- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05907720
Hodnocení prototypových řešení pro optimalizaci zdravotního chování matek
Hodnocení prototypových řešení při zlepšování příjmu a dodržování institucionálního porodu, doplňkových služeb ANC a IFA mezi těhotnými ženami ve vybraných Woredas v Etiopii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
S financováním a podporou Nadace Billa a Melindy Gateových (BMGF) bude proveden tříletý realizační výzkumný projekt s cílem vyvinout a otestovat účinnost a přijatelnost intervencí na podporu tří výsledků: institucionální porod, prenatální péče (ANC) a železo. suplementace kyseliny listové (IFA) u těhotných žen. Projekt používá Human-Centered-Design (HCD) k vývoji prototypových řešení, která optimalizují využívání a dodržování zdravotních služeb pro matky a děti těhotnými ženami. Počáteční a vysoce věrná prototypová řešení, která vycházejí ze sprintové dílny (rychlé HCD) a rozšířený proces HCD, budou implementována ve dvou fázích.
Fáze 1: Vyšetřovatelé provedou workshop designového sprintu a vyvinou prototypová řešení se zaměřením na ANC a institucionální dodávky a vysoce věrné prototypy budou implementovány po dobu šesti měsíců. Prototypová řešení mohou zahrnovat, ale nejsou omezena na sociální kampaně a komunikační kampaně zaměřené na změnu chování, včetně tištěných médií, hromadných sdělovacích prostředků, sociálních médií a komunitních vzdělávacích akcí. Konkrétní obsah a formát prototypů bude určen na základě potřeb a preferencí účastníků zjištěných na workshopu. Pro vyhodnocení účinnosti prototypů budou provedena základní a střední hodnocení.
Fáze 2: Vyšetřovatelé provedou rozšířenou HCD za účelem vývoje prototypových řešení pro doplnění IFA a identifikují designové výzvy kolem ANC a institucionálního poskytování, které nejsou řešeny designovým sprintem. Prototypová řešení mohou zahrnovat, ale nejsou omezena na sociální kampaně a komunikační kampaně zaměřené na změnu chování, včetně tištěných médií, hromadných sdělovacích prostředků, sociálních médií a komunitních vzdělávacích akcí. Konkrétní obsah a formát prototypů bude určen na základě potřeb a preferencí účastníků zjištěných na workshopech ve Fázi 1 a 2. Vysoce věrné prototypy navržené ve dvou fázích budou implementovány ve dvou intervenčních woredas (geografické oblasti v Etiopii zhruba ekvivalentní do okresů v USA) na dalších šest měsíců. Pro vyhodnocení účinnosti prototypů bude provedeno další kolo základních a konečných hodnocení.
V průběhu studie tedy proběhnou následující čtyři výzkumné aktivity: (1) základní linie v roce 1 a (2) střední linie v roce 1, možná krvácení do roku 2. Tyto dvě vlny budou zahrnovat stejné těhotné ženy přijaté na základní úrovni. (3) Výchozí stav a (4) Konečný stav v roce 2 a roce 3; tyto dvě vlny naberou a udrží stejné ženy ze základní linie 2. roku. Obě kola hodnocení (celkem čtyři datové vlny) mají za cíl posoudit efektivitu intervence při zlepšování (a) institucionálního poskytování, (b) využívání služeb ANC a (c) spotřeby doplňků IFA. Kromě toho budou kvalitativní rozhovory posuzovat psychosociální a střední výsledky u těhotných žen a také výsledky implementačního výzkumu intervence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rajiv Rimal, PhD
- Telefonní číslo: 410-502-4076
- E-mail: rimal@jhu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bee-Ah Kang, MSPH
- Telefonní číslo: 646-991-6939
- E-mail: beeah.kang@jhu.edu
Studijní místa
-
-
-
Addis Ababa, Etiopie
- Zatím nenabíráme
- Center for Communication Programs
-
Kontakt:
- Habtamu Tamene
-
Addis Ababa, Etiopie
- Nábor
- Center for Communication Programs
-
Kontakt:
- Habtamu Tamene
- E-mail: habtamut@jhu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná do 6 měsíců
- 15 až 49 let
- střední až vysoká zranitelnost
Kritéria vyloučení:
- Těhotná déle než 6 měsíců
- nereprodukčním věku
- nízká zranitelnost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahové rameno
K běžné péči ve zdravotnických zařízeních dostane intervenční rameno balíček behaviorálních intervencí.
|
Intervenční balíček bude zahrnovat různé sociální programy a programy změny chování odvozené z přístupu zaměřeného na člověka.
Intervence bude přizpůsobena potřebám a kontextu ohrožených těhotných žen.
Může zahrnovat, ale není omezeno na zdravotní komunikační kampaně, včetně rádia a tištěných médií.
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Ovládací rameno nedostane žádný jiný zásah než běžnou péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v míře institucionálního doručení hodnocená nástrojem průzkumu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Institucionální porod bude měřen pomocí otázky, která se ptá na místo narození dítěte v posledním těhotenství
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna v počtu návštěv předporodní péče hodnocených nástrojem průzkumu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Výsledek bude měřen pomocí otázky, která se ptá na počet návštěv předporodní péče u žen během současného těhotenství.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna počtu spotřebovaných tablet kyseliny listové železa hodnocena nástrojem průzkumu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Výsledek bude měřen pomocí otázky, která se ptá na příjem IFA těhotnými ženami za poslední měsíc, s rozdělením na 1, 2 a 4 týdny.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajiv Rimal, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00024473
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mateřské chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království