- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05907720
Valutazione di soluzioni prototipo per l'ottimizzazione dei comportamenti di salute materna
Valutazione delle soluzioni prototipo per migliorare l'assorbimento e l'adesione ai servizi di consegna istituzionale, ANC e integrazione IFA tra le donne incinte in Woredas selezionati dell'Etiopia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Con il finanziamento e il sostegno della Bill and Melinda Gate Foundation (BMGF), sarà condotto un progetto di ricerca triennale di implementazione per sviluppare e testare l'efficacia e l'accettabilità degli interventi per promuovere tre risultati: consegna istituzionale, assistenza prenatale (ANC) e ferro supplementazione di acido folico (IFA) tra le donne in gravidanza. Il progetto applica un Human-Centered-Design (HCD) per sviluppare soluzioni prototipali che ottimizzino l'adozione e l'adesione ai servizi per la salute materna e infantile da parte delle donne incinte. Le soluzioni prototipali iniziali e ad alta fedeltà che emergono da uno sprint workshop (Rapid HCD) e da un processo HCD esteso saranno implementate in due fasi.
Fase 1: i ricercatori condurranno un workshop sullo sprint di progettazione e svilupperanno soluzioni prototipo incentrate sull'ANC e sulla consegna istituzionale e i prototipi ad alta fedeltà saranno implementati per sei mesi. Le soluzioni prototipo possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, campagne di comunicazione sui cambiamenti sociali e comportamentali, inclusi supporti di stampa, mass media, social media ed eventi educativi basati sulla comunità. Il contenuto specifico e il formato dei prototipi saranno determinati in base alle esigenze e alle preferenze dei partecipanti identificate dal workshop. Saranno condotte valutazioni della linea di base e della linea mediana per valutare l'efficacia dei prototipi.
Fase 2: i ricercatori condurranno HCD esteso per sviluppare soluzioni prototipo per l'integrazione IFA e identificare le sfide di progettazione relative all'ANC e alla consegna istituzionale che non sono affrontate dallo sprint di progettazione. Le soluzioni prototipo possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, campagne di comunicazione sui cambiamenti sociali e comportamentali, inclusi supporti di stampa, mass media, social media ed eventi educativi basati sulla comunità. Il contenuto specifico e il formato dei prototipi saranno determinati in base alle esigenze e alle preferenze dei partecipanti identificate dai workshop nelle fasi 1 e 2. I prototipi ad alta fedeltà progettati nelle due fasi saranno implementati nelle due woreda di intervento (aree geografiche in Etiopia approssimativamente equivalenti alle contee degli Stati Uniti) per altri sei mesi. Un altro ciclo di valutazioni di base e finali sarà condotto per valutare l'efficacia dei prototipi.
Pertanto, durante lo studio si svolgeranno le seguenti quattro attività di ricerca: (1) basale nell'anno 1 e (2) linea mediana nell'anno 1, possibilmente sanguinante nell'anno 2. Queste due ondate coinvolgeranno le stesse donne in gravidanza reclutate al basale. (3) Baseline e (4) end-line nell'anno 2 e nell'anno 3; queste due ondate recluteranno e manterranno le stesse donne della linea di base dell'anno 2. Entrambi i cicli di valutazione (quattro ondate di dati in totale) hanno l'obiettivo di valutare l'efficacia dell'intervento nel migliorare (a) l'erogazione istituzionale, (b) l'adozione dei servizi ANC e (c) il consumo di integratori IFA. Inoltre, interviste qualitative valuteranno i risultati psicosociali e intermedi tra le donne in gravidanza, nonché i risultati della ricerca sull'implementazione dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rajiv Rimal, PhD
- Numero di telefono: 410-502-4076
- Email: rimal@jhu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bee-Ah Kang, MSPH
- Numero di telefono: 646-991-6939
- Email: beeah.kang@jhu.edu
Luoghi di studio
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Addis Ababa, Etiopia
- Reclutamento
- Center for Communication Programs
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Contatto:
- Habtamu Tamene
- Email: habtamut@jhu.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incinta fino a 6 mesi
- dai 15 ai 49 anni
- vulnerabilità da moderata ad elevata
Criteri di esclusione:
- Incinta da più di 6 mesi
- età non riproduttiva
- bassa vulnerabilità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di intervento
Il braccio di intervento riceverà un pacchetto di interventi comportamentali oltre alle consuete cure nelle strutture sanitarie.
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Il pacchetto di intervento includerà vari programmi di cambiamento sociale e comportamentale derivati da un approccio progettuale incentrato sull'uomo.
L'intervento sarà adattato alle esigenze e ai contesti delle donne incinte vulnerabili.
Può includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, campagne di comunicazione sulla salute, tra cui radio e stampa.
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Il braccio di controllo non riceverà alcun intervento diverso dalle cure abituali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei tassi di erogazione istituzionale valutati dallo strumento di indagine
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
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Il parto istituzionale verrà misurato utilizzando una domanda che chiede informazioni sul luogo di nascita del bambino nella gravidanza più recente
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Baseline e 4 mesi
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Variazione del numero di visite di assistenza prenatale valutate dallo strumento di indagine
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
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L'esito verrà misurato utilizzando una domanda che chiede il numero di visite di assistenza prenatale che le donne hanno effettuato durante la gravidanza in corso.
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Baseline e 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rajiv Rimal, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00024473
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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