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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von CT-P53 und Ocrevus bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

20. Mai 2024 aktualisiert von: Celltrion

Eine doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-1/3-Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von CT-P53 und Ocrevus bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-1/3-Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit, PK, PD und Gesamtsicherheit von CT-P53 mit Ocrevus bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CT-P53, das den Wirkstoff Ocrelizumab enthält, ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der als geplantes Biosimilar für Ocrevus entwickelt wird. Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine ähnliche Wirksamkeit, PK, PD und Sicherheit von CT-P53 und Ocrevus bei Patienten mit Relpasing-remittierender Multipler Skrelose zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

512

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Rekrutierung
        • CT-P53 3.1 investigational site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, bei dem gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien Multiple Sklerose (MS) diagnostiziert wurde.
  • Der Patient weist Hinweise auf eine kürzlich erfolgte MS-Aktivität auf, wie im Studienprotokoll definiert
  • Der Patient verfügt über eine neurologische Stabilität von ≥30 Tagen.
  • Patient mit einem EDSS-Score von 0 bis 6,0 (beide inklusive).

Ausschlusskriterien:

  • Patient, bei dem eine primär oder sekundär fortschreitende MS diagnostiziert wurde.
  • Patient, bei dem seit mehr als 15 Jahren MS diagnostiziert wurde und der beim Screening einen EDSS-Wert von ≤ 2,0 aufweist.
  • Der Patient kann eine MRT-Untersuchung nicht durchführen oder hat eine Kontraindikation dafür
  • Patient mit Kontraindikationen und/oder schwerer Überempfindlichkeit gegenüber Kortikosteroiden, einschließlich Methylprednisolon oder einem der im Studienprotokoll definierten Hilfsstoffe des Studienmedikaments oder dergleichen.
  • Patient, der aktuell oder in der Vergangenheit an einer der im Studienprotokoll beschriebenen Erkrankungen leidet.
  • Patienten, die eines der im Studienprotokoll definierten verbotenen Medikamente oder Behandlungen erhalten haben oder erhalten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-P53
CT-P53 (Ocrelizumab)
Biologisch: CT-P53
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • Ocrelizumab
Aktiver Komparator: US-Ocrevus
In den USA zugelassenes Ocrevus (Ocrelizumab)
Biologisch: US-Ocrevus
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • Ocrelizumab
Aktiver Komparator: EU-Ocrevus
EU-zugelassenes Ocrevus (Ocrelizumab)
Biologisch: EU-Ocrevus
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • Ocrelizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in der PK-Gruppe
Zeitfenster: Bis Woche 24

Um die PK-Vergleichbarkeit in Bezug auf die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bei Patienten mit RRMS wie folgt zu demonstrieren:

  • Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Woche 2 (AUC0-Woche2)
  • Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Woche 2 bis Woche 24 (AUCwk2-wk24)
Bis Woche 24
Gesamtzahl neuer GdE-Läsionen im T1-gewichteten Gehirn-MRT in der Hauptstudiengruppe
Zeitfenster: Bis Woche 24
Um die Äquivalenz von CT-P53 mit dem Referenzarzneimittel (EU-Ocrevus und US-Ocrevus) in Bezug auf die Wirksamkeit bei Patienten mit RRMS zu demonstrieren, bestimmt durch die Gesamtzahl neuer Gadolinium-anreichernder (GdE) Läsionen in der T1-gewichteten Magnetresonanztomographie des Gehirns Bildgebung (MRT)
Bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute CD19+ B-Zellzahlen für PD-Beurteilungen
Zeitfenster: Bis Woche 96

Zur Beurteilung der PD von CT-P53 und dem Referenzarzneimittel (EU-Ocrevus und US-Ocrevus) wie folgt:

