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Um estudo para comparar a eficácia, farmacocinética, farmacodinâmica e segurança de CT-P53 e Ocrevus em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente

20 de maio de 2024 atualizado por: Celltrion

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por ativo, de grupo paralelo, fase 1/3 para comparar eficácia, farmacocinética, farmacodinâmica e segurança de CT-P53 e Ocrevus em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente

Este é um estudo duplo-cego, randomizado, ativo-controlado, de grupos paralelos, de Fase 1/3 para comparar a eficácia, farmacocinética, DP e segurança geral de CT-P53 com Ocrevus em pacientes com Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O CT-P53, contendo o ingrediente ativo ocrelizumabe, é um anticorpo monoclonal humanizado que está sendo desenvolvido como um medicamento biossimilar proposto para Ocrevus. O objetivo deste estudo é demonstrar eficácia similar, PK, PD e segurança de CT-P53 e Ocrevus em pacientes com Esclerose Múltipla Remitente Relpasing.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

512

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Polônia
      • Poznań, Polônia
        • Recrutamento
        • CT-P53 3.1 investigational site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com diagnóstico de esclerose múltipla (EM) de acordo com os critérios revisados ​​de McDonald.
  • O paciente tem evidências de atividade recente de EM, conforme definido no protocolo do estudo
  • O paciente apresenta estabilidade neurológica por ≥30 dias.
  • Paciente com 0 a 6,0 (ambos inclusive) no escore EDSS.

Critério de exclusão:

  • Paciente com diagnóstico de EM progressiva primária ou secundária.
  • Paciente com diagnóstico de EM há mais de 15 anos com pontuação EDSS ≤2,0 na Triagem.
  • Paciente incapaz de concluir ou tem contra-indicação para uma ressonância magnética
  • Paciente com contraindicações e/ou hipersensibilidade grave a corticosteróides, incluindo metilprednisolona ou qualquer um dos excipientes do medicamento do estudo ou outros definidos no protocolo do estudo.
  • Paciente que tem atualmente ou histórico de qualquer uma das condições médicas descritas no protocolo do estudo.
  • Pacientes que receberam ou receberão algum dos medicamentos ou tratamentos proibidos definidos no protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CT-P53
CT-P53(Ocrelizumabe)
Biológico: CT-P53
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • Ocrelizumabe
Comparador Ativo: US-Ocrevus
Ocrevus (Ocrelizumab) licenciado nos EUA
Biológico: US-Ocrevus
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • Ocrelizumabe
Comparador Ativo: EU-Ocrevus
Ocrevus (Ocrelizumabe) aprovado pela UE
Biológico: EU-Ocrevus
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • Ocrelizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva concentração-tempo no grupo PK
Prazo: Até a semana 24

Para demonstrar a comparabilidade farmacocinética em termos de área sob a curva de tempo de concentração em pacientes com EMRR, como segue:

  • Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até a Semana 2 (AUC0-wk2)
  • Área sob a curva concentração-tempo da semana 2 à semana 24 (AUCwk2-wk24)
Até a semana 24
Número total de novas lesões GdE na ressonância magnética cerebral ponderada em T1 no grupo de estudo principal
Prazo: Até a semana 24
Demonstrar a equivalência de CT-P53 ao medicamento de referência (EU-Ocrevus e US-Ocrevus) em termos de eficácia em pacientes com EMRR, conforme determinado pelo número total de novas lesões realçadas por gadolínio (GdE) na ressonância magnética cerebral ponderada em T1 imagiologia (MRI)
Até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagens absolutas de células B CD19+ para avaliações de DP
Prazo: Até a semana 96

Para avaliar a DP de CT-P53 e medicamento de referência (EU-Ocrevus e US-Ocrevus) da seguinte forma:

• Contagens absolutas de células B CD19+
Até a semana 96
Área sob a curva concentração-tempo no grupo PK
Prazo: Até a semana 16
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até a Semana 16
Até a semana 16
Depuração corporal total no grupo PK
Prazo: Até a semana 2
Depuração corporal total cobrindo ambas as administrações nas semanas 0 e 2 (CL)
Até a semana 2
Volume de distribuição em estado estacionário no grupo PK
Prazo: Até a semana 2
Volume de distribuição no estado estacionário cobrindo ambas as administrações na Semana 0 e 2 (Vss)
Até a semana 2
Segurança: Imunogenicidade
Prazo: Até a semana 96
Número e porcentagem de pacientes com resultados positivos de anticorpo antidroga e anticorpo neutralizante
Até a semana 96
Taxa de recaída anualizada (ARR)
Prazo: Até a semana 96
O número total de recidivas de EM definidas pelo protocolo para cada paciente será contado e listado. A taxa de recaída anualizada (ARR) será calculada pelo número total de recaídas definidas pelo protocolo para todos os pacientes dividido pelo tempo de estudo por paciente.
Até a semana 96
Mudança na Pontuação Expandida do Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Até a semana 96

A pontuação EDSS será listada e as estatísticas descritivas para o valor real e a mudança na pontuação EDSS desde o início até as semanas 24, 48 e 96 serão resumidas por grupo de tratamento e visita.

Um aumento ≥1,5 ponto em relação à pontuação inicial do EDSS é definido como progressão da incapacidade.

Uma redução ≥1,0 ​​ponto do escore EDSS inicial é definida como melhora da incapacidade.
Até a semana 96
Alteração na Pontuação Composta Funcional de Esclerose Múltipla (MSFCS)
Prazo: Até a semana 96
Existem três componentes no MSFCS; (1) as pontuações médias de duas tentativas de T25-FW (2) as pontuações médias no 9-HPT (a média das duas tentativas para cada mão é calculada, convertida nos recíprocos dos tempos médios para cada mão e, em seguida, os dois recíprocos são calculados) (3) o número de respostas corretas do PASAT-3. O Multiple Sclerosis Functional Composite Score (MSFCS) é baseado no conceito de que as pontuações para essas três dimensões (braço, perna e funções cognitivas) são combinadas para criar uma única pontuação (o MSFCS) que pode ser usada para detectar mudanças ao longo do tempo na EM pacientes
Até a semana 96
Número Total de Lesões em Ressonância Magnética Cerebral
Prazo: Até a semana 96
O número total de lesões na ressonância magnética cerebral será calculado como a soma cumulativa do número individual de lesões em cada consulta agendada
Até a semana 96
Volume de lesões hipointensas na ressonância magnética cerebral ponderada em T1
Prazo: Até a semana 96
O valor real do volume das lesões hipointensas na ressonância magnética do cérebro ponderada em T1 será listado por grupo de tratamento e visita. Estatísticas descritivas para valor real e alteração no volume de lesões hipointensas em ressonância magnética cerebral ponderada em T1 desde o início até as semanas 24, 48 e 96 serão resumidas por grupo de tratamento
Até a semana 96
Volume cerebral em imagens de ressonância magnética cerebral
Prazo: Até a semana 96
A alteração no volume cerebral é definida como o volume cerebral em um ponto de tempo pré-especificado menos o volume cerebral na linha de base. O valor real do volume cerebral na ressonância magnética do cérebro será listado por grupo de tratamento. As estatísticas descritivas para o valor real e a alteração percentual no volume cerebral na ressonância magnética cerebral desde a linha de base até as semanas 24, 48 e 96 serão resumidas por grupo de tratamento.
Até a semana 96
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: Até a semana 96
Todos os termos relatados de EAs serão codificados para classe de sistema de órgãos (SOC) e termo preferencial (PT) de acordo com o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA) e a classificação de gravidade dos EAs será registrada de acordo com o CTCAE Versão 5.0
Até a semana 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celltrion

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Minji Ma, Celltrion, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT-P53 3.1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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