一项比较 CT-P53 和 Ocrevus 在复发缓解型多发性硬化症患者中的疗效、药代动力学、药效学和安全性的研究
2023年6月7日 更新者：Celltrion
一项双盲、随机、主动控制、平行组、1/3 期研究，比较 CT-P53 和 Ocrevus 在复发缓解型多发性硬化症患者中的疗效、药代动力学、药效学和安全性
这是一项双盲、随机、主动对照、平行组、1/3 期研究，旨在比较 CT-P53 与 Ocrevus 在复发缓解型多发性硬化症患者中的疗效、PK、PD 和总体安全性。
研究概览
详细说明
CT-P53含有活性成分ocrelizumab，是一种人源化单克隆抗体，正在开发中作为Ocrevus的拟议生物仿制药。
本研究的目的是证明 CT-P53 和 Ocrevus 在缓解缓解型多发性硬化症患者中的相似疗效、PK、PD 和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
512
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：SoYoung Yoo
- 电话号码：+82 32 850 5791
- 邮箱：soyoung.yoo@celltrion.com
研究联系人备份
- 姓名：JinHo Lee
- 电话号码：+82 32 850 5787
- 邮箱：jinho.lee2@celltrion.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据修订后的 McDonald 标准，患者被诊断为多发性硬化症 (MS)。
- 患者有研究方案中定义的近期 MS 活动的证据
- 患者神经功能稳定≥30 天。
- EDSS 评分为 0 至 6.0（包括两者）的患者。
排除标准：
- 诊断为原发性或继发性进展性 MS 的患者。
- 被诊断患有 MS 超过 15 年且筛选时 EDSS 评分≤2.0 的患者。
- 患者无法完成或有 MRI 禁忌症
- 对皮质类固醇有禁忌症和/或严重超敏反应的患者，包括甲泼尼龙或研究方案中定义的研究药物或其他任何辅料。
- 目前患有或曾患有研究方案中描述的任何疾病的患者。
- 已经或将要接受研究方案中定义的任何违禁药物或治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CT-P53
CT-P53（奥瑞珠单抗）
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静脉（IV）输液
其他名称：
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有源比较器：美国-Ocrevus
美国许可的Ocrevus(Ocrelizumab)
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静脉（IV）输液
其他名称：
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有源比较器：欧盟Ocrevus
欧盟批准的 Ocrevus（Ocrelizumab）
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静脉（IV）输液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PK组药时曲线下面积
大体时间：直到第 24 周
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为了证明 RRMS 患者在浓度时间曲线下面积方面的 PK 可比性，如下所示：
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直到第 24 周
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主要研究组中 T1 加权脑 MRI 新 GdE 病灶总数
大体时间：直到第 24 周
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证明 CT-P53 与参考药物（EU-Ocrevus 和 US-Ocrevus）在 RRMS 患者疗效方面的等效性，该疗效由 T1 加权脑磁共振上新的钆增强 (GdE) 病变总数确定成像 (MRI)
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直到第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于 PD 评估的绝对 CD19+ B 细胞计数
大体时间：直到第 96 周
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评估 CT-P53 和参考药物（EU-Ocrevus 和 US-Ocrevus）的 PD 如下： • 绝对 CD19+ B 细胞计数 |
直到第 96 周
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PK组药时曲线下面积
大体时间：直到第 16 周
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从时间零到第 16 周的浓度-时间曲线下面积
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直到第 16 周
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PK组全身清除率
大体时间：直到第 2 周
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在第 0 周和第 2 周（CL）涵盖两次给药的总体清除率
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直到第 2 周
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PK组稳态分布容积
大体时间：直到第 2 周
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涵盖第 0 周和第 2 周两次给药的稳态分布容积 (Vss)
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直到第 2 周
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安全性：免疫原性
大体时间：直到第 96 周
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抗药抗体和中和抗体结果呈阳性的患者人数和百分比
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直到第 96 周
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年化复发率 (ARR)
大体时间：直到第 96 周
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将计算并列出每位患者方案定义的 MS 复发总数。
年化复发率 (ARR) 将通过所有患者的协议定义的复发总数除以患者的研究时间来计算。
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直到第 96 周
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扩大残疾状况评分 (EDSS) 的变化
大体时间：直到第 96 周
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将列出 EDSS 评分，并按治疗组和访问总结 EDSS 评分从基线到第 24、48 和 96 周的实际值和变化的描述性统计。 从基线 EDSS 评分增加≥1.5 分被定义为残疾进展。 从基线 EDSS 评分减少 ≥ 1.0 分被定义为残疾改善。 |
直到第 96 周
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多发性硬化症功能综合评分 (MSFCS) 的变化
大体时间：直到第 96 周
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MSFCS 包含三个组成部分； (1) T25-FW的两次试次的平均分 (2) 9-HPT的平均分被平均） (3) 来自 PASAT-3 的正确答案的数量。
多发性硬化症功能综合评分 (MSFCS) 基于将这三个维度（手臂、腿部和认知功能）的评分组合起来创建一个单一评分（MSFCS）的概念，该评分可用于检测 MS 随时间的变化患者
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直到第 96 周
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脑磁共振成像病灶总数
大体时间：直到第 96 周
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脑部 MRI 上的病灶总数将计算为每次预定就诊时病灶个体数量的累计总和
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直到第 96 周
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T1 加权脑磁共振成像低信号病变体积
大体时间：直到第 96 周
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T1 加权脑 MRI 上低信号病灶体积的实际值将按治疗组和就诊列出。
将按治疗组总结从基线到第 24、48 和 96 周的 T1 加权脑 MRI 低信号病灶的实际值和体积变化的描述性统计
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直到第 96 周
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脑磁共振成像上的脑体积
大体时间：直到第 96 周
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脑容量的变化定义为预先指定时间点的脑容量减去基线时的脑容量。
脑部 MRI 上脑容量的实际值将按治疗组列出。
将按治疗组总结从基线到第 24、48 和 96 周的脑 MRI 脑容量实际值和百分比变化的描述性统计。
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直到第 96 周
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根据 CTCAE v5.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：直到第 96 周
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所有报告的 AE 术语将根据监管活动医学词典 (MedDRA) 编码为系统器官分类 (SOC) 和首选术语 (PT)，AE 的严重程度分级将根据 CTCAE 5.0 版记录
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直到第 96 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：MinJi Ma、Celltrion, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月7日
首次发布 (估计的)
2023年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月7日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CT-P53 3.1
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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CT-P53的临床试验
-
National Cancer Institute (NCI)完全的
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的
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Aventis Pharmaceuticals未知