• Absolute CD19+-B-Zellzahlen
Bis Woche 96
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in der PK-Gruppe
Zeitfenster: Bis Woche 16
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Woche 16
Bis Woche 16
Gesamtkörperclearance in der PK-Gruppe
Zeitfenster: Bis Woche 2
Gesamtkörperclearance für beide Verabreichungen in Woche 0 und 2 (CL)
Bis Woche 2
Verteilungsvolumen im Steady State in der PK-Gruppe
Zeitfenster: Bis Woche 2
Verteilungsvolumen im Steady State, das beide Verabreichungen in Woche 0 und 2 umfasst (Vss)
Bis Woche 2
Sicherheit: Immunogenität
Zeitfenster: Bis Woche 96
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit positiven Antidrug-Antikörper- und neutralisierenden Antikörper-Ergebnissen
Bis Woche 96
Annualisierte Rückfallrate (ARR)
Zeitfenster: Bis Woche 96
Die Gesamtzahl der im Protokoll definierten MS-Schübe für jeden Patienten wird gezählt und aufgelistet. Die jährliche Rückfallrate (ARR) wird anhand der Gesamtzahl der im Protokoll definierten Rückfälle für alle Patienten dividiert durch die Studienzeit pro Patient berechnet.
Bis Woche 96
Änderung des erweiterten Disability Status Score (EDSS)
Zeitfenster: Bis Woche 96

Der EDSS-Score wird aufgelistet und beschreibende Statistiken für den tatsächlichen Wert und die Veränderung des EDSS-Scores vom Ausgangswert bis zu den Wochen 24, 48 und 96 werden nach Behandlungsgruppe und Besuch zusammengefasst.

Ein Anstieg um ≥1,5 Punkte gegenüber dem EDSS-Ausgangswert wird als Fortschreiten der Behinderung definiert.

Eine Verringerung um ≥ 1,0 Punkte gegenüber dem EDSS-Ausgangswert wird als Verbesserung der Behinderung definiert.
Bis Woche 96
Änderung des Multiple Sclerosis Functional Composite Score (MSFCS)
Zeitfenster: Bis Woche 96
Das MSFCS besteht aus drei Komponenten; (1) die durchschnittlichen Ergebnisse von zwei Versuchen des T25-FW (2) die durchschnittlichen Ergebnisse des 9-HPT (die beiden Versuche für jede Hand werden gemittelt, in die Kehrwerte der Durchschnittszeiten für jede Hand und dann in die beiden Kehrwerte umgewandelt). werden gemittelt) (3) die Anzahl der richtigen Antworten aus dem PASAT-3. Der Multiple Sclerosis Functional Composite Score (MSFCS) basiert auf dem Konzept, dass Scores für diese drei Dimensionen (Arm, Bein und kognitive Funktionen) kombiniert werden, um einen einzigen Score (den MSFCS) zu erstellen, der verwendet werden kann, um Veränderungen bei MS im Laufe der Zeit zu erkennen Patienten
Bis Woche 96
Gesamtzahl der Läsionen bei der Magnetresonanztomographie des Gehirns
Zeitfenster: Bis Woche 96
Die Gesamtzahl der Läsionen im Gehirn-MRT wird als kumulative Summe der einzelnen Läsionen bei jedem geplanten Besuch berechnet
Bis Woche 96
Volumen hypointenser Läsionen in der T1-gewichteten Magnetresonanztomographie des Gehirns
Zeitfenster: Bis Woche 96
Der tatsächliche Wert des Volumens hypointenser Läsionen im T1-gewichteten Gehirn-MRT wird nach Behandlungsgruppe und Besuch aufgeführt. Beschreibende Statistiken für den tatsächlichen Wert und die Änderung des Volumens hypointenser Läsionen im T1-gewichteten Gehirn-MRT vom Ausgangswert bis zu den Wochen 24, 48 und 96 werden nach Behandlungsgruppe zusammengefasst
Bis Woche 96
Gehirnvolumen bei der Magnetresonanztomographie des Gehirns
Zeitfenster: Bis Woche 96
Die Veränderung des Gehirnvolumens ist definiert als das Gehirnvolumen zum vorab festgelegten Zeitpunkt minus Gehirnvolumen zu Studienbeginn. Der tatsächliche Wert des Gehirnvolumens im Gehirn-MRT wird nach Behandlungsgruppe aufgeführt. Beschreibende Statistiken für den tatsächlichen Wert und die prozentuale Änderung des Gehirnvolumens im Gehirn-MRT vom Ausgangswert bis zu den Wochen 24, 48 und 96 werden nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Bis Woche 96
Alle gemeldeten UE-Begriffe werden gemäß dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) nach Systemorganklasse (SOC) und bevorzugtem Begriff (PT) kodiert, und die Schweregradbewertung von UE wird gemäß CTCAE Version 5.0 aufgezeichnet
Bis Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celltrion

Ermittler

  • Studienstuhl: Minji Ma, Celltrion, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-P53 3.1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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