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再発寛解型多発性硬化症患者におけるCT-P53とオクレバスの有効性、薬物動態、薬力学、安全性を比較する研究

2024年5月20日 更新者：Celltrion

再発寛解型多発性硬化症患者におけるCT-P53とオクレバスの有効性、薬物動態、薬力学および安全性を比較する二重盲検、ランダム化、実薬対照、並行群第1/3相試験

これは、再発寛解型多発性硬化症患者を対象に、CT-P53とOcrevusの有効性、PK、PDおよび全体的な安全性を比較する二重盲検、無作為化、実薬対照、並行群間第1/3相試験である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

有効成分オクレリズマブを含むCT-P53は、オクレバスのバイオシミラー医薬品として開発が進められているヒト化モノクローナル抗体です。 この研究の目的は、寛解寛解型多発性硬化症患者におけるCT-P53とOcrevusの同様の有効性、PK、PD、安全性を実証することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

512

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポーランド
      • Poznań、ポーランド
        • 募集
        • CT-P53 3.1 investigational site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、改訂されたマクドナルド基準に従って多発性硬化症（MS）と診断されました。
  • 患者には、研究計画書に定義されている最近の MS 活動の証拠がある。
  • 患者の神経学的安定が30日以上続いている。
  • EDSS スコアが 0 ～ 6.0 (両方を含む) の患者。

除外基準:

  • 患者は一次または二次進行性 MS と診断された。
  • スクリーニング時のEDSSスコアが2.0以下で、15年以上MSと診断された患者。
  • 患者が MRI 検査を完了できない、または MRI に対して禁忌がある
  • -メチルプレドニゾロンを含むコルチコステロイドまたは治験薬の賦形剤または治験計画書に定義されているものなどに対して禁忌および/または重度の過敏症を有する患者。
  • -研究計画書に記載されているいずれかの病状を現在患っている、またはその病歴がある患者。
  • 研究計画書で定義されている禁止薬物または治療のいずれかを投与された、または投与される予定の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CT-P53
CT-P53(オクレリズマブ)
生物学的：CT-P53
静脈内（IV）点滴
他の名前：
  • オクレリズマブ
アクティブコンパレータ：米国-オクレバス
米国で認可されたOcrevus（オクレリズマブ）
生物学的：米国-オクレバス
静脈内（IV）点滴
他の名前：
  • オクレリズマブ
アクティブコンパレータ：EU-オクレバス
EU承認のOcrevus（オクレリズマブ）
生物学的：EU-オクレバス
静脈内（IV）点滴
他の名前：
  • オクレリズマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PKグループの濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：24週目まで

RRMS 患者の濃度時間曲線下面積に関する PK の比較可能性を以下のように実証します。

  • 時間0から2週目までの濃度-時間曲線の下の面積(AUC0-wk2)
  • 2 週目から 24 週目までの濃度 - 時間曲線の下の面積 (AUCwk2-wk24)
24週目まで
主要研究グループにおけるT1強調脳MRIでの新たなGdE病変の総数
時間枠：24週目まで
T1強調脳磁気共鳴における新規ガドリニウム増強（GdE）病変の総数によって決定される、RRMS患者における有効性の観点から、CT-P53が参照薬（EU-OcrevusおよびUS-Ocrevus）と同等であることを実証するため画像検査（MRI）
24週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD 評価のための絶対 CD19+ B 細胞数
時間枠：96週目まで

CT-P53 および参照薬 (EU-Ocrevus および US-Ocrevus) の PD を次のように評価するには:

• CD19+ B 細胞の絶対数
96週目まで
PKグループの濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：第16週まで
時間0から16週目までの濃度-時間曲線の下の面積
第16週まで
PKグループの全身クリアランス
時間枠：2週目まで
0 週目と 2 週目の両方の投与を対象とした全身クリアランス (CL)
2週目まで
PK グループの定常状態での分布量
時間枠：2週目まで
0 週目と 2 週目の両方の投与をカバーする定常状態での分布量 (Vss)
2週目まで
安全性: 免疫原性
時間枠：96週目まで
抗薬物抗体および中和抗体の結果が陽性となった患者の数と割合
96週目まで
年間再発率 (ARR)
時間枠：96週目まで
各患者のプロトコルで定義された MS 再発の総数がカウントされ、リストされます。 年間再発率（ARR）は、全患者のプロトコルで定義された再発の総数を患者ごとの研究期間で割ることによって計算されます。
96週目まで
拡張障害ステータススコア (EDSS) の変化
時間枠：96週目まで

EDSS スコアがリストされ、ベースラインから 24、48、および 96 週目までの EDSS スコアの実際の値と変化に関する記述統計が、治療グループおよび来院ごとに要約されます。

ベースライン EDSS スコアから 1.5 ポイント以上の増加を障害の進行と定義します。

ベースライン EDSS スコアから 1.0 ポイント以上の低下を障害の改善と定義します。
96週目まで
多発性硬化症機能複合スコア (MSFCS) の変化
時間枠：96週目まで
MSFCS には 3 つのコンポーネントがあります。 (1) T25-FW の 2 回のトライアルの平均スコア (2) 9-HPT の平均スコア (各ハンドの 2 回のトライアルを平均し、各ハンドの平均時間の逆数に変換し、その後 2 つの逆数を計算) (3) PASAT-3 の正解数。 多発性硬化症機能複合スコア (MSFCS) は、これら 3 つの側面 (腕、脚、認知機能) のスコアを組み合わせて、MS の経時的な変化を検出するために使用できる単一のスコア (MSFCS) を作成するという概念に基づいています。忍耐
96週目まで
脳磁気共鳴画像法による病変の総数
時間枠：96週目まで
脳 MRI 上の病変の総数は、予定された各来院時の病変の個別数の累積合計として計算されます。
96週目まで
T1強調脳磁気共鳴画像法における低点病変の体積
時間枠：96週目まで
T1 強調脳 MRI 上の低信号病変の体積の実際の値が、治療グループおよび来院ごとにリストされます。 ベースラインから 24、48、および 96 週目までの T1 強調脳 MRI 上の低信号病変の実際の値と体積の変化に関する記述統計が治療グループごとに要約されます。
96週目まで
脳磁気共鳴画像法における脳容積
時間枠：96週目まで
脳容積の変化は、事前に指定された時点での脳容積からベースラインでの脳容積を引いたものとして定義されます。 脳 MRI 上の脳容積の実際の値が治療グループごとにリストされます。 ベースラインから 24、48、および 96 週目までの脳 MRI 上の脳容積の実際の値と変化率の記述統計が治療グループごとに要約されます。
96週目まで
CTCAE v5.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：96週目まで
報告されたすべての AE の用語は、規制活動のための医学辞書 (MedDRA) に従って、システム臓器クラス (SOC) と優先用語 (PT) にコード化され、AE の重症度の等級付けは CTCAE バージョン 5.0 に従って記録されます。
96週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celltrion

捜査官

  • スタディチェア：Minji Ma、Celltrion, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月11日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月7日

最初の投稿 (実際)

2023年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月20日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT-P53 3.1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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