessa tapahtuvien muutosten havaitsemiseen. potilaita
Viikolle 96 asti
Leesioiden kokonaismäärä aivojen magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Leesioiden kokonaismäärä aivojen MRI-tutkimuksessa lasketaan kunkin aikataulun mukaisen käynnin yksittäisten leesioiden lukumäärän kumulatiivisena summana
Viikolle 96 asti
Hypointense-leesioiden määrä T1-painotetussa aivojen magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Hypointensiivisten leesioiden tilavuuden todellinen arvo T1-painotetussa aivojen MRI:ssä luetellaan hoitoryhmän ja käynnin mukaan. Kuvaavat tilastot hypointensiivisten leesioiden todellisesta arvosta ja tilavuuden muutoksesta T1-painotetussa aivojen MRI:ssä lähtötasosta viikoille 24, 48 ja 96 yhteenveto hoitoryhmittäin
Viikolle 96 asti
Aivojen tilavuus aivojen magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Aivojen tilavuuden muutos määritellään aivojen tilavuudeksi ennalta määrätyssä ajankohtana miinus aivojen tilavuus lähtötilanteessa. Aivotilavuuden todellinen arvo aivojen MRI:ssä luetellaan hoitoryhmittäin. Kuvaavat tilastot aivotilavuuden todellisesta arvosta ja prosentuaalisesta muutoksesta aivojen MRI:ssä lähtötasosta viikkoihin 24, 48 ja 96 yhteenveto hoitoryhmittäin.
Viikolle 96 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Kaikki raportoidut AE-termit koodataan elinjärjestelmäluokkaan (SOC) ja ensisijaiseen termiin (PT) Medical Dictionary for Regulatory Activity -sanakirjan (MedDRA) mukaisesti, ja AE:n vakavuusluokitus kirjataan CTCAE-version 5.0 mukaan.
Viikolle 96 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celltrion

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Minji Ma, Celltrion, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-P53 3.1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CT-P53

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa