Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti CT-P53 a Ocrevusu u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou

20. května 2024 aktualizováno: Celltrion

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 1/3 k porovnání účinnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti CT-P53 a Ocrevus u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou

Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, aktivně kontrolovanou studii fáze 1/3 s paralelními skupinami k porovnání účinnosti, PK, PD a celkové bezpečnosti CT-P53 s přípravkem Ocrevus u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CT-P53, obsahující účinnou látku ocrelizumab, je humanizovaná monoklonální protilátka, která je vyvíjena jako navrhovaný biosimilární léčivý přípravek jako Ocrevus. Účelem této studie je prokázat podobnou účinnost, PK, PD a bezpečnost CT-P53 a Ocrevusu u pacientů s relpasing-remitující roztroušenou sklerózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

512

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
      • Poznań, Polsko
        • Nábor
        • CT-P53 3.1 investigational site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient diagnostikován jako roztroušená skleróza (RS) v souladu s revidovanými kritérii McDonald.
  • Pacient má známky nedávné aktivity RS, jak je definováno v protokolu studie
  • Pacient má neurologickou stabilitu po dobu ≥30 dnů.
  • Pacient s 0 až 6,0 (oba včetně) na skóre EDSS.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s diagnózou primárně nebo sekundárně progresivní RS.
  • Pacient s diagnostikovanou RS po dobu delší než 15 let se skóre EDSS ≤ 2,0 při screeningu.
  • Pacient není schopen dokončit nebo má kontraindikaci k MRI
  • Pacient s kontraindikacemi a/nebo závažnou přecitlivělostí na kortikosteroidy včetně methylprednisolonu nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva nebo podobně, jak je definováno v protokolu studie.
  • Pacient, který má v současnosti nebo v anamnéze některý ze zdravotních stavů popsaných v protokolu studie.
  • Pacienti, kteří dostali nebo budou dostávat jakoukoli zakázanou medikaci nebo léčbu definovanou v protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CT-P53
CT-P53 (Ocrelizumab)
Biologický: CT-P53
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • Ocrelizumab
Aktivní komparátor: US-Ocrevus
Ocrevus (Ocrelizumab) s licencí v USA
Biologický: US-Ocrevus
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • Ocrelizumab
Aktivní komparátor: EU-Ocrevus
Ocrevus (Ocrelizumab) schválený EU
Biologický: EU-Ocrevus
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • Ocrelizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas ve skupině PK
Časové okno: Až do 24. týdne

Prokázat srovnatelnost PK z hlediska plochy pod křivkou koncentrace a času u pacientů s RRMS následovně:

  • Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do týdne 2 (AUC0-wk2)
  • Plocha pod křivkou koncentrace-čas od týdne 2 do týdne 24 (AUCwk2-wk24)
Až do 24. týdne
Celkový počet nových GdE lézí na T1-vážené MRI mozku v hlavní studijní skupině
Časové okno: Až do 24. týdne
Prokázat ekvivalenci CT-P53 s referenčním lékem (EU-Ocrevus a US-Ocrevus) z hlediska účinnosti u pacientů s RRMS, jak je stanoveno celkovým počtem nových lézí zvyšujících gadolinium (GdE) na T1 vážené mozkové magnetické rezonanci zobrazování (MRI)
Až do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní počty CD19+ B-buněk pro hodnocení PD
Časové okno: Až do 96. týdne

Posouzení PD CT-P53 a referenčního léku (EU-Ocrevus a US-Ocrevus) následovně:

