- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05907720
Evaluering af prototypeløsninger til optimering af mødres sundhedsadfærd
Evaluering af prototypeløsninger til forbedring af optagelse og overholdelse af institutionel levering, ANC og IFA Supplement Services blandt gravide kvinder i udvalgte Woredas i Etiopien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med finansiering og støtte fra Bill og Melinda Gate Foundation (BMGF) vil et treårigt implementeringsforskningsprojekt blive udført for at udvikle og teste effektiviteten og acceptablen af interventioner for at fremme tre resultater: institutionel levering, svangrepleje (ANC) og jern folinsyre (IFA) tilskud blandt gravide kvinder. Projektet anvender et Human-Centered-Design (HCD) til at udvikle prototypeløsninger, der optimerer gravide kvinders optagelse af og overholdelse af mødre- og børnesundhedstjenester. Indledende og high-fidelity prototypeløsninger, der kommer fra en sprintworkshop (hurtig HCD) og en udvidet HCD-proces, vil blive implementeret i to faser.
Fase 1: Efterforskerne vil gennemføre en design sprint workshop og udvikle prototypeløsninger med fokus på ANC og institutionel levering, og high-fidelity prototyperne vil blive implementeret i seks måneder. Prototypeløsningerne kan omfatte, men er ikke begrænset til, sociale og adfærdsændringskommunikationskampagner, herunder trykte medier, massemedier, sociale medier og samfundsbaserede uddannelsesbegivenheder. Specifikt indhold og format af prototyperne vil blive bestemt baseret på deltagernes behov og præferencer identificeret fra workshoppen. Baseline- og midtlinjevurderinger vil blive udført for at evaluere effektiviteten af prototyperne.
Fase 2: Efterforskerne vil gennemføre udvidet HCD for at udvikle prototypeløsninger til IFA-supplering og identificere designudfordringer omkring ANC og institutionel levering, som ikke er adresseret af designsprintet. Prototypeløsningerne kan omfatte, men er ikke begrænset til, sociale og adfærdsændringskommunikationskampagner, herunder trykte medier, massemedier, sociale medier og samfundsbaserede uddannelsesbegivenheder. Specifikt indhold og format af prototyperne vil blive fastlagt baseret på deltagernes behov og præferencer identificeret fra workshoppene i fase 1 og 2. High-fidelity prototyper designet i de to faser vil blive implementeret i de to intervention woredas (geografiske områder i Etiopien nogenlunde tilsvarende til amter i USA) i yderligere seks måneder. En anden runde af baseline- og slutlinjeevalueringer vil blive gennemført for at evaluere effektiviteten af prototyperne.
Følgende fire forskningsaktiviteter vil derfor forekomme gennem hele undersøgelsen: (1) baseline i år 1 og (2) midtlinje i år 1, muligvis blødning ind i år 2. Disse to bølger vil involvere de samme gravide kvinder rekrutteret ved baseline. (3) Basislinje og (4) slutlinje i år 2 og år 3; disse to bølger vil rekruttere og fastholde de samme kvinder fra år 2 baseline. Begge runder af evalueringer (fire databølger i alt) har til formål at vurdere effektiviteten af interventionen til at forbedre (a) institutionel levering, (b) optagelse af ANC-tjenester og (c) forbrug af IFA-tilskud. Derudover vil kvalitative interviews vurdere psykosociale og mellemliggende resultater blandt gravide samt implementeringsforskningsresultater af interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rajiv Rimal, PhD
- Telefonnummer: 410-502-4076
- E-mail: rimal@jhu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bee-Ah Kang, MSPH
- Telefonnummer: 646-991-6939
- E-mail: beeah.kang@jhu.edu
Studiesteder
-
-
-
Addis Ababa, Etiopien
- Rekruttering
- Center for Communication Programs
-
Kontakt:
- Habtamu Tamene
- E-mail: habtamut@jhu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid op til 6 måneder
- 15 til 49 år
- moderat til høj sårbarhed
Ekskluderingskriterier:
- Gravid mere end 6 måneder
- ikke-reproduktiv alder
- lav sårbarhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Arm
Indsatsarmen vil modtage en pakke af adfærdsmæssige interventioner ud over den sædvanlige pleje i sundhedstilbud.
|
Interventionspakken vil omfatte forskellige sociale og adfærdsændringsprogrammer afledt af en menneskecentreret designtilgang.
Indsatsen vil blive skræddersyet til sårbare gravides behov og sammenhænge.
Det kan omfatte, men er ikke begrænset til, sundhedskommunikationskampagner, herunder radio og trykte medier.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Kontrolarmen vil ikke modtage andre indgreb end sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i institutionelle leveringsrater vurderet af undersøgelsesinstrumentet
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Institutionel fødsel vil blive målt ved hjælp af et spørgsmål, der spørger om et sted for barnets fødsel i den seneste graviditet
|
Baseline og 4 måneder
|
|
Ændring i antallet af svangrebesøg vurderet af undersøgelsesinstrumentet
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Resultatet vil blive målt ved hjælp af et spørgsmål, der spørger om antallet af svangerskabsbesøg kvinder havde under den nuværende graviditet.
|
Baseline og 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rajiv Rimal, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00024473
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moderlig adfærd
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringModerens sundhed | Maternal Health LiteracyPakistan
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetMaternal hæmodynamisk stabilitetSchweiz
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
University of Milano BicoccaAfsluttetEkstern Cephalic version | Maternal Oral HydrationItalien
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst | Maternal Mental HealthTaiwan
-
Seçil YavaşAfsluttetMaternal hypotention forbundet med spinalanæstesi under kejsersnitTyrkiet (Türkiye)
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Bill and Melinda Gates FoundationAktiv, ikke rekrutterendeNyfødt sygelighed | Maternal komplikation af graviditet | Perinatale problemerPakistan
-
Hawassa UniversityNestlé FoundationIkke rekrutterer endnuModerlige; Underernæring, påvirker fosteret | Maternal anæmi under graviditet, før fødslen
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Brigham and Women's HospitalAfsluttetGraviditetskomplikationer | Komplikationer ved kejsersnit | Maternal komplikation af graviditet | Kommunikation, TværfaglighedForenede Stater