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Valutazione di soluzioni prototipo per l'ottimizzazione dei comportamenti di salute materna

17 novembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Valutazione delle soluzioni prototipo per migliorare l'assorbimento e l'adesione ai servizi di consegna istituzionale, ANC e integrazione IFA tra le donne incinte in Woredas selezionati dell'Etiopia

Questo studio è un progetto di ricerca di implementazione triennale che mira a sviluppare e testare l'efficacia e l'accettabilità degli interventi per promuovere tre risultati: parto istituzionale, assistenza prenatale e integrazione di acido folico di ferro tra le donne incinte in Etiopia. Il progetto applica un Human-Centered-Design (HCD) per sviluppare soluzioni prototipali che ottimizzino l'assorbimento e l'adesione ai servizi sanitari materni e infantili da parte delle donne incinte. La valutazione delle soluzioni prototipali ad alta fedeltà che emergono da uno sprint workshop (rapid HCD) e da un processo HCD esteso si svolgerà in due fasi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Con il finanziamento e il sostegno della Bill and Melinda Gate Foundation (BMGF), sarà condotto un progetto di ricerca triennale di implementazione per sviluppare e testare l'efficacia e l'accettabilità degli interventi per promuovere tre risultati: consegna istituzionale, assistenza prenatale (ANC) e ferro supplementazione di acido folico (IFA) tra le donne in gravidanza. Il progetto applica un Human-Centered-Design (HCD) per sviluppare soluzioni prototipali che ottimizzino l'adozione e l'adesione ai servizi per la salute materna e infantile da parte delle donne incinte. Le soluzioni prototipali iniziali e ad alta fedeltà che emergono da uno sprint workshop (Rapid HCD) e da un processo HCD esteso saranno implementate in due fasi.

Fase 1: i ricercatori condurranno un workshop sullo sprint di progettazione e svilupperanno soluzioni prototipo incentrate sull'ANC e sulla consegna istituzionale e i prototipi ad alta fedeltà saranno implementati per sei mesi. Le soluzioni prototipo possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, campagne di comunicazione sui cambiamenti sociali e comportamentali, inclusi supporti di stampa, mass media, social media ed eventi educativi basati sulla comunità. Il contenuto specifico e il formato dei prototipi saranno determinati in base alle esigenze e alle preferenze dei partecipanti identificate dal workshop. Saranno condotte valutazioni della linea di base e della linea mediana per valutare l'efficacia dei prototipi.

Fase 2: i ricercatori condurranno HCD esteso per sviluppare soluzioni prototipo per l'integrazione IFA e identificare le sfide di progettazione relative all'ANC e alla consegna istituzionale che non sono affrontate dallo sprint di progettazione. Le soluzioni prototipo possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, campagne di comunicazione sui cambiamenti sociali e comportamentali, inclusi supporti di stampa, mass media, social media ed eventi educativi basati sulla comunità. Il contenuto specifico e il formato dei prototipi saranno determinati in base alle esigenze e alle preferenze dei partecipanti identificate dai workshop nelle fasi 1 e 2. I prototipi ad alta fedeltà progettati nelle due fasi saranno implementati nelle due woreda di intervento (aree geografiche in Etiopia approssimativamente equivalenti alle contee degli Stati Uniti) per altri sei mesi. Un altro ciclo di valutazioni di base e finali sarà condotto per valutare l'efficacia dei prototipi.

Pertanto, durante lo studio si svolgeranno le seguenti quattro attività di ricerca: (1) basale nell'anno 1 e (2) linea mediana nell'anno 1, possibilmente sanguinante nell'anno 2. Queste due ondate coinvolgeranno le stesse donne in gravidanza reclutate al basale. (3) Baseline e (4) end-line nell'anno 2 e nell'anno 3; queste due ondate recluteranno e manterranno le stesse donne della linea di base dell'anno 2. Entrambi i cicli di valutazione (quattro ondate di dati in totale) hanno l'obiettivo di valutare l'efficacia dell'intervento nel migliorare (a) l'erogazione istituzionale, (b) l'adozione dei servizi ANC e (c) il consumo di integratori IFA. Inoltre, interviste qualitative valuteranno i risultati psicosociali e intermedi tra le donne in gravidanza, nonché i risultati della ricerca sull'implementazione dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1024

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rajiv Rimal, PhD
  • Numero di telefono: 410-502-4076
  • Email: rimal@jhu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Addis Ababa, Etiopia
        • Reclutamento
        • Center for Communication Programs
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta fino a 6 mesi
  • dai 15 ai 49 anni
  • vulnerabilità da moderata ad elevata

Criteri di esclusione:

  • Incinta da più di 6 mesi
  • età non riproduttiva
  • bassa vulnerabilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Il braccio di intervento riceverà un pacchetto di interventi comportamentali oltre alle consuete cure nelle strutture sanitarie.
Il pacchetto di intervento includerà vari programmi di cambiamento sociale e comportamentale derivati ​​da un approccio progettuale incentrato sull'uomo. L'intervento sarà adattato alle esigenze e ai contesti delle donne incinte vulnerabili. Può includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, campagne di comunicazione sulla salute, tra cui radio e stampa.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Il braccio di controllo non riceverà alcun intervento diverso dalle cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei tassi di erogazione istituzionale valutati dallo strumento di indagine
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
Il parto istituzionale verrà misurato utilizzando una domanda che chiede informazioni sul luogo di nascita del bambino nella gravidanza più recente
Baseline e 4 mesi
Variazione del numero di visite di assistenza prenatale valutate dallo strumento di indagine
Lasso di tempo: Baseline e 4 mesi
L'esito verrà misurato utilizzando una domanda che chiede il numero di visite di assistenza prenatale che le donne hanno effettuato durante la gravidanza in corso.
Baseline e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajiv Rimal, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00024473

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in una pubblicazione saranno condivisi dopo la deidentificazione. I dati saranno condivisi con i ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Dopo 36 mesi i dati saranno disponibili nel data warehouse del nostro Ateneo ma senza il supporto degli investigatori oltre ai metadati depositati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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