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Une étude visant à comparer l'efficacité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité de CT-P53 et d'Ocrevus chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente

20 mai 2024 mis à jour par: Celltrion

Une étude de phase 1/3 en double aveugle, randomisée, contrôlée par un comparateur actif, en groupes parallèles, visant à comparer l'efficacité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité de CT-P53 et d'Ocrevus chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente

Il s'agit d'une étude de phase 1/3 en double aveugle, randomisée, à contrôle actif et à groupes parallèles visant à comparer l'efficacité, la PK, la PD et l'innocuité globale du CT-P53 avec Ocrevus chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CT-P53, contenant l'ingrédient actif ocrélizumab, est un anticorps monoclonal humanisé en cours de développement en tant que médicament biosimilaire proposé à Ocrevus. Le but de cette étude est de démontrer une efficacité, une PK, une PD et une innocuité similaires de CT-P53 et d'Ocrevus chez des patients atteints de sclérose en plaques rémittente-relastique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

512

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Poznań, Pologne
        • Recrutement
        • CT-P53 3.1 investigational site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient diagnostiqué comme étant atteint de sclérose en plaques (SEP) conformément aux critères révisés de McDonald.
  • Le patient a des preuves d'une activité récente de la SEP telle que définie dans le protocole d'étude
  • Le patient a une stabilité neurologique pendant ≥ 30 jours.
  • Patient avec 0 à 6,0 (les deux inclus) sur le score EDSS.

Critère d'exclusion:

  • Patient diagnostiqué avec une SEP progressive primaire ou secondaire.
  • Patient diagnostiqué avec une SEP depuis plus de 15 ans avec un score EDSS ≤ 2,0 lors du dépistage.
  • Patient incapable de terminer ou a une contre-indication à une IRM
  • Patient présentant des contre-indications et/ou une hypersensibilité sévère aux corticostéroïdes, y compris la méthylprednisolone ou l'un des excipients du médicament à l'étude ou etc. définis dans le protocole de l'étude.
  • Patient qui a actuellement ou des antécédents de l'une des conditions médicales décrites dans le protocole d'étude.
  • Les patients qui ont reçu ou vont recevoir l'un des médicaments ou traitements interdits définis dans le protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CT-P53
CT-P53(Ocrélizumab)
Biologique: CT-P53
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • Ocrélizumab
Comparateur actif: US-Ocrevus
Ocrevus (ocrelizumab) sous licence américaine
Biologique: US-Ocrevus
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • Ocrélizumab
Comparateur actif: UE-Ocrevus
Ocrevus approuvé par l'UE (Ocrelizumab)
Biologique: UE-Ocrevus
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • Ocrélizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps dans le groupe PK
Délai: Jusqu'à la semaine 24

Pour démontrer la comparabilité pharmacocinétique en termes d'aire sous la courbe concentration-temps chez les patients atteints de SEP-RR, comme suit :

  • Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à la semaine 2 (ASC0-semaine2)
  • Aire sous la courbe concentration-temps de la semaine 2 à la semaine 24 (ASCwk2-wk24)
Jusqu'à la semaine 24
Nombre total de nouvelles lésions GdE sur l'IRM cérébrale pondérée en T1 dans le groupe d'étude principal
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Démontrer l'équivalence du CT-P53 au médicament de référence (EU-Ocrevus et US-Ocrevus) en termes d'efficacité chez les patients atteints de SEP-RR, tel que déterminé par le nombre total de nouvelles lésions rehaussées par le gadolinium (GdE) sur la résonance magnétique cérébrale pondérée en T1 imagerie (IRM)
Jusqu'à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numération absolue des lymphocytes B CD19+ pour les évaluations de la MP
Délai: Jusqu'à la semaine 96

Pour évaluer la PD de CT-P53 et du médicament de référence (EU-Ocrevus et US-Ocrevus) comme suit :

