- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05907720
Utvärdering av prototyplösningar för att optimera mödrahälsobeteenden
Utvärdering av prototyplösningar för att förbättra upptaget och efterlevnaden av institutionell leverans, ANC och IFA-tilläggstjänster bland gravida kvinnor i utvalda Woredas i Etiopien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med finansiering och stöd från Bill and Melinda Gate Foundation (BMGF), kommer ett treårigt implementeringsforskningsprojekt att genomföras för att utveckla och testa effektiviteten och acceptansen av interventioner för att främja tre resultat: institutionell förlossning, mödravård (ANC) och järn tillskott av folsyra (IFA) bland gravida kvinnor. Projektet tillämpar en Human-Centered-Design (HCD) för att utveckla prototyplösningar som optimerar gravida kvinnors upptag av och efterlevnad av mödra- och barnhälsotjänster. Initiala och högtrogna prototyplösningar som kommer från en sprintworkshop (snabb HCD) och en utökad HCD-process kommer att implementeras i två faser.
Fas 1: Utredarna kommer att genomföra en designsprintworkshop och utveckla prototyplösningar med fokus på ANC och institutionell leverans och högtrohetsprototyperna kommer att implementeras under sex månader. Prototyplösningarna kan inkludera men är inte begränsade till sociala och beteendeförändringskommunikationskampanjer, inklusive tryckta medier, massmedia, sociala medier och samhällsbaserade utbildningsevenemang. Specifikt innehåll och format för prototyperna kommer att bestämmas baserat på deltagarnas behov och preferenser som identifierats från workshopen. Baslinje- och mittlinjebedömningar kommer att genomföras för att utvärdera prototypernas effektivitet.
Fas 2: Utredarna kommer att genomföra utökad HCD för att utveckla prototyplösningar för IFA-komplettering och identifiera designutmaningar kring ANC och institutionell leverans som inte tas upp av designsprinten. Prototyplösningarna kan inkludera men är inte begränsade till sociala och beteendeförändringskommunikationskampanjer, inklusive tryckta medier, massmedia, sociala medier och samhällsbaserade utbildningsevenemang. Specifikt innehåll och format för prototyperna kommer att bestämmas baserat på deltagarnas behov och preferenser som identifierats från workshoppen i fas 1 och 2. High-fidelity-prototyper som utformats i de två faserna kommer att implementeras i de två interventionerna woredas (geografiska områden i Etiopien ungefär likvärdiga till län i USA) i ytterligare sex månader. En annan omgång av baslinje- och slututvärderingar kommer att genomföras för att utvärdera effektiviteten av prototyperna.
Följande fyra forskningsaktiviteter kommer därför att förekomma under hela studien: (1) baslinje i år 1 och (2) mittlinje i år 1, eventuellt blödande in i år 2. Dessa två vågor kommer att involvera samma gravida kvinnor som rekryterats vid baslinjen. (3) Baslinje och (4) slutlinje i år 2 och år 3; dessa två vågor kommer att rekrytera och behålla samma kvinnor från år 2-baslinjen. Båda omgångarna av utvärderingar (fyra datavågor totalt) har som mål att bedöma effektiviteten av interventionen för att förbättra (a) institutionell leverans, (b) upptagande av ANC-tjänster och (c) konsumtion av IFA-tillägg. Dessutom kommer kvalitativa intervjuer att bedöma psykosociala och intermediära resultat bland gravida kvinnor samt implementeringsforskningsresultat av interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Addis Ababa, Etiopien
- Center for Communication Programs
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid upp till 6 månader
- 15 till 49 år
- måttlig till hög sårbarhet
Exklusions kriterier:
- Gravid mer än 6 månader
- icke-reproduktiv ålder
- låg sårbarhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Insatsarmen kommer att få ett paket med beteendeinsatser utöver den vanliga vården på vårdinrättningar.
|
Interventionspaketet kommer att inkludera olika sociala och beteendeförändringsprogram som härrör från en människocentrerad designansats.
Insatsen ska skräddarsys för utsatta gravida kvinnors behov och sammanhang.
Det kan innefatta men är inte begränsat till hälsokommunikationskampanjer, inklusive radio och tryckta medier.
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Kontrollarmen kommer inte att få någon annan insats än vanlig vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i institutionell leveranshastighet bedömd av undersökningsinstrumentet
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
Institutionell förlossning kommer att mätas med hjälp av en fråga som frågar om en plats för barnets födelse under den senaste graviditeten
|
Baslinje och 4 månader
|
|
Förändring av antalet mödravårdsbesök som bedöms av undersökningsinstrumentet
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
Resultatet kommer att mätas med hjälp av en fråga som frågar om antalet mödravårdsbesök kvinnor haft under pågående graviditet.
|
Baslinje och 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rajiv Rimal, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB00024473
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .