Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení prototypových řešení pro optimalizaci zdravotního chování matek

16. listopadu 2023 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Hodnocení prototypových řešení při zlepšování příjmu a dodržování institucionálního porodu, doplňkových služeb ANC a IFA mezi těhotnými ženami ve vybraných Woredas v Etiopii

Tato studie je tříletým implementačním výzkumným projektem, jehož cílem je vyvinout a otestovat účinnost a přijatelnost intervencí na podporu tří výsledků: institucionální porod, prenatální péče a suplementace železem a kyselinou listovou u těhotných žen v Etiopii. Projekt využívá Human-Centered-Design (HCD) k vývoji prototypových řešení, která optimalizují využívání a dodržování zdravotních služeb pro matky a děti těhotnými ženami. Hodnocení vysoce věrných prototypových řešení pocházejících ze sprintové dílny (rychlé HCD) a rozšířeného procesu HCD bude probíhat ve dvou fázích.

Přehled studie

Detailní popis

S financováním a podporou Nadace Billa a Melindy Gateových (BMGF) bude proveden tříletý realizační výzkumný projekt s cílem vyvinout a otestovat účinnost a přijatelnost intervencí na podporu tří výsledků: institucionální porod, prenatální péče (ANC) a železo. suplementace kyseliny listové (IFA) u těhotných žen. Projekt používá Human-Centered-Design (HCD) k vývoji prototypových řešení, která optimalizují využívání a dodržování zdravotních služeb pro matky a děti těhotnými ženami. Počáteční a vysoce věrná prototypová řešení, která vycházejí ze sprintové dílny (rychlé HCD) a rozšířený proces HCD, budou implementována ve dvou fázích.

Fáze 1: Vyšetřovatelé provedou workshop designového sprintu a vyvinou prototypová řešení se zaměřením na ANC a institucionální dodávky a vysoce věrné prototypy budou implementovány po dobu šesti měsíců. Prototypová řešení mohou zahrnovat, ale nejsou omezena na sociální kampaně a komunikační kampaně zaměřené na změnu chování, včetně tištěných médií, hromadných sdělovacích prostředků, sociálních médií a komunitních vzdělávacích akcí. Konkrétní obsah a formát prototypů bude určen na základě potřeb a preferencí účastníků zjištěných na workshopu. Pro vyhodnocení účinnosti prototypů budou provedena základní a střední hodnocení.

Fáze 2: Vyšetřovatelé provedou rozšířenou HCD za účelem vývoje prototypových řešení pro doplnění IFA a identifikují designové výzvy kolem ANC a institucionálního poskytování, které nejsou řešeny designovým sprintem. Prototypová řešení mohou zahrnovat, ale nejsou omezena na sociální kampaně a komunikační kampaně zaměřené na změnu chování, včetně tištěných médií, hromadných sdělovacích prostředků, sociálních médií a komunitních vzdělávacích akcí. Konkrétní obsah a formát prototypů bude určen na základě potřeb a preferencí účastníků zjištěných na workshopech ve Fázi 1 a 2. Vysoce věrné prototypy navržené ve dvou fázích budou implementovány ve dvou intervenčních woredas (geografické oblasti v Etiopii zhruba ekvivalentní do okresů v USA) na dalších šest měsíců. Pro vyhodnocení účinnosti prototypů bude provedeno další kolo základních a konečných hodnocení.

V průběhu studie tedy proběhnou následující čtyři výzkumné aktivity: (1) základní linie v roce 1 a (2) střední linie v roce 1, možná krvácení do roku 2. Tyto dvě vlny budou zahrnovat stejné těhotné ženy přijaté na základní úrovni. (3) Výchozí stav a (4) Konečný stav v roce 2 a roce 3; tyto dvě vlny naberou a udrží stejné ženy ze základní linie 2. roku. Obě kola hodnocení (celkem čtyři datové vlny) mají za cíl posoudit efektivitu intervence při zlepšování (a) institucionálního poskytování, (b) využívání služeb ANC a (c) spotřeby doplňků IFA. Kromě toho budou kvalitativní rozhovory posuzovat psychosociální a střední výsledky u těhotných žen a také výsledky implementačního výzkumu intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1504

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rajiv Rimal, PhD
  • Telefonní číslo: 410-502-4076
  • E-mail: rimal@jhu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Addis Ababa, Etiopie
        • Zatím nenabíráme
        • Center for Communication Programs
        • Kontakt:
          • Habtamu Tamene
      • Addis Ababa, Etiopie
        • Nábor
        • Center for Communication Programs
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná do 6 měsíců
  • 15 až 49 let
  • střední až vysoká zranitelnost

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná déle než 6 měsíců
  • nereprodukčním věku
  • nízká zranitelnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
K běžné péči ve zdravotnických zařízeních dostane intervenční rameno balíček behaviorálních intervencí.
Intervenční balíček bude zahrnovat různé sociální programy a programy změny chování odvozené z přístupu zaměřeného na člověka. Intervence bude přizpůsobena potřebám a kontextu ohrožených těhotných žen. Může zahrnovat, ale není omezeno na zdravotní komunikační kampaně, včetně rádia a tištěných médií.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Ovládací rameno nedostane žádný jiný zásah než běžnou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v míře institucionálního doručení hodnocená nástrojem průzkumu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Institucionální porod bude měřen pomocí otázky, která se ptá na místo narození dítěte v posledním těhotenství
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna v počtu návštěv předporodní péče hodnocených nástrojem průzkumu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výsledek bude měřen pomocí otázky, která se ptá na počet návštěv předporodní péče u žen během současného těhotenství.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna počtu spotřebovaných tablet kyseliny listové železa hodnocena nástrojem průzkumu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výsledek bude měřen pomocí otázky, která se ptá na příjem IFA těhotnými ženami za poslední měsíc, s rozdělením na 1, 2 a 4 týdny.
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajiv Rimal, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00024473

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v publikaci, budou sdíleny po deidentifikace. Data budou sdílena s výzkumníky, jejichž navrhované použití dat bylo schváleno nezávislou revizní komisí pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Návrhy lze podávat do 36 měsíců od zveřejnění článku. Po 36 měsících budou data dostupná v datovém skladu naší univerzity, ale bez jiné podpory výzkumných pracovníků než uložených metadat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mateřské chování

3
Předplatit