• Numération absolue des lymphocytes B CD19+
Jusqu'à la semaine 96
Aire sous la courbe concentration-temps dans le groupe PK
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à la semaine 16
Jusqu'à la semaine 16
Clairance corporelle totale dans le groupe PK
Délai: Jusqu'à la semaine 2
Clairance corporelle totale couvrant les deux administrations aux semaines 0 et 2 (CL)
Jusqu'à la semaine 2
Volume de distribution à l'état d'équilibre dans le groupe PK
Délai: Jusqu'à la semaine 2
Volume de distribution à l'état d'équilibre couvrant les deux administrations aux semaines 0 et 2 (Vss)
Jusqu'à la semaine 2
Sécurité : Immunogénicité
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Nombre et pourcentage de patients avec des résultats positifs pour les anticorps anti-médicament et les anticorps neutralisants
Jusqu'à la semaine 96
Taux de rechute annualisé (ARR)
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Le nombre total de poussées de SEP définies par le protocole pour chaque patient sera compté et répertorié. Le taux de rechute annualisé (ARR) sera calculé par le nombre total de rechutes définies par le protocole pour tous les patients divisé par la durée d'étude par patient.
Jusqu'à la semaine 96
Changement du score d'état d'invalidité élargi (EDSS)
Délai: Jusqu'à la semaine 96

Le score EDSS sera répertorié et les statistiques descriptives de la valeur réelle et de l'évolution du score EDSS entre le départ et les semaines 24, 48 et 96 seront résumées par groupe de traitement et par visite.

Une augmentation ≥ 1,5 point par rapport au score EDSS initial est définie comme une progression du handicap.

Une réduction ≥ 1,0 point par rapport au score EDSS initial est définie comme une amélioration de l'incapacité.
Jusqu'à la semaine 96
Modification du score composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFCS)
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Il y a trois composants au MSFCS; (1) les scores moyens de deux essais de T25-FW (2) les scores moyens sur le 9-HPT (les deux essais pour chaque main sont moyennés, convertis en inverses des temps moyens pour chaque main, puis les deux inverses sont moyennés) (3) le nombre de réponses correctes du PASAT-3. Le score composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFCS) est basé sur le concept selon lequel les scores de ces trois dimensions (bras, jambe et fonctions cognitives) sont combinés pour créer un score unique (le MSFCS) qui peut être utilisé pour détecter les changements au fil du temps dans la SEP. les patients
Jusqu'à la semaine 96
Nombre total de lésions sur l'imagerie par résonance magnétique cérébrale
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Le nombre total de lésions sur l'IRM cérébrale sera calculé comme la somme cumulée du nombre individuel de lésions à chaque visite programmée
Jusqu'à la semaine 96
Volume des lésions hypointenses sur l'imagerie par résonance magnétique cérébrale pondérée en T1
Délai: Jusqu'à la semaine 96
La valeur réelle du volume des lésions hypointenses sur l'IRM cérébrale pondérée en T1 sera répertoriée par groupe de traitement et par visite. Les statistiques descriptives de la valeur réelle et de la variation du volume des lésions hypointenses sur l'IRM cérébrale pondérée en T1 entre le départ et les semaines 24, 48 et 96 seront résumées par groupe de traitement
Jusqu'à la semaine 96
Volume cérébral sur l'imagerie par résonance magnétique cérébrale
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Le changement du volume du cerveau est défini comme le volume du cerveau à un moment prédéfini moins le volume du cerveau au départ. La valeur réelle du volume cérébral sur l'IRM cérébrale sera répertoriée par groupe de traitement. Les statistiques descriptives de la valeur réelle et du pourcentage de variation du volume cérébral sur l'IRM cérébrale de la ligne de base aux semaines 24, 48 et 96 seront résumées par groupe de traitement.
Jusqu'à la semaine 96
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Tous les termes d'EI signalés seront codés selon la classe de système d'organes (SOC) et le terme préféré (PT) selon le dictionnaire médical pour les activités réglementaires (MedDRA) et le classement de la gravité des EI sera enregistré selon la version 5.0 du CTCAE.
Jusqu'à la semaine 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celltrion

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Minji Ma, Celltrion, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Première publication (Réel)

18 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-P53 3.1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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