Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per confrontare l'efficacia, la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di CT-P53 e Ocrevus in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente

20 maggio 2024 aggiornato da: Celltrion

Uno studio di fase 1/3 in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia, la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di CT-P53 e Ocrevus in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente

Questo è uno studio di Fase 1/3 in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia, la PK, la PD e la sicurezza complessiva di CT-P53 con Ocrevus in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CT-P53, contenente il principio attivo ocrelizumab, è un anticorpo monoclonale umanizzato che viene sviluppato come medicinale biosimilare proposto per Ocrevus. Lo scopo di questo studio è dimostrare efficacia farmacocinetica, farmacodinamica e sicurezza simili di CT-P53 e Ocrevus in pazienti con sclerosi multipla remittente-relpasing.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

512

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Poznań, Polonia
        • Reclutamento
        • CT-P53 3.1 investigational site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi di sclerosi multipla (SM) secondo i criteri McDonald rivisti.
  • - Il paziente ha evidenza di recente attività di SM come definito nel protocollo dello studio
  • Il paziente ha stabilità neurologica per ≥30 giorni.
  • Paziente con punteggio EDSS compreso tra 0 e 6,0 (entrambi inclusi).

Criteri di esclusione:

  • Paziente con diagnosi di SM progressiva primaria o secondaria.
  • Paziente con diagnosi di SM da più di 15 anni con un punteggio EDSS ≤2,0 allo screening.
  • Paziente incapace di completare o con una controindicazione a una risonanza magnetica
  • Paziente con controindicazioni e/o grave ipersensibilità ai corticosteroidi incluso il metilprednisolone o uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio o ecc. definiti nel protocollo dello studio.
  • Paziente che ha attualmente o ha una storia di una qualsiasi delle condizioni mediche descritte nel protocollo di studio.
  • Pazienti che hanno ricevuto o stanno per ricevere uno qualsiasi dei farmaci o trattamenti proibiti definiti nel protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CT-P53
CT-P53 (Ocrelizumab)
Biologico: CT-P53
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Ocrelizumab
Comparatore attivo: USA-Ocrevus
Ocrevus (Ocrelizumab) con licenza statunitense
Biologico: USA-Ocrevus
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Ocrelizumab
Comparatore attivo: UE-Ocrevus
Ocrevus (Ocrelizumab) approvato dall'UE
Biologico: UE-Ocrevus
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Ocrelizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel gruppo PK
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24

Per dimostrare la comparabilità farmacocinetica in termini di area sotto la curva concentrazione-tempo in pazienti con SMRR come segue:

  • Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero alla settimana 2 (AUC0-settimana2)
  • Area sotto la curva concentrazione-tempo dalla settimana 2 alla settimana 24 (AUCwk2-wk24)
Fino alla settimana 24
Numero totale di nuove lesioni GdE sulla risonanza magnetica cerebrale pesata in T1 nel gruppo di studio principale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Dimostrare l'equivalenza di CT-P53 al farmaco di riferimento (EU-Ocrevus e US-Ocrevus) in termini di efficacia nei pazienti con SMRR, come determinato dal numero totale di nuove lesioni captanti il ​​gadolinio (GdE) alla risonanza magnetica cerebrale pesata in T1 imaging (MRI)
Fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta Absoulte delle cellule B CD19+ per le valutazioni PD
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96

Per valutare la PD di CT-P53 e del farmaco di riferimento (EU-Ocrevus e US-Ocrevus) come segue:

• Conta assoluta delle cellule B CD19+
Fino alla settimana 96
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel gruppo PK
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero alla settimana 16
Fino alla settimana 16
Gioco totale del corpo nel gruppo PK
Lasso di tempo: Fino alla settimana 2
Clearance corporea totale che copre entrambe le somministrazioni alle settimane 0 e 2 (CL)
Fino alla settimana 2
Volume di distribuzione allo stato stazionario nel gruppo PK
Lasso di tempo: Fino alla settimana 2
Volume di distribuzione allo stato stazionario che copre entrambe le somministrazioni alla settimana 0 e 2 (Vss)
Fino alla settimana 2
Sicurezza: immunogenicità
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Numero e percentuale di pazienti con risultati positivi per anticorpi antifarmaco e anticorpi neutralizzanti
Fino alla settimana 96
Tasso di ricaduta annualizzato (ARR)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Verrà contato ed elencato il numero totale di recidive di SM definite dal protocollo per ciascun paziente. Il tasso di recidiva annualizzato (ARR) sarà calcolato dal numero totale di recidive definite dal protocollo per tutti i pazienti diviso per tempo nello studio per paziente.
Fino alla settimana 96
Modifica del punteggio di stato di disabilità esteso (EDSS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96

Verrà elencato il punteggio EDSS e le statistiche descrittive per il valore effettivo e la variazione del punteggio EDSS dal basale alle settimane 24, 48 e 96 saranno riassunte per gruppo di trattamento e visita.

Un aumento ≥1,5 punti rispetto al punteggio EDSS basale è definito come progressione della disabilità.

Una riduzione ≥1,0 ​​punti rispetto al punteggio EDSS basale è definita come miglioramento della disabilità.
Fino alla settimana 96
Variazione del punteggio composito funzionale della sclerosi multipla (MSFCS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Ci sono tre componenti nel MSFCS; (1) i punteggi medi di due prove di T25-FW (2) i punteggi medi sul 9-HPT (viene calcolata la media delle due prove per ogni mano, convertita nei reciproci dei tempi medi per ogni mano e poi i due reciproci sono mediate) (3) il numero di risposte corrette dal PASAT-3. Il punteggio composito funzionale per la sclerosi multipla (MSFCS) si basa sul concetto che i punteggi per queste tre dimensioni (braccio, gamba e funzioni cognitive) vengono combinati per creare un singolo punteggio (MSFCS) che può essere utilizzato per rilevare i cambiamenti nel tempo nella SM pazienti
Fino alla settimana 96
Numero totale di lesioni alla risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Il numero totale di lesioni alla risonanza magnetica cerebrale sarà calcolato come somma cumulativa del numero individuale delle lesioni ad ogni visita programmata
Fino alla settimana 96
Volume delle lesioni ipointense sulla risonanza magnetica cerebrale pesata in T1
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Il valore effettivo del volume delle lesioni ipointense alla risonanza magnetica cerebrale pesata in T1 sarà elencato per gruppo di trattamento e visita. Le statistiche descrittive per il valore effettivo e la variazione del volume delle lesioni ipointense alla risonanza magnetica cerebrale pesata in T1 dal basale alle settimane 24, 48 e 96 saranno riassunte per gruppo di trattamento
Fino alla settimana 96
Volume del cervello sulla risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
La variazione del volume cerebrale è definita come il volume cerebrale in un punto temporale prestabilito meno il volume cerebrale al basale. Il valore effettivo del volume cerebrale sulla risonanza magnetica cerebrale sarà elencato per gruppo di trattamento. Le statistiche descrittive per il valore effettivo e la variazione percentuale del volume cerebrale sulla risonanza magnetica cerebrale dal basale alle settimane 24, 48 e 96 saranno riassunte per gruppo di trattamento.
Fino alla settimana 96
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Tutti i termini riportati di eventi avversi saranno codificati in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) e termine preferito (PT) secondo il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) e la classificazione della gravità degli eventi avversi sarà registrata secondo la versione 5.0 del CTCAE
Fino alla settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celltrion

Investigatori

  • Cattedra di studio: Minji Ma, Celltrion, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-P53 3.1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CT-P53

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi