Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne effektivitet, farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed af CT-P53 og Ocrevus hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose

20. maj 2024 opdateret af: Celltrion

En dobbeltblind, randomiseret, aktiv-kontrolleret, parallel gruppe, fase 1/3-undersøgelse til sammenligning af effektivitet, farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed af CT-P53 og Ocrevus hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, aktivt kontrolleret, parallelgruppe, fase 1/3-studie til sammenligning af effekt, PK, PD og den overordnede sikkerhed af CT-P53 med Ocrevus hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CT-P53, der indeholder den aktive ingrediens ocrelizumab, er et humaniseret monoklonalt antistof, der er ved at blive udviklet som et foreslået biosimilært lægemiddel til Ocrevus. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere lignende effekt, PK, PD og sikkerhed af CT-P53 og Ocrevus hos patienter med Relpasing-remitterende multipel sklerose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

512

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Rekruttering
        • CT-P53 3.1 investigational site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnosticeret som multipel sklerose (MS) i overensstemmelse med de reviderede McDonald-kriterier.
  • Patienten har tegn på nylig MS-aktivitet som defineret i undersøgelsesprotokollen
  • Patienten har neurologisk stabilitet i ≥30 dage.
  • Patient med 0 til 6,0 (begge inklusive) på EDSS-score.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient diagnosticeret med primær eller sekundær progressiv MS.
  • Patient diagnosticeret med MS i mere end 15 års varighed med en EDSS-score ≤2,0 ved screening.
  • Patienten ude af stand til at gennemføre eller har en kontraindikation til en MR
  • Patient med kontraindikationer og/eller alvorlig overfølsomhed over for kortikosteroider, herunder methylprednisolon eller et hvilket som helst af hjælpestofferne i forsøgslægemidlet eller osv. defineret i undersøgelsesprotokollen.
  • Patient, som i øjeblikket har eller tidligere har haft nogen af ​​de medicinske tilstande, der er beskrevet i undersøgelsesprotokollen.
  • Patienter, der har modtaget eller vil modtage nogen af ​​forbudte lægemidler eller behandlinger, der er defineret i undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CT-P53
CT-P53(Ocrelizumab)
Biologisk: CT-P53
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • Ocrelizumab
Aktiv komparator: US-Ocrevus
USA-licenseret Ocrevus (Ocrelizumab)
Biologisk: US-Ocrevus
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • Ocrelizumab
Aktiv komparator: EU-Ocrevus
EU-godkendt Ocrevus (Ocrelizumab)
Biologisk: EU-Ocrevus
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • Ocrelizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven i PK-gruppe
Tidsramme: Op til uge 24

For at demonstrere PK sammenlignelighed med hensyn til arealet under koncentrationstidskurven hos patienter med RRMS som følger:

  • Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til uge 2 (AUC0-wk2)
  • Areal under koncentration-tidskurven fra uge 2 til uge 24 (AUCwk2-wk24)
Op til uge 24
Samlet antal nye GdE-læsioner på T1-vægtet hjerne-MR i hovedundersøgelsesgruppen
Tidsramme: Op til uge 24
At demonstrere ækvivalensen af ​​CT-P53 til referencelægemiddel (EU-Ocrevus og US-Ocrevus) med hensyn til effektivitet hos patienter med RRMS som bestemt af det samlede antal nye gadolinium-forstærkende (GdE) læsioner på T1-vægtet hjernemagnetisk resonans billeddannelse (MRI)
Op til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absoulte CD19+ B-celletal til PD-vurderinger
Tidsramme: Op til uge 96

For at vurdere PD af CT-P53 og referencelægemiddel (EU-Ocrevus og US-Ocrevus) som følger:

• Absolut CD19+ B-celletal
Op til uge 96
Areal under koncentration-tid-kurven i PK-gruppe
Tidsramme: Op til uge 16
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til uge 16
Op til uge 16
Total kropsclearance i PK gruppe
Tidsramme: Op til uge 2
Total kropsclearance, der dækker begge administrationer i uge 0 og 2 (CL)
Op til uge 2
Fordelingsvolumen ved steady state i PK-gruppen
Tidsramme: Op til uge 2
Distributionsvolumen ved steady state, der dækker begge administrationer i uge 0 og 2 (Vss)
Op til uge 2
Sikkerhed: Immunogenicitet
Tidsramme: Op til uge 96
Antal og procentdel af patienter med positive antistof-antistof og neutraliserende antistofresultater
Op til uge 96
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR)
Tidsramme: Op til uge 96
Det samlede antal protokoldefinerede MS-tilbagefald for hver patient vil blive talt og listet. Annualized recidiv rate (ARR) vil blive beregnet ud fra det samlede antal protokoldefinerede tilbagefald for alle patienter divideret med time-in-studie efter patient.
Op til uge 96
Ændring i udvidet handicapstatusscore (EDSS)
Tidsramme: Op til uge 96

EDSS-scoren vil blive opført, og beskrivende statistik for faktisk værdi og ændring i EDSS-score fra baseline til uge 24, 48 og 96 vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe og besøg.

En stigning ≥1,5 point fra baseline EDSS-score er defineret som handicapprogression.

En reduktion ≥1,0 ​​point fra baseline EDSS-score er defineret som handicapforbedring.
Op til uge 96
Ændring i multipel sklerose Functional Composite Score (MSFCS)
Tidsramme: Op til uge 96
Der er tre komponenter til MSFCS; (1) gennemsnitsscorerne for to forsøg med T25-FW (2) gennemsnitsscorerne på 9-HPT (de to forsøg for hver hånd er gennemsnittet, konverteret til de reciproke af middeltiderne for hver hånd og derefter de to gensidige er gennemsnittet) (3) antallet af rigtige svar fra PASAT-3. Multiple Sclerosis Functional Composite Score (MSFCS) er baseret på konceptet, at score for disse tre dimensioner (arm, ben og kognitive funktioner) kombineres for at skabe en enkelt score (MSFCS), der kan bruges til at detektere ændringer over tid i MS patienter
Op til uge 96
Samlet antal læsioner på hjernemagnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Op til uge 96
Det samlede antal læsioner på hjerne-MRI vil blive beregnet som den kumulative sum af det individuelle antal læsioner ved hvert planlagt besøg
Op til uge 96
Volumen af ​​Hypointense-læsioner på T1-vægtet hjernemagnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Op til uge 96
Den faktiske værdi af volumen af ​​hypointense læsioner på T1-vægtet hjerne-MR vil blive listet efter behandlingsgruppe og besøg. Beskrivende statistik for faktisk værdi og ændring i volumen af ​​hypointense læsioner på T1-vægtet hjerne-MR fra baseline til uge 24, 48 og 96 vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe
Op til uge 96
Hjernevolumen på hjernemagnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Op til uge 96
Ændring i hjernevolumen er defineret som hjernevolumen på forudbestemt tidspunkt minus hjernevolumen ved baseline. Faktisk værdi af hjernevolumen på hjerne-MR vil blive opført efter behandlingsgruppe. Beskrivende statistik for faktisk værdi og procentvis ændring i hjernevolumen på hjerne-MR fra baseline til uge 24, 48 og 96 vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe.
Op til uge 96
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Op til uge 96
Alle rapporterede udtryk for AE'er vil blive kodet til systemorganklasse (SOC) og foretrukket term (PT) i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), og sværhedsgraden af ​​AE'er vil blive registreret i henhold til CTCAE Version 5.0
Op til uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celltrion

Efterforskere

  • Studiestol: Minji Ma, Celltrion, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-P53 3.1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med CT-P53

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner