- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05907720
Evaluierung von Prototyplösungen zur Optimierung des Gesundheitsverhaltens von Müttern
Evaluierung von Prototyplösungen zur Verbesserung der Aufnahme und Einhaltung institutioneller Bereitstellungs-, ANC- und IFA-Ergänzungsdienste bei schwangeren Frauen in ausgewählten Woredas in Äthiopien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit Finanzierung und Unterstützung der Bill and Melinda Gate Foundation (BMGF) wird ein dreijähriges Implementierungsforschungsprojekt durchgeführt, um die Wirksamkeit und Akzeptanz von Interventionen zur Förderung von drei Ergebnissen zu entwickeln und zu testen: institutionelle Bereitstellung, Schwangerschaftsvorsorge (ANC) und Eisen Folsäure (IFA)-Supplementierung bei schwangeren Frauen. Das Projekt wendet ein Human-Centered-Design (HCD) an, um prototypische Lösungen zu entwickeln, die die Inanspruchnahme und Einhaltung von Gesundheitsdiensten für Mutter und Kind durch schwangere Frauen optimieren. Erste und hochpräzise prototypische Lösungen, die aus einem Sprint-Workshop (Rapid HCD) und einem erweiterten HCD-Prozess hervorgehen, werden in zwei Phasen umgesetzt.
Phase 1: Die Forscher werden einen Design-Sprint-Workshop durchführen und Prototyplösungen mit Schwerpunkt auf ANC und institutioneller Bereitstellung entwickeln. Die High-Fidelity-Prototypen werden sechs Monate lang implementiert. Zu den Prototyplösungen können unter anderem Kommunikationskampagnen zu sozialen und Verhaltensänderungen gehören, darunter Printmedien, Massenmedien, soziale Medien und gemeindebasierte Bildungsveranstaltungen. Spezifischer Inhalt und Format der Prototypen werden auf der Grundlage der im Workshop ermittelten Bedürfnisse und Präferenzen der Teilnehmer festgelegt. Es werden Baseline- und Midline-Bewertungen durchgeführt, um die Wirksamkeit der Prototypen zu bewerten.
Phase 2: Die Forscher werden eine erweiterte HCD durchführen, um Prototypenlösungen für die IFA-Ergänzung zu entwickeln und Designherausforderungen im Zusammenhang mit ANC und institutioneller Bereitstellung zu identifizieren, die im Design-Sprint nicht berücksichtigt werden. Zu den Prototyplösungen können unter anderem Kommunikationskampagnen zu sozialen und Verhaltensänderungen gehören, darunter Printmedien, Massenmedien, soziale Medien und gemeindebasierte Bildungsveranstaltungen. Spezifischer Inhalt und Format der Prototypen werden auf der Grundlage der in den Workshops in den Phasen 1 und 2 ermittelten Bedürfnisse und Präferenzen der Teilnehmer festgelegt. In den beiden Phasen entworfene High-Fidelity-Prototypen werden in den beiden Interventions-Woredas (ungefähr gleichwertige geografische Gebiete in Äthiopien) implementiert an Landkreise in den USA) für weitere sechs Monate. Eine weitere Runde von Basis- und Endbewertungen wird durchgeführt, um die Wirksamkeit der Prototypen zu bewerten.
Daher werden die folgenden vier Forschungsaktivitäten während der gesamten Studie stattfinden: (1) Ausgangswert im ersten Jahr und (2) Mittelwert im ersten Jahr, möglicherweise Blutung im zweiten Jahr. An diesen beiden Wellen werden dieselben schwangeren Frauen beteiligt sein, die zu Studienbeginn rekrutiert wurden. (3) Ausgangswert und (4) Endwert im 2. und 3. Jahr; In diesen beiden Wellen werden dieselben Frauen wie im zweiten Studienjahr rekrutiert und gehalten. Beide Bewertungsrunden (insgesamt vier Datenwellen) haben das Ziel, die Wirksamkeit der Intervention bei der Verbesserung (a) der institutionellen Bereitstellung, (b) der Inanspruchnahme von ANC-Diensten und (c) des Verbrauchs von IFA-Ergänzungsmitteln zu bewerten. Darüber hinaus werden in qualitativen Interviews psychosoziale und intermediäre Ergebnisse bei schwangeren Frauen sowie Ergebnisse der Umsetzungsforschung der Intervention bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rajiv Rimal, PhD
- Telefonnummer: 410-502-4076
- E-Mail: rimal@jhu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bee-Ah Kang, MSPH
- Telefonnummer: 646-991-6939
- E-Mail: beeah.kang@jhu.edu
Studienorte
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-
-
Addis Ababa, Äthiopien
- Rekrutierung
- Center for Communication Programs
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Kontakt:
- Habtamu Tamene
- E-Mail: habtamut@jhu.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwanger bis zum 6. Monat
- 15 bis 49 Jahre
- mittlere bis hohe Anfälligkeit
Ausschlusskriterien:
- Schwanger seit mehr als 6 Monaten
- nicht reproduktives Alter
- geringe Anfälligkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsarm
Der Interventionsarm erhält zusätzlich zur üblichen Versorgung in Gesundheitseinrichtungen ein Paket von Verhaltensinterventionen.
|
Das Interventionspaket umfasst verschiedene Programme zur sozialen Veränderung und Verhaltensänderung, die auf einem menschenzentrierten Designansatz basieren.
Die Intervention wird auf die Bedürfnisse und Kontexte gefährdeter schwangerer Frauen zugeschnitten.
Dazu können unter anderem Gesundheitskommunikationskampagnen, einschließlich Radio- und Printmedien, gehören.
|
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Kein Eingriff: Steuerarm
Der Querlenker erhält außer der üblichen Pflege keine weiteren Eingriffe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der vom Umfrageinstrument ermittelten institutionellen Zustellungsraten
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
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Die institutionelle Entbindung wird anhand einer Frage gemessen, bei der nach dem Geburtsort des Kindes in der letzten Schwangerschaft gefragt wird
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Ausgangswert und 4 Monate
|
|
Veränderung der Anzahl der durch das Erhebungsinstrument erfassten Besuche in der Schwangerschaftsvorsorge
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
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Das Ergebnis wird anhand einer Frage gemessen, bei der es um die Anzahl der Besuche in der Schwangerschaftsvorsorge geht, die Frauen während der aktuellen Schwangerschaft hatten.
|
Ausgangswert und 4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rajiv Rimal, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00024473
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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