• Absolutní počty CD19+ B-buněk
Až do 96. týdne
Plocha pod křivkou koncentrace-čas ve skupině PK
Časové okno: Až do 16. týdne
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 16. týdne
Až do 16. týdne
Celková tělesná clearance ve skupině PK
Časové okno: Až do týdne 2
Celková tělesná clearance pokrývající obě podání v týdnech 0 a 2 (CL)
Až do týdne 2
Distribuční objem v ustáleném stavu ve skupině PK
Časové okno: Až do týdne 2
Distribuční objem v ustáleném stavu pokrývající obě správy v týdnu 0 a 2 (Vss)
Až do týdne 2
Bezpečnost: Imunogenita
Časové okno: Až do 96. týdne
Počet a procento pacientů s pozitivními výsledky protilátek a neutralizačních protilátek
Až do 96. týdne
Anualizovaná míra opakování (ARR)
Časové okno: Až do 96. týdne
Bude spočítán a uveden celkový počet protokolem definovaných relapsů RS pro každého pacienta. Anualizovaná míra relapsů (ARR) bude vypočítána z celkového počtu protokolem definovaných relapsů pro všechny pacienty děleno časem ve studii podle pacienta.
Až do 96. týdne
Změna v rozšířeném skóre stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Až do 96. týdne

Bude vypsáno skóre EDSS a budou shrnuty popisné statistiky pro aktuální hodnotu a změnu skóre EDSS od výchozí hodnoty do 24., 48. a 96. týdne podle léčebné skupiny a návštěvy.

Nárůst ≥1,5 bodu od výchozího skóre EDSS je definován jako progrese invalidity.

Snížení ≥1,0 ​​bodu od výchozího skóre EDSS je definováno jako zlepšení invalidity.
Až do 96. týdne
Změna funkčního složeného skóre roztroušené sklerózy (MSFCS)
Časové okno: Až do 96. týdne
MSFCS má tři součásti; (1) průměrné skóre dvou pokusů T25-FW (2) průměrné skóre na 9-HPT (dvě pokusy pro každou ruku jsou zprůměrovány, převedeny na převrácené hodnoty středních časů pro každou ruku a poté na dvě převrácené hodnoty jsou zprůměrovány) (3) počet správných odpovědí z PASAT-3. Funkční složené skóre roztroušené sklerózy (MSFCS) je založeno na konceptu, že skóre pro tyto tři dimenze (paže, nohy a kognitivní funkce) jsou kombinovány za účelem vytvoření jediného skóre (MSFCS), které lze použít k detekci změn v průběhu času u RS. pacientů
Až do 96. týdne
Celkový počet lézí na magnetické rezonanci mozku
Časové okno: Až do 96. týdne
Celkový počet lézí na MRI mozku se vypočte jako kumulativní součet jednotlivých lézí při každé plánované návštěvě
Až do 96. týdne
Objem lézí Hypointense na T1-váženém zobrazování mozku magnetickou rezonancí
Časové okno: Až do 96. týdne
Aktuální hodnota objemu hypointenzních lézí na T1-vážené MRI mozku bude uvedena podle léčené skupiny a návštěvy. Popisné statistiky pro aktuální hodnotu a změnu objemu hypointenzních lézí na T1-vážené MRI mozku od výchozího stavu do 24., 48. a 96. týdne budou shrnuty podle léčené skupiny
Až do 96. týdne
Objem mozku na magnetické rezonanci mozku
Časové okno: Až do 96. týdne
Změna objemu mozku je definována jako objem mozku v předem specifikovaném časovém bodě mínus objem mozku na začátku. Aktuální hodnota objemu mozku na MRI mozku bude uvedena podle léčené skupiny. Popisné statistiky pro aktuální hodnotu a procentuální změnu objemu mozku na MRI mozku od výchozí hodnoty do týdnů 24, 48 a 96 budou shrnuty podle léčebné skupiny.
Až do 96. týdne
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Až do 96. týdne
Všechny hlášené výrazy nežádoucích účinků budou kódovány do tříd orgánových systémů (SOC) a preferovaných výrazů (PT) podle Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) a klasifikace závažnosti nežádoucích účinků bude zaznamenána podle CTCAE verze 5.0
Až do 96. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celltrion

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Minji Ma, Celltrion, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-P53 3.1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT-P53

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit