Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van CT-P53 en Ocrevus te vergelijken bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose

20 mei 2024 bijgewerkt door: Celltrion

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, parallelle groep, fase 1/3-studie om de werkzaamheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van CT-P53 en Ocrevus te vergelijken bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, actief gecontroleerde fase 1/3-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, PK, PD en algehele veiligheid van CT-P53 te vergelijken met Ocrevus bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CT-P53, dat de werkzame stof ocrelizumab bevat, is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat wordt ontwikkeld als een voorgesteld biosimilar-geneesmiddel voor Ocrevus. Het doel van deze studie is om vergelijkbare werkzaamheid, PK, PD en veiligheid van CT-P53 en Ocrevus aan te tonen bij patiënten met Relpasing-remitting multiple sclerose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

512

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Werving
        • CT-P53 3.1 investigational site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt gediagnosticeerd als multiple sclerose (MS) in overeenstemming met de herziene McDonald-criteria.
  • Patiënt heeft bewijs van recente MS-activiteit zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol
  • Patiënt heeft neurologische stabiliteit gedurende ≥30 dagen.
  • Patiënt met 0 tot 6,0 (beide inclusief) op de EDSS-score.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt gediagnosticeerd met primaire of secundaire progressieve MS.
  • Patiënt gediagnosticeerd met MS gedurende meer dan 15 jaar met een EDSS-score ≤2,0 bij screening.
  • Patiënt niet in staat om af te ronden of heeft een contra-indicatie voor een MRI
  • Patiënt met contra-indicaties en/of ernstige overgevoeligheid voor corticosteroïden, waaronder methylprednisolon of een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel of dergelijke zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol.
  • Patiënt die op dit moment of in het verleden heeft geleden aan een van de in het onderzoeksprotocol beschreven medische aandoeningen.
  • Patiënten die een van de verboden medicijnen of behandelingen hebben gekregen of zullen krijgen die in het onderzoeksprotocol zijn gedefinieerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CT-P53
CT-P53 (Ocrelizumab)
Biologisch: CT-P53
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • Ocrelizumab
Actieve vergelijker: US-Ocrevus
In de VS gelicentieerde Ocrevus (Ocrelizumab)
Biologisch: US-Ocrevus
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • Ocrelizumab
Actieve vergelijker: EU-Ocrevus
EU-goedgekeurde Ocrevus (Ocrelizumab)
Biologisch: EU-Ocrevus
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • Ocrelizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve in de PK-groep
Tijdsspanne: Tot week 24

Om PK-vergelijkbaarheid aan te tonen in termen van het gebied onder de concentratie-tijdcurve bij patiënten met RRMS, als volgt:

  • Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot week 2 (AUC0-wk2)
  • Gebied onder de concentratie-tijdcurve van week 2 tot week 24 (AUCwk2-wk24)
Tot week 24
Totaal aantal nieuwe GdE-laesies op T1-gewogen hersen-MRI in hoofdonderzoeksgroep
Tijdsspanne: Tot week 24
Om de gelijkwaardigheid aan te tonen van CT-P53 met het referentiegeneesmiddel (EU-Ocrevus en US-Ocrevus) in termen van werkzaamheid bij patiënten met RRMS zoals bepaald door het totale aantal nieuwe gadoliniumversterkende (GdE) laesies op T1-gewogen magnetische resonantie van de hersenen beeldvorming (MRI)
Tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absoulte CD19+ B-celtellingen voor PD-beoordelingen
Tijdsspanne: Tot week 96

Om de PD van CT-P53 en het referentiegeneesmiddel (EU-Ocrevus en US-Ocrevus) als volgt te beoordelen:

• Absolute aantallen CD19+ B-cellen
Tot week 96
Gebied onder de concentratie-tijdcurve in de PK-groep
Tijdsspanne: Tot week 16
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot week 16
Tot week 16
Totale lichaamsklaring in de PK-groep
Tijdsspanne: Tot week 2
Totale lichaamsklaring voor beide toedieningen in week 0 en 2 (CL)
Tot week 2
Distributievolume bij steady-state in PK-groep
Tijdsspanne: Tot week 2
Distributievolume bij steady-state voor beide toedieningen in week 0 en 2 (Vss)
Tot week 2
Veiligheid: immunogeniteit
Tijdsspanne: Tot week 96
Aantal en percentage patiënten met positieve antidrug-antilichaam- en neutraliserende antilichaamresultaten
Tot week 96
Geannualiseerd terugvalpercentage (ARR)
Tijdsspanne: Tot week 96
Het totale aantal in het protocol gedefinieerde MS-recidieven voor elke patiënt wordt geteld en vermeld. Geannualiseerd terugvalpercentage (ARR) wordt berekend door het totale aantal in het protocol gedefinieerde terugvallen voor alle patiënten gedeeld door de tijd in het onderzoek per patiënt.
Tot week 96
Verandering in uitgebreide invaliditeitsstatusscore (EDSS)
Tijdsspanne: Tot week 96

De EDSS-score wordt vermeld en beschrijvende statistieken voor werkelijke waarde en verandering in EDSS-score vanaf baseline tot week 24, 48 en 96 worden samengevat per behandelingsgroep en bezoek.

Een stijging van ≥1,5 punt ten opzichte van de baseline EDSS-score wordt gedefinieerd als progressie van invaliditeit.

Een vermindering van ≥1,0 ​​punt ten opzichte van de baseline EDSS-score wordt gedefinieerd als verbetering van de handicap.
Tot week 96
Verandering in multiple sclerose functionele samengestelde score (MSFCS)
Tijdsspanne: Tot week 96
Er zijn drie componenten voor de MSFCS; (1) de gemiddelde scores van twee pogingen van T25-FW (2) de gemiddelde scores op de 9-HPT (de twee pogingen voor elke hand worden gemiddeld, omgezet in de reciproke van de gemiddelde tijden voor elke hand en vervolgens de twee reciproques worden gemiddeld) (3) het aantal juiste antwoorden uit de PASAT-3. Multiple Sclerosis Functional Composite Score (MSFCS) is gebaseerd op het concept dat scores voor deze drie dimensies (arm, been en cognitieve functies) worden gecombineerd om één enkele score te creëren (de MSFCS) die kan worden gebruikt om verandering in de tijd bij MS te detecteren patiënten
Tot week 96
Totaal aantal laesies bij beeldvorming met magnetische resonantie van de hersenen
Tijdsspanne: Tot week 96
Het totale aantal laesies op MRI van de hersenen wordt berekend als de cumulatieve som van het individuele aantal laesies bij elk gepland bezoek
Tot week 96
Volume van Hypointense-laesies op T1-gewogen magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen
Tijdsspanne: Tot week 96
De werkelijke waarde van het volume van hypo-intense laesies op T1-gewogen hersen-MRI wordt weergegeven per behandelingsgroep en bezoek. Beschrijvende statistieken voor werkelijke waarde en verandering in volume van hypo-intense laesies op T1-gewogen hersen-MRI vanaf baseline tot week 24, 48 en 96 zullen worden samengevat per behandelingsgroep
Tot week 96
Hersenvolume op Brain Magnetic Resonance Imaging
Tijdsspanne: Tot week 96
Verandering in hersenvolume wordt gedefinieerd als het hersenvolume op een vooraf gespecificeerd tijdstip min hersenvolume bij baseline. De werkelijke waarde van het hersenvolume op de hersen-MRI wordt weergegeven per behandelingsgroep. Beschrijvende statistieken voor werkelijke waarde en procentuele verandering in hersenvolume op hersen-MRI vanaf baseline tot week 24, 48 en 96 zullen worden samengevat per behandelingsgroep.
Tot week 96
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Tot week 96
Alle gerapporteerde termen van bijwerkingen zullen worden gecodeerd naar systeem/orgaanklasse (SOC) en voorkeurstermen (PT) volgens de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) en de ernst van bijwerkingen zal worden geregistreerd volgens de CTCAE versie 5.0
Tot week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celltrion

Onderzoekers

  • Studie stoel: Minji Ma, Celltrion, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-P53 3.1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CT-P53

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren