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Un estudio para comparar la eficacia, la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad de CT-P53 y Ocrevus en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente

7 de junio de 2023 actualizado por: Celltrion

Un estudio de fase 1/3, doble ciego, aleatorizado, con control activo, de grupos paralelos para comparar la eficacia, la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad de CT-P53 y Ocrevus en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente

Este es un estudio de fase 1/3, doble ciego, aleatorizado, con control activo, de grupos paralelos para comparar la eficacia, PK, PD y la seguridad general de CT-P53 con Ocrevus en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CT-P53, que contiene el ingrediente activo ocrelizumab, es un anticuerpo monoclonal humanizado que se está desarrollando como un medicamento biosimilar propuesto para Ocrevus. El propósito de este estudio es demostrar una eficacia, farmacocinética, farmacocinética y seguridad similares de CT-P53 y Ocrevus en pacientes con esclerosis múltiple remitente-relpasante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

512

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente diagnosticado de esclerosis múltiple (EM) según los criterios revisados ​​de McDonald.
  • El paciente tiene evidencia de actividad reciente de EM según lo definido en el protocolo del estudio
  • El paciente tiene estabilidad neurológica durante ≥30 días.
  • Paciente con 0 a 6,0 (ambos inclusive) en la puntuación EDSS.

Criterio de exclusión:

  • Paciente diagnosticado de EM progresiva primaria o secundaria.
  • Paciente diagnosticado con EM durante más de 15 años con una puntuación EDSS ≤2.0 en la selección.
  • Paciente que no puede completar o tiene una contraindicación para una resonancia magnética
  • Paciente con contraindicaciones y/o hipersensibilidad severa a los corticosteroides, incluida la metilprednisolona o cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio, etc. definidos en el protocolo del estudio.
  • Paciente que tiene actualmente o antecedentes de cualquiera de las condiciones médicas descritas en el protocolo del estudio.
  • Pacientes que hayan recibido o vayan a recibir alguno de los medicamentos o tratamientos prohibidos definidos en el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CT-P53
CT-P53 (ocrelizumab)
Biológico: CT-P53
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • Ocrelizumab
Comparador activo: EE. UU.-Ocrevus
Ocrevus (Ocrelizumab) con licencia de EE. UU.
Biológico: EE. UU.-Ocrevus
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • Ocrelizumab
Comparador activo: UE-Ocrevus
Ocrevus(Ocrelizumab) aprobado por la UE
Biológico: UE-Ocrevus
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • Ocrelizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo en el grupo PK
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24

Demostrar la comparabilidad farmacocinética en términos del área bajo la curva de concentración-tiempo en pacientes con EMRR de la siguiente manera:

  • Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la Semana 2 (AUC0-sem2)
  • Área bajo la curva de concentración-tiempo desde la semana 2 hasta la semana 24 (AUCwk2-wk24)
Hasta la semana 24
Número total de nuevas lesiones GdE en la resonancia magnética cerebral ponderada en T1 en el grupo de estudio principal
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Demostrar la equivalencia de CT-P53 con el fármaco de referencia (EU-Ocrevus y US-Ocrevus) en términos de eficacia en pacientes con EMRR según lo determinado por el número total de nuevas lesiones realzadas con gadolinio (GdE) en resonancia magnética cerebral potenciada en T1 imágenes (IRM)
Hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuentos absolutos de células B CD19+ para evaluaciones de EP
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96

Evaluar la PD de CT-P53 y el fármaco de referencia (EU-Ocrevus y US-Ocrevus) de la siguiente manera:

• Recuentos absolutos de células B CD19+
Hasta la Semana 96
Área bajo la curva de concentración-tiempo en el grupo PK
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la semana 16
Hasta la semana 16
Aclaramiento corporal total en el grupo PK
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 2
Aclaramiento corporal total que cubre ambas administraciones en las Semanas 0 y 2 (CL)
Hasta la Semana 2
Volumen de distribución en estado estacionario en el grupo PK
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 2
Volumen de distribución en estado estacionario que cubre ambas administraciones en la semana 0 y 2 (Vss)
Hasta la Semana 2
Seguridad: inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
Número y porcentaje de pacientes con resultados positivos de anticuerpos antidrogas y anticuerpos neutralizantes
Hasta la Semana 96
Tasa de recaída anualizada (ARR)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
Se contará y enumerará el número total de recaídas de EM definidas por el protocolo para cada paciente. La tasa de recaída anualizada (ARR) se calculará a partir del número total de recaídas definidas por el protocolo para todos los pacientes dividido por el tiempo de estudio por paciente.
Hasta la Semana 96
Cambio en la puntuación ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96

Se enumerará la puntuación EDSS y se resumirán las estadísticas descriptivas del valor real y el cambio en la puntuación EDSS desde el inicio hasta las semanas 24, 48 y 96 por grupo de tratamiento y visita.

Un aumento de ≥1,5 puntos con respecto a la puntuación EDSS inicial se define como progresión de la discapacidad.

Una reducción de ≥1,0 ​​puntos con respecto a la puntuación EDSS inicial se define como mejora de la discapacidad.
Hasta la Semana 96
Cambio en la puntuación compuesta funcional de la esclerosis múltiple (MSFCS)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
Hay tres componentes en el MSFCS; (1) los puntajes promedio de dos intentos de T25-FW (2) los puntajes promedio en el 9-HPT (los dos intentos para cada mano se promedian, se convierten a los recíprocos de los tiempos promedio para cada mano y luego los dos recíprocos se promedian) (3) el número de respuestas correctas del PASAT-3. La puntuación compuesta funcional de esclerosis múltiple (MSFCS, por sus siglas en inglés) se basa en el concepto de que las puntuaciones de estas tres dimensiones (brazo, pierna y funciones cognitivas) se combinan para crear una única puntuación (MSFCS) que se puede utilizar para detectar cambios en la EM a lo largo del tiempo. pacientes
Hasta la Semana 96
Número total de lesiones en la resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
El número total de lesiones en la resonancia magnética cerebral se calculará como la suma acumulada del número individual de lesiones en cada visita programada.
Hasta la Semana 96
Volumen de lesiones hipointensas en imágenes de resonancia magnética cerebral ponderadas en T1
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
El valor real del volumen de las lesiones hipointensas en la resonancia magnética cerebral ponderada en T1 se enumerará por grupo de tratamiento y visita. Las estadísticas descriptivas del valor real y el cambio en el volumen de las lesiones hipointensas en la resonancia magnética cerebral ponderada en T1 desde el inicio hasta las semanas 24, 48 y 96 se resumirán por grupo de tratamiento.
Hasta la Semana 96
Volumen cerebral en imágenes de resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
El cambio en el volumen cerebral se define como el volumen cerebral en un punto de tiempo preespecificado menos el volumen cerebral en la línea de base. El valor real del volumen cerebral en la resonancia magnética cerebral se enumerará por grupo de tratamiento. Las estadísticas descriptivas para el valor real y el cambio porcentual en el volumen cerebral en la resonancia magnética cerebral desde el inicio hasta las semanas 24, 48 y 96 se resumirán por grupo de tratamiento.
Hasta la Semana 96
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
Todos los términos informados de EA se codificarán según la clasificación de órganos del sistema (SOC) y el término preferido (PT) de acuerdo con el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) y la clasificación de gravedad de los EA se registrará de acuerdo con la versión 5.0 de CTCAE.
Hasta la Semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Celltrion

Investigadores

  • Silla de estudio: MinJi Ma, Celltrion, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT-P53 3.1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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